Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ConforMIS iDuo(R) G2

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D

En prospektiv, multicenter undersøgelse af ConforMIS iDuo(R) G2 bicompartmental knæreparationssystem

For at evaluere ConforMIS iDuo G2-implantatet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter undersøgelse. Efterforskerne vil evaluere ConforMIS iDuo G2-implantatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Forenede Stater, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forenede Stater, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer denne specifikke form for slidgigt på deltagende steder med IRB-godkendelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for iDuo® G2
  2. Bikompartmental slidgigt defineret som Medial og patellofemoral slidgigt eller Lateral og patellofemoral arthritis som bekræftet af investigatorens vurdering af sygdomsstatus ved screeningsbesøg. Sygdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering. Derudover kan CT-arthrogramvurdering anvendes til diagnose.
  3. Vilje til at deltage i den kliniske undersøgelse, til at give informeret samtykke og til at deltage i alle opfølgende besøg
  4. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 40
  2. Aktiv malignitet (defineret som en historie med enhver invasiv malignitet - undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  3. Dårligt kontrolleret diabetes
  4. Neuromuskulære tilstande, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsesaktiviteter
  5. Aktiv lokal eller systemisk infektion
  6. Immunkompromitteret
  7. Fibromyalgi eller anden generel kropssmerterrelateret tilstand
  8. Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  9. Tab af knogle eller muskulatur, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres i et omfang, at proceduren er uberettiget
  10. Diagnosticeret eller modtaget behandling for osteoporose
  11. Andet fysisk handicap, der påvirker hofter, rygsøjle eller kontralateralt knæ
  12. Alvorlig ustabilitet på grund af fremskreden tab af osteochondral struktur
  13. Forudgående artroplastik af det berørte knæ
  14. Kompromitteret ACL, PCL eller collateral ligament
  15. Svær fast valgus eller varus deformitet på >15º
  16. Ekstensorforsinkelse > 15º
  17. Fast fleksionskontraktur ≥ 10 º
  18. Tidligere historie med mislykket implantatkirurgi af leddet, der skal behandles, inklusive høj tibial osteotomi (HTO)
  19. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  20. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  21. Hvis det under intra-op bemærkes, at patienten har tri-kompartmental sygdom, betragtes patienten som en skærmfejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iDuo G2
iDuo G2 skal implanteres i patienten.
Enhed: iDuo G2
enkelt komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funktion
Tidsramme: 3 måneder
Ved at bruge spørgeskemaer vil vi se på smerte- og funktionsscore på dette tidspunkt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funktion på opfølgningstidspunkter
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år efter implantation
Ved at bruge spørgeskemaer vil vi se på smerte- og funktionsscore på disse tidspunkter
1, 2, 5 og 10 år efter implantation
Revisionssatser
Tidsramme: Patienten vil blive observeret i 10 år efter implantation
Fang revisionsrater
Patienten vil blive observeret i 10 år efter implantation
Forekomst af større procedurerelaterede og udstyrsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Patienten vil blive observeret i 10 år efter implantation
For at fange enhver procedure eller enhedsrelaterede komplikationer
Patienten vil blive observeret i 10 år efter implantation
Postoperativ lemmerjustering
Tidsramme: Røntgenbilleder vil blive taget ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års opfølgninger
Røntgenbilleder vil blive taget ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års opfølgninger
Radiografisk implantatposition
Tidsramme: Røntgenbilleder vil blive taget ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års opfølgninger
Røntgenbilleder vil blive taget ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års opfølgninger
Radiografisk løsning, radiolucenser
Tidsramme: Røntgenbilleder vil blive taget ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års opfølgninger
Røntgenbilleder vil blive taget ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års opfølgninger
Længde af procedure
Tidsramme: Operationsdag
Timing fra hud til cement
Operationsdag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse med et gennemsnit på ca. 5 dage
måle liggetid fra indlæggelse til udskrivelse
Patienten vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse med et gennemsnit på ca. 5 dage
Blodtab under operationen
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
Intraoperativ bloderstatningsvolumen
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L Rolston, MD, Forest Ridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Anslået)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iDuo G2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner