ConformMIS iDuo(R) G2 的研究
2023年10月23日 更新者：Restor3D
ConformMIS iDuo(R) G2 双室膝关节修复系统的前瞻性多中心研究
评估 ConforMIS iDuo G2 种植体
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心研究。
研究人员将评估 ConforMIS iDuo G2 植入物。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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New Castle、Indiana、美国、47362
- Forest Ridge Medical Pavilion
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Vermont
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Morrisville、Vermont、美国、05661
- Mansfield Orthopaedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 IRB 批准的参与地点出现这种特定形式的骨关节炎的患者。
描述
纳入标准：
- iDuo® G2 批准的使用适应症中包含的临床条件
- 双间室骨关节炎定义为内侧和髌股骨关节炎，或外侧和髌股关节炎，由研究者在筛选访问时对疾病状态的评估确认。 疾病状态通过临床和放射学评估来评估。 此外，CT关节造影评估可用于诊断。
- 愿意参与临床研究，给予知情同意并参加所有后续访问
- > 18 岁
排除标准：
- 体重指数 > 40
- 活动性恶性肿瘤（定义为任何侵袭性恶性肿瘤的病史 - 除了非黑色素瘤皮肤癌），除非患者接受了治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状
- 糖尿病控制不佳
- 妨碍患者参与研究活动的神经肌肉疾病
- 活动性局部或全身感染
- 免疫功能低下
- 纤维肌痛或其他全身疼痛相关疾病
- 类风湿性关节炎或其他形式的炎症性关节病
- 将要手术的关节区域的骨质或肌肉组织丢失、骨坏死、神经肌肉或血管受损，达到手术不合理的程度
- 诊断或接受骨质疏松症治疗
- 影响臀部、脊柱或对侧膝盖的其他身体残疾
- 由于骨软骨结构的晚期丧失导致的严重不稳定
- 受影响膝关节的先前关节置换术
- 受损的 ACL、PCL 或副韧带
- >15º 的严重固定外翻或内翻畸形
- 伸肌滞后 > 15 º
- 固定屈曲挛缩 ≥ 10 º
- 待治疗关节植入手术失败的既往史，包括胫骨高位截骨术 (HTO)
- 不愿意或不能遵守学习要求
- 参与另一项会混淆结果的临床研究
- 如果在术中发现患者患有三室疾病，则认为该患者筛选失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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爱多G2
植入患者体内的 iDuo G2。
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单一比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛和功能
大体时间：3个月
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通过使用问卷调查，我们将查看此时点的疼痛和功能评分
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时间点的疼痛和功能
大体时间：植入后 1、2、5 和 10 年
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通过使用问卷调查，我们将查看这些时间点的疼痛和功能评分
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植入后 1、2、5 和 10 年
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修订率
大体时间：患者将在植入后观察 10 年
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捕获修订率
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患者将在植入后观察 10 年
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主要手术相关和设备相关并发症的发生率
大体时间：患者将在植入后观察 10 年
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捕获任何程序或设备相关的并发症
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患者将在植入后观察 10 年
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术后肢体对齐
大体时间：将在 1 年、2 年、5 年和 10 年随访时拍摄 X 光片
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将在 1 年、2 年、5 年和 10 年随访时拍摄 X 光片
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射线照相种植体位置
大体时间：将在 1 年、2 年、5 年和 10 年随访时拍摄 X 光片
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将在 1 年、2 年、5 年和 10 年随访时拍摄 X 光片
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射线照相松动，射线可透性
大体时间：将在 1 年、2 年、5 年和 10 年随访时拍摄 X 光片
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将在 1 年、2 年、5 年和 10 年随访时拍摄 X 光片
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手术时间
大体时间：手术日
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从皮肤到水泥的时间
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手术日
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住院时间
大体时间：患者从入院到出院平均需要 5 天左右
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测量从入院到出院的住院时间
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患者从入院到出院平均需要 5 天左右
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手术失血
大体时间：手术日
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手术日
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术中血液置换量
大体时间：手术日
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：L Rolston, MD、Forest Ridge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月18日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月26日
首次发布 (估计的)
2012年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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