A kapszula endoszkópos pontozási indexének (CESI), a Harvey-Bradshaw-indexnek (HBI) és a vékonybél Crohn-betegségének (SBCD) biológiai markereinek értékelése
A kapszula endoszkópos pontozási indexének, a klinikai betegségaktivitásnak és a vékonybél Crohn-betegségének biológiai markereinek értékelése
Háttér: A vékonybél Crohn-betegség (SBCD) egy krónikus visszaeső betegség, és a klinikai megjelenés jelentősen eltérő lehet. A betegeket gyakran kapszula endoszkópiával (CE) értékelik, amely lehetővé teszi a vékonybél nyálkahártya-rendellenességeinek közvetlen megjelenítését; azonban a CE pontozási index (CESI), a biológiai markerek és a betegségaktivitási indexek közötti összefüggés továbbra is meghatározatlan.
Módszerek: Egy prospektív vizsgálatot végeztek 2008 októbere és 2011 februárja között 58 olyan SBCD-s beteggel és gyanús beteggel, akik a vizsgálat során végleges SBCD-diagnózist kaptak. A betegek teljes CE-n estek át, és a CESI (inaktív, 790) és a Harvey-Bradshaw index (HBI) alapján pontozták őket. A CESI, a HBI, a C-reaktív fehérje (CRP), a szérum albumin és a hemoglobin közötti statisztikai korrelációt értékelték. Az utánkövetés során (~9 hónap) a betegek közül 11-en esett át CE, CESI, HBI és CRP pontozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Paraméterek CESI A CESI kiszámításához a vékonybelet három harmadrészre osztottuk. A betegség érintettségének mértékét az egyes harmadokban három paraméter értékelésével határoztuk meg: boholy ödéma, fekélyesedés és szűkület. Az endoszkópos remissziót CESI-ként határozták meg
A HBI HBI-t használtuk a betegség klinikai aktivitásának értékelésére. A 4 feletti HBI-s betegek klinikailag aktív betegségben szenvedtek.[7]
Vérelemzés A CE idején a betegek vérmintát adtak a hemoglobin, a szérum CRP és az albumin mérésére. Hemoglobin (normál tartományok: nők, 120-160 g/l és férfiak, 140-180 g/l), albumin (normál tartomány: 35-55 g/l) és CRP (normál felső határa:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ismert SBCD-ben vagy újonnan diagnosztizált SBCD-ben szenvedő betegek
- azok a betegek, akiknél teljes CE-vizsgálat (amelyben a kapszula
- elérte a vakbelet a CE vizsgálati időn belül) érték el, megtartották a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- hiányos CE vizsgálat
- fertőző enterocolitis
- a perianális behatoló betegséggel kapcsolatos tünetek
- gyomor-bélrendszeri rák
- colitis ulcerosa
- határozatlan vastagbélgyulladás
- kiterjedt vékonybél reszekció anamnézisében
- a felső gasztrointesztinális traktus vagy vastagbél ismert CD-je
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) bevétele (hetente több mint két tabletta)
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyenge, de szignifikáns korrelációt találtak a CESI és a HBI között (r=0,4, p
Időkeret: 2012.06
|
2012.06
|
|
A CESI és a CRP közötti korreláció mérsékelt volt (r=0,58, p
Időkeret: 2012.07
|
2012.07
|
|
A medián CRP-érték szignifikánsan magasabb volt a közepesen súlyos CESI-ben szenvedő betegeknél, mint az enyhe csoportban (22,60±16,79 mg/l vs. 11,88±8,39 mg/l, p.
Időkeret: 2012.08
|
2012.08
|
|
A kiindulási és a követési CESI közötti változások nem korreláltak a delta-HBI-val vagy a delta-CRP-vel (mindkettő, p>0,05).
Időkeret: 2012.09
|
2012.09
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhizheng Ge, MD. Ph.D, RenJi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rjyyxhk0306
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .