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ConforMIS iDuo(R) G2の検討

2023年10月23日 更新者：Restor3D

ConforMIS iDuo(R) G2 Bicompartmental Knee Repair System の前向き多施設研究

ConforMIS iDuo G2 インプラントを評価するには

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き多施設共同研究です。 研究者は、ConforMIS iDuo G2 インプラントを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • New Castle、Indiana、アメリカ、47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville、Vermont、アメリカ、05661
        • Mansfield Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IRBの承認を得て、参加施設でこの特定の形態の変形性関節症を呈する患者。

説明

包含基準:

  1. iDuo® G2 の承認された適応症に含まれる臨床状態
  2. -スクリーニング訪問時の研究者の疾患状態の評価によって確認された、内側および膝蓋大腿骨関節炎、または外側および膝蓋大腿関節炎として定義される二区画性変形性関節症。 疾患の状態は、臨床評価および放射線評価によって評価されます。 さらに、CT関節像評価を診断に利用することもできます。
  3. -臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを提供し、すべてのフォローアップ訪問に参加する意欲
  4. > 18歳

除外基準:

  1. BMI > 40
  2. -活動性悪性腫瘍（浸潤性悪性腫瘍の病歴として定義-非黒色腫皮膚がんを除く）、ただし、患者が治療目的で治療されていない場合、悪性腫瘍の臨床的徴候または症状は少なくとも5年間ありません
  3. コントロール不良の糖尿病
  4. 患者が研究活動に参加するのを妨げる神経筋疾患
  5. 活動的な局所または全身感染
  6. 免疫不全
  7. 線維筋痛症またはその他の一般的な体の痛みに関連する状態
  8. 関節リウマチまたはその他の形態の炎症性関節疾患
  9. 処置が正当化されない程度に手術される関節の領域における骨または筋肉組織の喪失、骨壊死、神経筋または血管障害
  10. 骨粗鬆症と診断されている、または治療を受けている
  11. 股関節、脊椎、または対側の膝に影響を与えるその他の身体障害
  12. 骨軟骨構造の高度な喪失による重度の不安定性
  13. -影響を受けた膝の以前の関節形成術
  14. ACL、PCL、または側副靭帯の損傷
  15. 15°を超える重度の固定外反または内反変形
  16. 伸展遅延 > 15 º
  17. 固定屈曲拘​​縮≧10º
  18. -高位脛骨骨切り術（HTO）を含む、治療する関節のインプラント手術の失敗の前歴
  19. -研究要件を遵守したくない、または遵守できない
  20. -結果を混乱させる別の臨床研究への参加
  21. 手術中に、患者が 3 つのコンパートメントに疾患があることが判明した場合、その患者はスクリーニングに失敗したと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アイデュオG2
iDuo G2 を患者に埋め込みます。
デバイス：アイデュオG2
シングルコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと機能
時間枠：3ヶ月
アンケートを使用して、この時点での痛みと機能のスコアを確認します
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時点での痛みと機能
時間枠：インプラント後1年、2年、5年、10年
アンケートを使用して、これらの時点での痛みと機能のスコアを確認します
インプラント後1年、2年、5年、10年
改訂率
時間枠：患者は移植後10年間観察されます
改訂率の取得
患者は移植後10年間観察されます
主要な手技関連およびデバイス関連の合併症の発生率
時間枠：患者は移植後10年間観察されます
手順またはデバイスに関連する合併症をキャプチャする
患者は移植後10年間観察されます
術後の手足のアライメント
時間枠：X線は、1年、2年、5年、10年のフォローアップで撮影されます
X線は、1年、2年、5年、10年のフォローアップで撮影されます
X線インプラントの位置
時間枠：X線は、1年、2年、5年、10年のフォローアップで撮影されます
X線は、1年、2年、5年、10年のフォローアップで撮影されます
レントゲン写真のゆるみ、放射線透過性
時間枠：X線は、1年、2年、5年、10年のフォローアップで撮影されます
X線は、1年、2年、5年、10年のフォローアップで撮影されます
手続きの長さ
時間枠：手術日
スキンからセメントまでのタイミング
手術日
入院期間
時間枠：患者は入院から退院まで平均約5日間追跡されます
入院から退院までの滞在期間を計測
患者は入院から退院まで平均約5日間追跡されます
手術中の失血
時間枠：手術日
手術日
術中置換血液量
時間枠：手術日
手術日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Restor3D

捜査官

  • 主任研究者：L Rolston, MD、Forest Ridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月18日

試験登録日

最初に提出

2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月26日

最初の投稿 (推定)

2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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