Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ConforMIS iDuo(R) G2

23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dwuprzedziałowego systemu naprawy stawu kolanowego ConforMIS iDuo(R) G2

Ocena implantu ConforMIS iDuo G2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Badacze będą oceniać implant ConforMIS iDuo G2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Stany Zjednoczone, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stany Zjednoczone, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci prezentujący tę specyficzną postać choroby zwyrodnieniowej stawów w uczestniczących ośrodkach z aprobatą IRB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania dla iDuo® G2
  2. Dwuprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów zdefiniowana jako choroba zwyrodnieniowa stawu przyśrodkowego i rzepkowo-udowego lub zapalenie stawów bocznego i rzepkowo-udowego potwierdzone oceną stanu choroby dokonaną przez badacza podczas wizyty przesiewowej. Stan choroby ocenia się na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej. Ponadto do diagnozy można wykorzystać ocenę artrogramu CT.
  3. Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  4. > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 40
  2. Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
  3. Źle kontrolowana cukrzyca
  4. Stany nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają pacjentowi udział w zajęciach badawczych
  5. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  6. Obniżona odporność
  7. Fibromialgia lub inny ogólny stan związany z bólem ciała
  8. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
  9. Utrata kości lub mięśni, martwica kości, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze operowanego stawu w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
  10. Zdiagnozowano lub leczono osteoporozę
  11. Inna niepełnosprawność fizyczna dotycząca bioder, kręgosłupa lub przeciwległego kolana
  12. Poważna niestabilność spowodowana zaawansowaną utratą struktury kostno-chrzęstnej
  13. Wcześniejsza endoprotezoplastyka chorego kolana
  14. Uszkodzone ACL, PCL lub więzadło poboczne
  15. Ciężka utrwalona koślawość lub szpotawość > 15º
  16. Opóźnienie prostowników > 15º
  17. Stały przykurcz zgięciowy ≥ 10º
  18. Wcześniejsza historia nieudanej operacji wszczepienia implantu leczonego stawu, w tym wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO)
  19. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  20. Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
  21. Jeśli w trakcie operacji zostanie zauważone, że pacjent ma chorobę trójkompartmentową, wówczas uznaje się, że pacjent nie przeszedł testu przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
iDuo G2
iDuo G2 do implantacji u pacjenta.
Urządzenie: iDuo G2
pojedynczy komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i funkcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystając z kwestionariuszy, przyjrzymy się wynikom bólu i funkcji w tym momencie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i funkcja w kolejnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat po implantacji
Za pomocą kwestionariuszy przyjrzymy się wynikom bólu i funkcji w tych punktach czasowych
1, 2, 5 i 10 lat po implantacji
Kursy rewizji
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 10 lat po implantacji
Przechwytuj współczynniki rewizji
Pacjent będzie obserwowany przez 10 lat po implantacji
Częstość występowania poważnych powikłań związanych z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 10 lat po implantacji
Aby uchwycić wszelkie komplikacje związane z procedurą lub urządzeniem
Pacjent będzie obserwowany przez 10 lat po implantacji
Pozycjonowanie kończyn pooperacyjnych
Ramy czasowe: Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Pozycja implantu radiologicznego
Ramy czasowe: Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Rozluźnienie radiologiczne, przejaśnienia promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Długość procedury
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas od skóry do cementu
Dzień operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany od przyjęcia do wypisu średnio przez około 5 dni
zmierzyć długość pobytu od przyjęcia do wypisu
Pacjent będzie obserwowany od przyjęcia do wypisu średnio przez około 5 dni
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Śródoperacyjna objętość wymiany krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restor3D

Śledczy

  • Główny śledczy: L Rolston, MD, Forest Ridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iDuo G2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj