Hodnocení indexu skórování kapslové endoskopie (CESI), Harveyho-Bradshawova indexu (HBI) a biologických markerů u Crohnovy choroby tenkého střeva (SBCD)
Hodnocení skórovacího indexu kapslové endoskopie, klinické aktivity onemocnění a biologických markerů u Crohnovy choroby tenkého střeva
Východiska: Crohnova choroba tenkého střeva (SBCD) je chronické recidivující onemocnění a klinický obraz se může značně lišit. Pacienti jsou často vyšetřováni kapslovou endoskopií (CE), která umožňuje přímou vizualizaci abnormalit sliznice tenkého střeva; nicméně korelace mezi indexem hodnocení CE (CESI), biologickými markery a indexy aktivity onemocnění zůstávají nedefinované.
Metodika: V období od října 2008 do února 2011 byla provedena prospektivní studie na 58 pacientech se zavedeným SBCD a suspektních pacientech, u kterých byla během studie definitivně diagnostikována SBCD. Pacienti podstoupili kompletní CE a byli hodnoceni podle CESI (neaktivní, 790) a Harveyho-Bradshawova indexu (HBI). Byla hodnocena statistická korelace mezi CESI, HBI, C-reaktivním proteinem (CRP), sérovým albuminem a hemoglobinem. Při sledování (~9 měsíců) podstoupilo 11 pacientů CE se skóre CESI, HBI a CRP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parametry CESI Pro výpočet CESI bylo tenké střevo rozděleno na tři tertily. Stupeň postižení onemocněním u každého tertilu byl stanoven hodnocením tří parametrů: edém klků, ulcerace a stenóza. Endoskopická remise byla definována jako CESI of
HBI HBI byl použit k hodnocení klinické aktivity onemocnění. Pacienti s HBI > 4 byli považováni za klinicky aktivní onemocnění.[7]
Analýza krve V době CE pacienti poskytli vzorek krve pro měření hemoglobinu, sérového CRP a albuminu. Hemoglobin (normální rozmezí: ženy, 120–160 g/l a muži, 140–180 g/l), albumin (normální rozmezí: 35–55 g/l) a CRP (horní hranice normálu:
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se známým SBCD nebo nově diagnostikovaným SBCD
- ti pacienti, u kterých dokončí CE vyšetření (u kterého kapsle
- dosáhlo slepého střeva v době testu CE), bylo dosaženo, byly ponechány pro studium
Kritéria vyloučení:
- neúplná CE zkouška
- infekční enterokolitida
- příznaky související s perianální penetrující chorobou
- rakovina trávicího traktu
- ulcerózní kolitida
- neurčitá kolitida
- anamnéza rozsáhlé resekce tenkého střeva
- známé CD horního gastrointestinálního traktu nebo tlustého střeva
- příjem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (více než dvě tablety týdně)
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezi CESI a HBI byly nalezeny slabé, ale významné korelace (r=0,4, p
Časové okno: 06. 2012
|
06. 2012
|
|
Korelace mezi CESI a CRP byla střední (r=0,58, p
Časové okno: 07. 2012
|
07. 2012
|
|
Střední hodnota CRP byla signifikantně vyšší u pacientů se středně těžkou až těžkou CESI ve srovnání s mírnou skupinou (22,60±16,79 mg/l vs. 11,88±8,39 mg/l, p
Časové okno: 2012.08
|
2012.08
|
|
Změny mezi výchozí hodnotou a následným CESI nekorelovaly s delta-HBI nebo delta-CRP (obojí, p>0,05).
Časové okno: 09. 2012
|
09. 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhizheng Ge, MD. Ph.D, Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rjyyxhk0306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .