Пронтозан в сравнении с физиологическим раствором в лечении хронических язв нижних конечностей у пациентов с диабетом

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола с диабетом (тип I или II) в возрасте ≥ 18 лет.
• Диабетическая язва (язвы) в течение ≥ 4 недель, расположенная ниже колена.
• Общая площадь поверхности ≥ 3 см2 и ≤ 16 см2.
• Готовность носить разгрузочное устройство по медицинским показаниям (например, обувь для даунхилла или ходунки).

Критерий исключения:

• Беременные женщины и кормящие матери.
• Неконтролируемый диабет, определяемый уровнем глюкозы > 225 мг/дл.
• HbA1c ≥ 12%.
• Субъекты с раневой инфекцией.
• Субъекты, получающие антибактериальную терапию в течение 14 дней после регистрации.
• Субъект с историей или клиническими признаками: сердечной недостаточности (4 функциональная классификация NYHA), стенокардии (4 функциональная классификация CCS), нестабильного легочного, почечного, печеночного, эндокринного или гематологического заболевания по определению исследователя (креатинин сыворотки > 3,0; уровни трансаминаз или щелочной фосфатазы, равные или превышающие верхний предел в 5 раз) недоедание (альбумин < 2,5 г/дл).
• Окклюзионное заболевание периферических артерий с непальпируемым пульсом как на тыльной, так и на задней большеберцовой артериях.
• Наличие гангрены.
• Активное ревматическое или коллагеновое заболевание сосудов (включая ревматоидный артрит, склеродермию и системную красную волчанку)
• Субъекты, у которых был диагностирован HBV, HVC, СПИД или ВИЧ-позитивны.
• Остеомиелит, диагностированный с помощью рентгенографии, биопсии кости или другой рентгенологической процедуры в течение 90 дней до периода скрининга.
• Активная лучевая терапия ниже бедра.
• Субъект в настоящее время получает или получал пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты в течение 30 дней до исходного визита (визит 1, неделя 0), или ожидается, что такие агенты потребуются в ходе исследования.
• Текущее участие или участие в другом исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства в течение последних 30 дней.
• Субъекты с положительным результатом теста на алкоголь и/или незаконное употребление наркотиков.
• Субъекты, которые не могут понять или соблюдать требования исследования или не могут подписать информированное согласие.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования (причина исключения должна быть задокументирована).