Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ConforMIS iDuo(R) G2

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D

En prospektiv, multisenterstudie av ConforMIS iDuo(R) G2 bicompartmental kne-reparasjonssystem

For å evaluere ConforMIS iDuo G2-implantatet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie. Etterforskerne skal evaluere ConforMIS iDuo G2-implantatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Forente stater, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forente stater, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer denne spesifikke formen for slitasjegikt på deltakende steder med IRB-godkjenning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for iDuo® G2
  2. Bikompartmentell artrose definert som Medial og patellofemoral artrose, eller Lateral og patellofemoral artritt som bekreftet av etterforskerens vurdering av sykdomsstatus ved screeningbesøk. Sykdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering. I tillegg kan CT-artrogramvurdering benyttes for diagnose.
  3. Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
  4. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 40
  2. Aktiv malignitet (definert som en historie med invasiv malignitet - bortsett fra ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
  3. Dårlig kontrollert diabetes
  4. Nevromuskulære tilstander som hindrer pasienten i å delta i studieaktiviteter
  5. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  6. Immunkompromittert
  7. Fibromyalgi eller annen generell kroppssmerterrelatert tilstand
  8. Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  9. Tap av bein eller muskulatur, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i det området av leddet som skal opereres i en grad at prosedyren er uberettiget
  10. Diagnostisert eller mottar behandling for osteoporose
  11. Annen fysisk funksjonshemming som påvirker hoftene, ryggraden eller det kontralaterale kneet
  12. Alvorlig ustabilitet på grunn av avansert tap av osteokondral struktur
  13. Tidligere artroplastikk av det berørte kneet
  14. Kompromittert ACL, PCL eller collateral ligament
  15. Alvorlig fast valgus eller varus deformitet på >15º
  16. Ekstensorforsinkelse > 15º
  17. Fast fleksjonskontraktur ≥ 10 º
  18. Tidligere historie med mislykket implantatkirurgi av leddet som skal behandles, inkludert høy tibial osteotomi (HTO)
  19. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  20. Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
  21. Hvis det under intraoperasjon bemerkes at pasienten har tri-kompartmental sykdom, anses pasienten som en skjermfeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iDuo G2
iDuo G2 som skal implanteres i pasienten.
Enhet: iDuo G2
enkelt komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke spørreskjemaer vil vi se på smerte- og funksjonsskåre på dette tidspunktet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funksjon ved oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år etter implantasjon
Ved å bruke spørreskjema vil vi se på smerte- og funksjonsskåre på disse tidspunktene
1, 2, 5 og 10 år etter implantasjon
Revisjonsrater
Tidsramme: Pasienten vil bli observert i 10 år etter implantasjon
Registrer revisjonsrater
Pasienten vil bli observert i 10 år etter implantasjon
Forekomst av større prosedyrerelaterte og utstyrsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Pasienten vil bli observert i 10 år etter implantasjon
For å fange opp eventuelle prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner
Pasienten vil bli observert i 10 år etter implantasjon
Postoperativ justering av lemmer
Tidsramme: Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Radiografisk implantatposisjon
Tidsramme: Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Radiografisk løsning, radiolucenser
Tidsramme: Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Lengde på prosedyren
Tidsramme: Operasjonsdag
Timing fra hud til sement
Operasjonsdag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Pasienten vil følges fra innleggelse til utskrivning med gjennomsnittlig ca. 5 dager
måle liggetid fra innleggelse til utskrivning
Pasienten vil følges fra innleggelse til utskrivning med gjennomsnittlig ca. 5 dager
Blodtap under operasjonen
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag
Intraoperativt bloderstatningsvolum
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L Rolston, MD, Forest Ridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bikompartmentell artrose

Kliniske studier på iDuo G2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere