Valutazione dell'indice di punteggio dell'endoscopia della capsula (CESI), dell'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) e dei marcatori biologici nella malattia di Crohn dell'intestino tenue (SBCD)
Valutazione dell'indice di punteggio dell'endoscopia della capsula, dell'attività della malattia clinica e dei marcatori biologici nella malattia di Crohn dell'intestino tenue
Sfondo: La malattia di Crohn dell'intestino tenue (SBCD) è una malattia cronica recidivante e la presentazione clinica può variare notevolmente. I pazienti sono frequentemente valutati mediante capsula endoscopica (CE), che consente la visualizzazione diretta delle anomalie della mucosa dell'intestino tenue; tuttavia, le correlazioni tra indice di punteggio CE (CESI), marcatori biologici e indici di attività della malattia rimangono indefinite.
Metodi: Uno studio prospettico è stato condotto tra ottobre 2008 e febbraio 2011 su 58 pazienti affetti da SBCD accertati e pazienti sospetti che hanno ricevuto una diagnosi definitiva di SBCD durante lo studio. I pazienti sono stati sottoposti a CE completa e sono stati valutati in base al CESI (inattivo, 790) e all'indice di Harvey-Bradshaw (HBI). È stata valutata la correlazione statistica tra CESI, HBI, proteina C-reattiva (CRP), albumina sierica ed emoglobina. Al follow-up (~ 9 mesi), 11 dei pazienti sono stati sottoposti a CE con punteggio per CESI, HBI e CRP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parametri CESI Per calcolare il CESI, l'intestino tenue è stato suddiviso in tre terzili. Il grado di coinvolgimento della malattia in ciascun terzile è stato determinato valutando tre parametri: edema villoso, ulcerazione e stenosi. La remissione endoscopica è stata definita come CESI di
HBI HBI è stato utilizzato per valutare l'attività clinica della malattia. I pazienti con HBI >4 sono stati considerati affetti da malattia clinicamente attiva.[7]
Analisi del sangue Al momento della CE, i pazienti hanno fornito un campione di sangue per la misurazione dell'emoglobina, della CRP sierica e dell'albumina. Emoglobina (intervalli normali: donne, 120-160 g/L e uomini, 140-180 g/L), albumina (intervallo normale: 35-55 g/L) e PCR (limite superiore della norma:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con SBCD noto o SBCD di nuova diagnosi
- quei pazienti per i quali l'esame CE completo (in cui la capsula
- raggiunto il cieco entro il tempo del test CE) è stato raggiunto sono stati trattenuti per lo studio
Criteri di esclusione:
- esame CE incompleto
- enterocolite infettiva
- sintomi correlati alla malattia penetrante perianale
- cancro gastrointestinale
- colite ulcerosa
- colite indeterminata
- anamnesi di resezione estesa dell'intestino tenue
- CD noto del tratto gastrointestinale superiore o del colon
- assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (più di due compresse a settimana)
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sono state trovate correlazioni deboli, ma significative, tra CESI e HBI (r=0.4, p
Lasso di tempo: 2012.06
|
2012.06
|
|
La correlazione tra CESI e CRP era moderata (r=0,58, p
Lasso di tempo: 2012.07
|
2012.07
|
|
Il valore mediano di CRP era significativamente più alto nei pazienti con CESI moderata-severa, rispetto al gruppo lieve (22,60±16,79 mg/L vs. 11,88±8,39 mg/L, p
Lasso di tempo: 2012.08
|
2012.08
|
|
Le variazioni tra il basale e il follow-up CESI non sono riuscite a correlare con il delta-HBI o delta-CRP (entrambi, p>0,05).
Lasso di tempo: 2012.09
|
2012.09
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhizheng Ge, MD. Ph.D, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rjyyxhk0306
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .