Etude du ConforMIS iDuo(R) G2
23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D
Une étude prospective multicentrique du système de réparation bicompartimentale du genou ConforMIS iDuo(R) G2
Pour évaluer l'implant ConforMIS iDuo G2
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique.
Les investigateurs évalueront l'implant ConforMIS iDuo G2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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New Castle, Indiana, États-Unis, 47362
- Forest Ridge Medical Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Vermont
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Morrisville, Vermont, États-Unis, 05661
- Mansfield Orthopaedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant cette forme spécifique d'arthrose dans les sites participants avec agrément IRB.
La description
Critère d'intégration:
- Condition clinique incluse dans les indications d'utilisation approuvées pour l'iDuo® G2
- Arthrose bicompartimentale définie comme arthrose médiale et fémoro-patellaire, ou arthrite latérale et fémoro-patellaire, confirmée par l'évaluation de l'état de la maladie par l'investigateur lors de la visite de dépistage. L'état de la maladie est évalué par une évaluation clinique et radiographique. De plus, l'évaluation par arthroscanner peut être utilisée pour le diagnostic.
- Volonté de participer à l'étude clinique, de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites de suivi
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- IMC > 40
- Malignité active (définie comme des antécédents de toute tumeur maligne invasive - à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), sauf si le patient a été traité avec une intention curative et qu'il n'y a eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans
- Diabète mal contrôlé
- Conditions neuromusculaires qui empêchent le patient de participer aux activités de l'étude
- Infection locale ou systémique active
- Immunodéprimé
- Fibromyalgie ou autre affection générale liée à la douleur corporelle
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies articulaires inflammatoires
- Perte osseuse ou musculaire, ostéonécrose, atteinte neuromusculaire ou vasculaire dans la zone de l'articulation à opérer à un point tel que la procédure est injustifiée
- Diagnostiqué ou recevant un traitement pour l'ostéoporose
- Autre handicap physique affectant les hanches, la colonne vertébrale ou le genou controlatéral
- Instabilité sévère due à une perte avancée de la structure ostéochondrale
- Arthroplastie antérieure du genou atteint
- ACL, PCL ou ligament collatéral compromis
- Déformation fixe sévère en valgus ou en varus > 15º
- Décalage des extenseurs > 15 º
- Contracture en flexion fixe ≥ 10 º
- Antécédents d'échec de chirurgie implantaire de l'articulation à traiter, y compris ostéotomie tibiale haute (HTO)
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
- Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
- Si pendant l'intra-op, il est noté que le patient a une maladie tricompartimentale, alors le patient est considéré comme un échec du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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iDuo G2
iDuo G2 à implanter chez le patient.
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comparateur unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et fonction
Délai: 3 mois
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En utilisant des questionnaires, nous examinerons les scores de douleur et de fonction à ce moment précis
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et fonction aux points de suivi
Délai: 1, 2, 5 et 10 ans après l'implantation
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En utilisant des questionnaires, nous examinerons les scores de douleur et de fonction à ces moments-là
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1, 2, 5 et 10 ans après l'implantation
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Taux de révision
Délai: Le patient sera observé pendant 10 ans après l'implantation
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Capturer les taux de révision
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Le patient sera observé pendant 10 ans après l'implantation
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Incidence des complications majeures liées à la procédure et au dispositif
Délai: Le patient sera observé pendant 10 ans après l'implantation
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Pour capturer toute complication liée à une procédure ou à un appareil
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Le patient sera observé pendant 10 ans après l'implantation
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Alignement postopératoire des membres
Délai: Les radiographies seront prises à 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans de suivi
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Les radiographies seront prises à 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans de suivi
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Position de l'implant radiographique
Délai: Les radiographies seront prises à 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans de suivi
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Les radiographies seront prises à 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans de suivi
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Descellement radiographique, radiotransparences
Délai: Les radiographies seront prises à 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans de suivi
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Les radiographies seront prises à 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans de suivi
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Durée de la procédure
Délai: Jour de chirurgie
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Chronométrage de la peau au ciment
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Jour de chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le patient sera suivi de l'admission à la sortie avec une moyenne d'environ 5 jours
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mesurer la durée du séjour de l'admission à la sortie
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Le patient sera suivi de l'admission à la sortie avec une moyenne d'environ 5 jours
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Perte de sang pendant la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Volume de remplacement sanguin peropératoire
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L Rolston, MD, Forest Ridge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2012
Première publication (Estimé)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .