Prontosan versus solution saline dans le nettoyage des ulcères de jambe chroniques chez les patients diabétiques

Critère d'intégration:

• Patients diabétiques de sexe masculin ou féminin (type I ou II) âgés de ≥ 18 ans.
• Ulcère(s) diabétique(s) présent(s) depuis ≥ 4 semaines situé sous le genou.
• Une surface totale ≥ 3 cm2 et ≤ 16 cm2.
• Volonté de porter un dispositif de décharge si médicalement indiqué (par exemple, chaussure DH ou Walker).

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes et mères allaitantes.
• Diabète non contrôlé tel que défini par des taux de glucose> 225 mg / dl.
• HbA1c ≥ 12 %.
• Sujets avec une infection de la plaie.
• Sujets recevant une antibiothérapie dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Sujet ayant des antécédents ou des signes cliniques de : insuffisance cardiaque (classification fonctionnelle IV de la NYHA), angine de poitrine (classification fonctionnelle IV du CCS), maladie pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou hématologique instable déterminée par l'investigateur (créatinine sérique > 3,0 ; taux de transaminases ou de phosphatases alcalines égaux ou supérieurs à 5 fois la limite supérieure) malnutrition (albumine < 2,5 g/dL).
• Artériopathie occlusive périphérique avec un pouls non palpable sur l'artère pédiale dorsale et l'artère tibiale postérieure.
• Présence de gangrène.
• Maladie vasculaire rhumatismale ou collagène active (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie et le lupus érythémateux disséminé)
• Sujets qui ont été diagnostiqués avec le VHB, le VHC, le SIDA ou qui sont séropositifs.
• Ostéomyélite diagnostiquée par radiographie, biopsie osseuse ou autre procédure radiologique dans les 90 jours précédant la période de dépistage.
• Radiothérapie active sous la hanche.
• - Sujet recevant actuellement ou ayant reçu des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques dans les 30 jours précédant la visite de référence (visite 1, semaine 0) ou devrait nécessiter de tels agents au cours de l'étude.
• Participation actuelle ou participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical au cours des 30 derniers jours.
• Sujets dont le test de dépistage d'alcool et/ou de drogues illicites est positif.
• Sujets incapables de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude ou de pouvoir signer un consentement éclairé.
• Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne seraient pas un candidat approprié pour cette étude (la raison de l'exclusion doit être documentée).