Prontosan versus Kochsalzlösung bei der Reinigung von chronischen Beingeschwüren bei Diabetikern

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Diabetiker (Typ I oder II) ≥ 18 Jahre alt.
• Diabetische Geschwüre, die für ≥ 4 Wochen unterhalb des Knies vorhanden sind.
• Eine Gesamtoberfläche von ≥ 3 cm2 und ≤ 16 cm2.
• Bereitschaft zum Tragen einer Entlastungsvorrichtung bei medizinischer Indikation (z. B. DH-Schuh oder Walker).

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Mütter.
• Unkontrollierter Diabetes, definiert durch Glukosewerte >225 mg/dl.
• HbA1c ≥ 12 %.
• Probanden mit einer Wundinfektion.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung eine Antibiotikatherapie erhalten.
• Proband mit Vorgeschichte oder klinischem Nachweis von: Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklassifikation IV), Angina pectoris (CCS-Funktionsklassifikation IV), instabile Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder hämatologische Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt (Serumkreatinin von > 3,0; Transaminase- oder alkalische Phosphatase-Spiegel gleich oder höher als das 5-fache der Obergrenze) Mangelernährung (Albumin < 2,5 g/dl).
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit nicht tastbarem Puls sowohl an der A. dorsalis pediale als auch an der A. tibialis posterior.
• Vorhandensein von Gangrän.
• Aktive rheumatische oder kollagene Gefäßerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, Sklerodermie und systemischem Lupus erythematodes)
• Personen, bei denen HBV, HVC oder AIDS diagnostiziert wurden oder die HIV-positiv sind.
• Osteomyelitis, die durch Röntgen, Knochenbiopsie oder andere radiologische Verfahren innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Zeitraum diagnostiziert wurde.
• Aktive Strahlentherapie unterhalb der Hüfte.
• Der Proband erhält oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 1, Woche 0) orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel erhalten oder wird voraussichtlich solche Mittel im Verlauf der Studie benötigen.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Probanden, die positiv auf Alkohol- und/oder illegalen Drogenkonsum getestet wurden.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für diese Studie wären (der Ausschlussgrund muss dokumentiert werden).