- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01554644
Prontosan Versus Saline nella pulizia delle ulcere croniche delle gambe nei pazienti diabetici
15 luglio 2013 aggiornato da: B. Braun Medical Inc.
Uno studio pilota esplorativo randomizzato, in doppio cieco, che confronta Prontosan(TM) con soluzione salina nella pulizia delle ulcere croniche delle gambe nei pazienti diabetici
Questo è uno studio in doppio cieco controllato randomizzato che coinvolge due (2) centri di sperimentazione negli Stati Uniti.
Tutti i soggetti (n=40) riceveranno il trattamento Prontosan Wound Irrigation Solution and Gel o il trattamento standard di cura (soluzione salina allo 0,9%) e il gel placebo.
Questo è uno studio di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92130
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di sesso maschile o femminile (tipo I o II) di età ≥ 18 anni.
- Ulcere diabetiche presenti da ≥ 4 settimane localizzate sotto il ginocchio.
- Una superficie totale di ≥ 3 cm2 e ≤ 16 cm2.
- Disponibilità a indossare un dispositivo di scarico se indicato dal punto di vista medico (ad es. Scarpa da DH o Walker).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e madri che allattano.
- Diabete non controllato come definito da livelli di glucosio >225 mg/dl.
- HbA1c ≥ 12%.
- Soggetti con un'infezione della ferita.
- Soggetti che ricevono terapia antibiotica entro 14 giorni dall'arruolamento.
- - Soggetto con anamnesi o evidenza clinica di: insufficienza cardiaca (classificazione funzionale NYHA IV), angina pectoris (classificazione funzionale CCS IV), malattia polmonare, renale, epatica, endocrina o ematologica instabile determinata dallo sperimentatore (creatinina sierica > 3,0; transaminasi o fosfatasi alcalina pari o superiori a 5 volte il limite superiore) malnutrizione (albumina < 2,5 g/dL).
- Malattia occlusiva arteriosa periferica con polso non palpabile sia sull'arteria dorsale pediale che sull'arteria tibiale posteriore.
- Presenza di cancrena.
- Malattia vascolare reumatica o del collagene attiva (inclusi artrite reumatoide, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico)
- Soggetti con diagnosi di HBV, HVC, AIDS o sieropositivi.
- Osteomielite diagnosticata mediante radiografia, biopsia ossea o altra procedura radiologica entro 90 giorni prima del periodo di screening.
- Radioterapia attiva sotto l'anca.
- - Soggetto che sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressivi o citotossici entro 30 giorni prima della visita di riferimento (visita 1, settimana 0) o si prevede che richiedano tali agenti durante il corso dello studio.
- Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici negli ultimi 30 giorni.
- Soggetti che risultano positivi al test per alcol e/o uso di droghe illecite.
- Soggetti che non sono in grado di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o la capacità di firmare un consenso informato.
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero un candidato idoneo per questo studio (il motivo dell'esclusione deve essere documentato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prontosan Soluzione e Gel
ProntosanTM Wound Irrigation Solution (PHMB 0,1%, betaina 0,1%) e ProntosanTM Wound Gel (PHMB 0,1%, betaina 0,1%)
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Prontosan(TM) Wound Irrigation Solution (PHMB 0.1%, Betaine 0.1%) e Prontosan(TM) Wound Gel (PHMB 0.1%, Betaine 0.1%).
Le medicazioni verranno cambiate e la procedura di trattamento verrà ripetuta quotidianamente con 30 ml/40 ml di soluzione per ferite e 30 ml di gel per ferite per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina e gel inerte
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Soluzione salina per l'irrigazione delle ferite e gel inerte per ferite.
Le medicazioni verranno cambiate e la procedura di trattamento verrà ripetuta quotidianamente con 30 ml/40 ml di soluzione per ferite e 30 ml di gel per ferite per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione relativa (%) delle dimensioni della ferita nell'area rispetto al basale negli intervistati al trattamento dopo un periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica delle dimensioni assolute dell'area della ferita
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
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Periodo di trattamento di 12 settimane
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Identificazione dei batteri presenti sul letto della ferita al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
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Periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione relativa della carica batterica durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
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Periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione dei margini della ferita determinata dalla fotografia a colori
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
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Periodo di trattamento di 12 settimane
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Numero di "non-responder" misurato dal cambiamento delle dimensioni della ferita (
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
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Periodo di trattamento di 12 settimane
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Modifica dell'infezione della ferita clinica durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
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Periodo di trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Ennis, DO, University of Illinois Chicago
- Investigatore principale: Gerit Mulder, DPM, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPM-I-H-0910
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