Vurdering af Capsule Endoscopy Scoring Index (CESI), Harvey-Bradshaw Index (HBI) og biologiske markører i tyndtarms-Crohns sygdom (SBCD)
Vurdering af kapsel-endoskopi-scoreindeks, klinisk sygdomsaktivitet og biologiske markører i tyndtarms-Crohns sygdom
Baggrund: Tyndtarms-Crohns sygdom (SBCD) er en kronisk recidiverende sygdom, og den kliniske præsentation kan variere betydeligt. Patienter vurderes ofte ved kapselendoskopi (CE), som muliggør direkte visualisering af slimhindeabnormiteter i tyndtarmen; dog forbliver korrelationerne mellem CE-scoringsindeks (CESI), biologiske markører og sygdomsaktivitetsindekser udefinerede.
Metoder: Et prospektivt studie blev udført mellem oktober 2008 og februar 2011 på 58 etablerede SBCD-patienter og mistænkte patienter, som modtog en endelig SBCD-diagnose under undersøgelsen. Patienterne gennemgik fuldstændig CE og blev scoret i henhold til CESI (inaktiv, 790) og Harvey-Bradshaw indeks (HBI). Statistisk korrelation mellem CESI, HBI, C-reaktivt protein (CRP), serumalbumin og hæmoglobin blev vurderet. Ved opfølgning (~9 måneder) gennemgik 11 af patienterne CE med scoring for CESI, HBI og CRP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parametre CESI For at beregne CESI blev tyndtarmen opdelt i tre tertiler. Graden af sygdomsinvolvering i hver tertil blev bestemt ved at vurdere tre parametre: villøst ødem, ulceration og stenose. Endoskopisk remission blev defineret som CESI af
HBI HBI blev brugt til at vurdere den kliniske sygdomsaktivitet. Patienter med HBI >4 blev anset for at have klinisk aktiv sygdom.[7]
Blodanalyse På tidspunktet for CE gav patienterne en blodprøve til måling af hæmoglobin, serum-CRP og albumin. Hæmoglobin (normale områder: kvinder, 120-160 g/L og mænd, 140-180 g/L), albumin (normalt interval: 35-55 g/L) og CRP (øvre normalgrænse:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kendt SBCD eller nydiagnosticeret SBCD
- de patienter, for hvem fuldfører CE-undersøgelse (hvor kapslen
- nåede blindtarmen inden for CE-testtiden) blev opnået, blev tilbageholdt til undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- ufuldstændig CE-undersøgelse
- infektiøs enterocolitis
- symptomer relateret til perianal penetrerende sygdom
- mave-tarmkræft
- colitis ulcerosa
- ubestemt colitis
- historie med omfattende tyndtarmsresektion
- kendt CD i den øvre mave-tarmkanal eller tyktarm
- indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (mere end to tabletter om ugen)
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Der blev fundet svage, men signifikante korrelationer mellem CESI og HBI (r=0,4, s
Tidsramme: 2012.06
|
2012.06
|
|
Korrelationen mellem CESI og CRP var moderat (r=0,58, s
Tidsramme: 2012.07
|
2012.07
|
|
Den mediane CRP-værdi var signifikant højere hos patienter med moderat-svær CESI sammenlignet med den milde gruppe (22,60±16,79 mg/L vs. 11,88±8,39 mg/L, p.
Tidsramme: 2012.08
|
2012.08
|
|
Ændringer mellem baseline og opfølgnings-CESI kunne ikke korrelere med delta-HBI eller delta-CRP (begge, p>0,05).
Tidsramme: 2012.09
|
2012.09
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhizheng Ge, MD. Ph.D, Renji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rjyyxhk0306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .