Prontosan versus fyziologický roztok v čištění chronických bércových vředů u diabetiků

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy s diabetem (typ I nebo II) ve věku ≥ 18 let.
• Diabetický vřed(y) přítomný(é) ≥ 4 týdny umístěný pod kolenem.
• Celková plocha povrchu ≥ 3 cm2 a ≤ 16 cm2.
• Ochota nosit vykládací zařízení, pokud je to lékařsky indikováno (např. DH bota nebo Walker).

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy a kojící matky.
• Nekontrolovaný diabetes definovaný hladinami glukózy > 225 mg/dl.
• HbA1c ≥ 12 %.
• Subjekty s infekcí rány.
• Subjekty, které dostávají antibiotickou terapii do 14 dnů od zařazení.
• Subjekt s anamnézou nebo klinickými známkami: srdeční insuficience (funkční klasifikace NYHA IV), anginy pectoris (funkční klasifikace CCS IV), nestabilního plicního, renálního, jaterního, endokrinního nebo hematologického onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím (sérový kreatinin > 3,0; hladiny transamináz nebo alkalické fosfatázy rovné nebo vyšší než 5násobek horní hranice) podvýživa (albumin < 2,5 g/dl).
• Okluzivní onemocnění periferních tepen s nehmatným pulzem jak na dorzálním pedial, tak na zadní tibiální tepně.
• Přítomnost gangrény.
• Aktivní revmatické nebo kolagenové vaskulární onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, sklerodermie a systémového lupus erythematodes)
• Subjekty, u kterých byla diagnostikována HBV, HVC, AIDS nebo jsou HIV pozitivní.
• Osteomyelitida diagnostikovaná rentgenem, kostní biopsií nebo jiným radiologickým postupem během 90 dnů před obdobím screeningu.
• Aktivní radiační terapie pod kyčlí.
• Subjekt v současné době dostává nebo dostával orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla během 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 1, týden 0) nebo se očekává, že bude taková činidla v průběhu studie potřebovat.
• Aktuální účast nebo účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během posledních 30 dnů.
• Subjekty s pozitivním testem na alkohol nebo užívání nelegálních drog.
• Subjekty, které nejsou schopny porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo schopnosti podepsat informovaný souhlas.
• Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly vhodným kandidátem pro tuto studii (je třeba doložit důvod vyloučení).