Prontosan versus suolaliuos kroonisten jalkahaavojen puhdistuksessa diabeetikoilla
maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: B. Braun Medical Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa verrataan Prontosan™:aa suolaliuokseen kroonisten jalkahaavojen puhdistuksessa diabeettisilla potilailla
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui kaksi (2) tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa.
Kaikki koehenkilöt (n=40) saavat joko Prontosanin haavahuuhteluliuos- ja -geelihoitoa tai standardihoitoa (0,9 % suolaliuosta) ja lumegeeliä.
Tämä on 12 viikon tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset diabeetikot (tyypin I tai II) ≥ 18-vuotiaat.
- Diabeettinen haava(t) esiintyy ≥ 4 viikkoa polven alapuolella.
- Kokonaispinta-ala ≥ 3 cm2 ja ≤ 16 cm2.
- Halukkuus käyttää purkauslaitetta, jos se on lääketieteellisesti perusteltua (esim. DH-kenkä tai Walker).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
- Hallitsematon diabetes, jonka glukoosipitoisuus on >225 mg/dl.
- HbA1c ≥ 12 %.
- Kohteet, joilla on haavatulehdus.
- Koehenkilöt, jotka saavat antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaalla, jolla on anamneesissa tai kliinisiä todisteita seuraavista: sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokitus IV), angina pectoris (CCS:n toiminnallinen luokitus IV), epästabiili keuhkosairaus, munuais-, maksa-, endokriininen tai hematologinen sairaus tutkijan määrittämänä (seerumin kreatiniini > 3,0; transaminaasi- tai alkalifosfataasitasot, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin 5 kertaa yläraja) aliravitsemus (albumiini < 2,5 g/dl).
- Perifeerinen valtimon tukossairaus, jossa pulssi ei ole palpoitavissa sekä dorsaalisessa polvessa että sääriluuvaltimon takaosassa.
- Gangreenin esiintyminen.
- Aktiivinen reumaattinen tai kollageeninen verisuonisairaus (mukaan lukien nivelreuma, skleroderma ja systeeminen lupus erythematosus)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HBV, HVC, AIDS tai jotka ovat HIV-positiivisia.
- Röntgenkuvauksella, luubiopsialla tai muulla radiologisella toimenpiteellä diagnosoitu osteomyeliitti 90 päivän sisällä ennen seulontajaksoa.
- Aktiivinen sädehoito lonkan alapuolella.
- Kohde saa tai on saanut oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita 30 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä (käynti 1, viikko 0) tai hänen odotetaan tarvitsevan tällaisia aineita tutkimuksen aikana.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai lääkinnälliseen laitteeseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joiden alkoholin ja/tai laittomien huumeiden käytön testi on positiivinen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai kykyä allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät soveltuisi tähän tutkimukseen (poissulkemisen syy on dokumentoitava).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prontosan-liuos ja -geeli
ProntosanTM haavanhuuhteluliuos (PHMB 0,1 %, betaiini 0,1 %) ja ProntosanTM haavageeli (PHMB 0,1 %, betaiini 0,1 %)
|
Prontosan™ haavan huuhteluliuos (PHMB 0,1 %, betaiini 0,1 %) ja Prontosan™ haavageeli (PHMB 0,1 %, betaiini 0,1 %).
Sidokset vaihdetaan ja hoitotoimenpide toistetaan päivittäin 30ml/40ml haavaliuosta ja 30ml haavageeliä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos ja inertti geeli
|
Suolaliuos haavan huuhteluliuos ja inertti haavageeli.
Sidokset vaihdetaan ja hoitotoimenpide toistetaan päivittäin 30ml/40ml haavaliuosta ja 30ml haavageeliä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen (%) alueen haavakoon muutos verrattuna lähtötilanteeseen hoitoon vastanneilla 12 viikon hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos haava-alueen absoluuttisissa mitoissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Haavapohjassa olevien bakteerien tunnistaminen lähtötilanteessa ja seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Suhteellinen muutos bakteerikuormassa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Värivalokuvauksen perusteella määritetty muutos haavareunoissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
"Ei reagoivien" lukumäärä mitattuna haavan koon muutoksella (
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Kliinisen haavainfektion muutos hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
12 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
- Päätutkija: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-I-H-0910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .