Kapseliendoskopian pisteytysindeksin (CESI), Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) ja biologisten merkkiaineiden arviointi ohutsuolen Crohnin taudissa (SBCD)
Kapseliendoskopian pisteytysindeksin, kliinisen sairauden aktiivisuuden ja biologisten merkkiaineiden arviointi ohutsuolen Crohnin taudissa
Tausta: Ohutsuolen Crohnin tauti (SBCD) on krooninen uusiutuva sairaus, ja sen kliininen esitys voi vaihdella huomattavasti. Potilaat arvioidaan usein kapseliendoskopialla (CE), joka mahdollistaa ohutsuolen limakalvon poikkeavuuksien suoran visualisoinnin; Korrelaatiot CE-pisteytysindeksin (CESI), biologisten merkkiaineiden ja taudin aktiivisuusindeksien välillä ovat kuitenkin edelleen määrittelemättömiä.
Menetelmät: Prospektiivinen tutkimus suoritettiin lokakuun 2008 ja helmikuun 2011 välisenä aikana 58:lla vakiintuneella SBCD-potilaalla ja epäillyllä potilaalla, jotka saivat lopullisen SBCD-diagnoosin tutkimuksen aikana. Potilaille tehtiin täydellinen CE, ja heidät pisteytettiin CESI:n (inaktiivinen, 790) ja Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) mukaan. Tilastollinen korrelaatio CESI:n, HBI:n, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), seerumin albumiinin ja hemoglobiinin välillä arvioitiin. Seurannassa (noin 9 kuukautta) 11 potilaalle tehtiin CE ja pisteytettiin CESI, HBI ja CRP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parametrit CESI CESI:n laskemiseksi ohutsuoli jaettiin kolmeen tertiiliin. Taudin osallisuuden aste kussakin kolmanneksessa määritettiin arvioimalla kolme parametria: villous turvotus, haavauma ja ahtauma. Endoskooppinen remissio määriteltiin CESI:ksi
HBI HBI:tä käytettiin kliinisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseen. Potilailla, joiden HBI oli >4, katsottiin olevan kliinisesti aktiivinen sairaus.[7]
Verianalyysi CE:n aikaan potilaat toimittivat verinäytteitä hemoglobiinin, seerumin CRP:n ja albumiinin mittaamiseksi. Hemoglobiini (normaalialueet: naiset, 120-160 g/l ja miehet, 140-180 g/l), albumiini (normaalialue: 35-55 g/l) ja CRP (normin yläraja:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on tunnettu SBCD tai äskettäin diagnosoitu SBCD
- potilaille, joille täydellinen CE-tutkimus (jossa kapseli
- saavutettu umpisuoleen CE-testin aikana) saavutettiin, säilytettiin tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- puutteellinen CE-tarkastus
- tarttuva enterokoliitti
- perianaaliseen tunkeutuvaan sairauteen liittyvät oireet
- maha-suolikanavan syöpä
- haavainen paksusuolitulehdus
- määrittelemätön koliitti
- historiassa laaja ohutsuolen resektio
- ylemmän maha-suolikanavan tai paksusuolen tunnettu CD
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nauttiminen (yli kaksi tablettia viikossa)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CESI:n ja HBI:n välillä havaittiin heikkoja, mutta merkittäviä korrelaatioita (r=0,4, s
Aikaikkuna: 2012/06
|
2012/06
|
|
CESI:n ja CRP:n välinen korrelaatio oli kohtalainen (r=0,58, s
Aikaikkuna: 07.2012
|
07.2012
|
|
CRP-arvon mediaani oli merkittävästi korkeampi potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea CESI, verrattuna lievään ryhmään (22,60±16,79 mg/l vs. 11,88±8,39 mg/l, p.
Aikaikkuna: 08.2012
|
08.2012
|
|
Perustason ja seuranta-CESI:n väliset muutokset eivät korreloi delta-HBI:n tai delta-CRP:n kanssa (molemmat, p>0,05).
Aikaikkuna: 09.2012
|
09.2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhizheng Ge, MD. Ph.D, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjyyxhk0306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .