Beoordeling van Capsule Endoscopie Scoring Index (CESI), Harvey-Bradshaw Index (HBI) en biologische markers bij de ziekte van Crohn in de dunne darm (SBCD)
Beoordeling van de score-index van capsule-endoscopie, klinische ziekteactiviteit en biologische markers bij de ziekte van Crohn in de dunne darm
Achtergrond: De ziekte van Crohn in de dunne darm (SBCD) is een chronische recidiverende ziekte en de klinische presentatie kan aanzienlijk variëren. Patiënten worden vaak beoordeeld door middel van capsule-endoscopie (CE), die directe visualisatie van slijmvliesafwijkingen in de dunne darm mogelijk maakt; de correlaties tussen CE-score-index (CESI), biologische markers en ziekteactiviteitsindices blijven echter ongedefinieerd.
Methoden: Tussen oktober 2008 en februari 2011 werd een prospectieve studie uitgevoerd bij 58 gevestigde SBCD-patiënten en verdachte patiënten die tijdens de studie een definitieve SBCD-diagnose kregen. Patiënten ondergingen volledige CE en werden gescoord volgens de CESI (inactief, 790) en Harvey-Bradshaw-index (HBI). Statistische correlatie tussen CESI, HBI, C-reactief proteïne (CRP), serumalbumine en hemoglobine werd beoordeeld. Bij de follow-up (~9 maanden) ondergingen 11 van de patiënten CE met scores voor CESI, HBI en CRP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parameters CESI Om de CESI te berekenen werd de dunne darm verdeeld in drie tertielen. De mate van ziektebetrokkenheid in elk tertiel werd bepaald door drie parameters te beoordelen: vilo-oedeem, ulceratie en stenose. Endoscopische remissie werd gedefinieerd als CESI van
HBI HBI werd gebruikt om de klinische ziekteactiviteit te beoordelen. Van patiënten met HBI >4 werd aangenomen dat ze een klinisch actieve ziekte hadden.[7]
Bloedanalyse Ten tijde van CE verstrekten patiënten een bloedmonster voor het meten van hemoglobine, serum-CRP en albumine. Hemoglobine (normaal bereik: vrouwen, 120-160 g/l en mannen, 140-180 g/l), albumine (normaal bereik: 35-55 g/l) en CRP (bovengrens van normaal:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met bekende SBCD of nieuw gediagnosticeerde SBCD
- die patiënten voor wie het volledige CE-onderzoek is voltooid (waarbij de capsule
- blindedarm bereikt binnen de CE-testtijd) werd bereikt, werden bewaard voor studie
Uitsluitingscriteria:
- onvolledig CE-examen
- infectieuze enterocolitis
- symptomen gerelateerd aan perianale penetrerende ziekte
- gastro-intestinale kanker
- colitis ulcerosa
- onbepaalde colitis
- geschiedenis van uitgebreide dunnedarmresectie
- bekende CD van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of de dikke darm
- inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (meer dan twee tabletten per week)
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Er werden zwakke, maar significante correlaties gevonden tussen CESI en HBI (r=0,4, p
Tijdsspanne: 2012.06
|
2012.06
|
|
De correlatie tussen CESI en CRP was matig (r=0,58, p
Tijdsspanne: 2012.07
|
2012.07
|
|
De mediane CRP-waarde was significant hoger bij patiënten met matig-ernstige CESI, vergeleken met de milde groep (22,60 ± 16,79 mg/l vs. 11,88 ± 8,39 mg/l, p
Tijdsspanne: 2012.08
|
2012.08
|
|
Veranderingen tussen baseline en follow-up CESI correleerden niet met de delta-HBI of delta-CRP (beide, p>0,05).
Tijdsspanne: 2012.09
|
2012.09
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhizheng Ge, MD. Ph.D, Renji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rjyyxhk0306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .