Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ConforMIS iDuo(R) G2:n tutkimus

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D

Tuleva monikeskustutkimus ConforMIS iDuo(R) G2 -kaksiosastoisesta polvenkorjausjärjestelmästä

Arvioida ConforMIS iDuo G2 -implantti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Tutkijat arvioivat ConforMIS iDuo G2 -implanttia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Yhdysvallat, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Yhdysvallat, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka esittelevät tätä nivelrikon erityismuotoa osallistuvissa paikoissa, joilla on IRB-hyväksyntä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen tila, joka sisältyy iDuo® G2:n hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
  2. Kaksiosastoinen nivelrikko, joka määritellään mediaaliseksi ja patellofemoraaliseksi nivelrikkoksi tai lateraaliksi ja patellofemoraaliseksi nivelrikkoksi, kuten tutkijan arvio sairauden tilasta seulontakäynnillä vahvistaa. Sairauden tila arvioidaan kliinisellä ja radiografisella arvioinnilla. Lisäksi diagnoosissa voidaan käyttää CT-artrogrammia.
  3. Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
  4. > 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 40
  2. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (määritelty anamneesissa invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista - paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen
  3. Huonosti hallittu diabetes
  4. Neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimustoimintaan
  5. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  6. Immuunipuutteinen
  7. Fibromyalgia tai muu yleinen kehon kipuun liittyvä tila
  8. Nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet
  9. Luun tai lihaksiston menetys, osteonekroosi, hermo-lihas- tai verisuonivaurio operoitavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton
  10. Osteoporoosi diagnosoitu tai hoitoa saava
  11. Muu fyysinen vamma, joka vaikuttaa lantioon, selkärankaan tai vastakkaiseen polveen
  12. Vakava epävakaus johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä
  13. Vaurioituneen polven aiempi nivelleikkaus
  14. Vaurioitunut ACL, PCL tai sivuside
  15. Vaikea kiinteä valgus tai varus epämuodostuma >15º
  16. Jatkoviive > 15 º
  17. Kiinteä taivutuskontraktuuri ≥ 10 º
  18. Aikaisempi hoidettavan nivelen epäonnistunut implanttileikkaus, mukaan lukien korkea sääriluun osteotomia (HTO)
  19. Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  20. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
  21. Jos toimenpiteen aikana havaitaan, että potilaalla on kolmiosastoinen sairaus, potilasta pidetään näyttövirheenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
iDuo G2
iDuo G2 istutetaan potilaaseen.
Laite: iDuo G2
yksittäinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomakkeiden avulla tarkastelemme kipu- ja toimintapisteitä tällä hetkellä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toiminta seurantaajankohtana
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Kyselylomakkeiden avulla tarkastelemme kipu- ja toimintapisteitä näillä aikapisteillä
1, 2, 5 ja 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Revisiohinnat
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 10 vuoden ajan implantoinnin jälkeen
Tallenna tarkistusprosentit
Potilasta seurataan 10 vuoden ajan implantoinnin jälkeen
Merkittävien toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 10 vuoden ajan implantoinnin jälkeen
Voit tallentaa kaikki toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Potilasta seurataan 10 vuoden ajan implantoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeinen raajan kohdistus
Aikaikkuna: Röntgenkuvat otetaan 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden seurannan jälkeen
Röntgenkuvat otetaan 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden seurannan jälkeen
Radiografisen implantin asento
Aikaikkuna: Röntgenkuvat otetaan 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden seurannan jälkeen
Röntgenkuvat otetaan 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden seurannan jälkeen
Radiologinen löystyminen, radioluenssit
Aikaikkuna: Röntgenkuvat otetaan 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden seurannan jälkeen
Röntgenkuvat otetaan 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden seurannan jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Ajoitus iholta sementtiin
Leikkauspäivä
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vastaanotosta kotiutukseen keskimäärin noin 5 päivää
mitata oleskelun kesto maahanpääsystä kotiin
Potilasta seurataan vastaanotosta kotiutukseen keskimäärin noin 5 päivää
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Intraoperatiivinen verenvaihtotilavuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restor3D

Tutkijat

  • Päätutkija: L Rolston, MD, Forest Ridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iDuo G2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa