Исследование ConformIS iDuo(R) G2
23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D
Проспективное многоцентровое исследование двухкомпонентной системы восстановления коленного сустава ConformIS iDuo(R) G2
Чтобы оценить имплантат ConforMIS iDuo G2
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование.
Исследователи будут оценивать имплантат ConforMIS iDuo G2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Соединенные Штаты, 47362
- Forest Ridge Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Соединенные Штаты, 05661
- Mansfield Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с этой специфической формой остеоартрита в участвующих учреждениях с одобрения IRB.
Описание
Критерии включения:
- Клиническое состояние, указанное в утвержденных показаниях к применению iDuo® G2.
- Двухкомпонентный остеоартрит, определяемый как медиальный и пателлофеморальный остеоартрит или латеральный и пателлофеморальный артрит, что подтверждается оценкой исследователем статуса заболевания во время скринингового визита. Статус заболевания оценивают с помощью клинической и рентгенологической оценки. Кроме того, для диагностики можно использовать КТ-артрограмму.
- Готовность участвовать в клиническом исследовании, давать информированное согласие и посещать все последующие визиты
- > 18 лет
Критерий исключения:
- ИМТ > 40
- Активное злокачественное новообразование (определяемое как любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с целью излечения и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
- Плохо контролируемый диабет
- Нервно-мышечные состояния, препятствующие участию пациента в учебной деятельности
- Активная местная или системная инфекция
- Иммунодефицит
- Фибромиалгия или другое общее состояние, связанное с болью в теле
- Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
- Потеря кости или мускулатуры, остеонекроз, нервно-мышечные или сосудистые нарушения в области оперируемого сустава до такой степени, что процедура неоправданна.
- Диагноз или лечение остеопороза
- Другая физическая инвалидность, затрагивающая бедра, позвоночник или контралатеральное колено
- Тяжелая нестабильность из-за прогрессирующей потери костно-хрящевой структуры
- Предварительное эндопротезирование пораженного колена
- Нарушение передней крестообразной связки, задней крестообразной связки или коллатеральной связки
- Тяжелая фиксированная вальгусная или варусная деформация >15º
- Отставание разгибателей > 15 º
- Фиксированная сгибательная контрактура ≥ 10º
- Предыдущая история неудачной имплантации сустава, подлежащего лечению, включая высокую остеотомию большеберцовой кости (HTO)
- Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
- Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
- Если во время операции отмечается, что у пациента трехкомпонентное заболевание, то пациент считается неудачником скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
iDuo G2
iDuo G2 для имплантации пациенту.
|
одиночный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя анкеты, мы рассмотрим показатели боли и функции в этот момент времени.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и функция в контрольные моменты времени
Временное ограничение: Через 1, 2, 5 и 10 лет после имплантации
|
Используя анкеты, мы будем смотреть на боль и функциональные показатели в эти моменты времени.
|
Через 1, 2, 5 и 10 лет после имплантации
|
|
Ставки пересмотра
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 10 лет после имплантации
|
Зафиксировать количество изменений
|
Пациент будет наблюдаться в течение 10 лет после имплантации
|
|
Частота серьезных осложнений, связанных с процедурой и устройством
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 10 лет после имплантации
|
Чтобы зафиксировать любые осложнения, связанные с процедурой или устройством
|
Пациент будет наблюдаться в течение 10 лет после имплантации
|
|
Послеоперационное выравнивание конечностей
Временное ограничение: Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
|
Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
|
|
|
Рентгенологическое положение имплантата
Временное ограничение: Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
|
Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
|
|
|
Рентгенологическое расшатывание, рентгенопрозрачность
Временное ограничение: Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
|
Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
|
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: День операции
|
Время от кожи до цемента
|
День операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением с момента поступления до выписки в среднем около 5 дней.
|
измерять продолжительность пребывания от госпитализации до выписки
|
Пациент будет находиться под наблюдением с момента поступления до выписки в среднем около 5 дней.
|
|
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: День операции
|
День операции
|
|
|
Интраоперационный объем замещения крови
Временное ограничение: День операции
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: L Rolston, MD, Forest Ridge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iDuo G2
-
Restor3DЗавершенныйКоленный остеоартроз | Остеоартрит, КоленоСоединенные Штаты
-
ReFlow Medical, Inc.ClinLogix. LLCАктивный, не рекрутирующийЗаболевание периферических артерийНовая Зеландия, Германия, Швейцария
-
Restor3DПрекращено
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesРекрутингЖелудочно-кишечные новообразования | Рак желудка | Рак тонкой кишки | Рак прямой кишки | Нейроэндокринная опухоль | Рак желчных протоков | Рак толстой кишки | Рак поджелудочной железы | Анальный рак | Рак печени | Рак желчевыводящих путей | Перитонеальный рак | Карциноидная опухоль | Рак желчного пузыря | Раковая боль | Карциноидная опухоль тонкой кишки и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesLumeum Inc.ЗавершенныйБеспокойство | Образовательные проблемыСоединенные Штаты
-
Glaukos CorporationПрекращеноГлаукома, открытый уголГермания
-
Novita Pharmaceuticals, Inc.Gynecologic Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийПлатинорезистентный рак яичниковСоединенные Штаты
-
Miramar LabsЗавершенныйПервичный очаговый гипергидроз, подмышечная впадинаСоединенные Штаты
-
Restor3DПрекращеноОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
Case Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак пищевода | Обезвоживание | Рак головы и шеиСоединенные Штаты