A ConforMIS iDuo(R) G2 tanulmánya
2023. október 23. frissítette: Restor3D
Leendő, többközpontú tanulmány a ConforMIS iDuo(R) G2 kétrekeszes térdjavító rendszerről
A ConforMIS iDuo G2 implantátum értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány.
A nyomozók a ConforMIS iDuo G2 implantátumot fogják értékelni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Egyesült Államok, 47362
- Forest Ridge Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Egyesült Államok, 05661
- Mansfield Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik az osteoarthritis ezen specifikus formáját mutatják be a résztvevő helyeken IRB jóváhagyással.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az iDuo® G2 jóváhagyott használati javallataiban szereplő klinikai állapot
- Kétkompartmentális osteoarthritis, amelyet a mediális és patellofemoralis osteoarthritisként vagy laterális és patellofemoralis arthritisként határoztak meg, amint azt a vizsgáló szűrővizsgálaton elvégzett betegségi állapotértékelése megerősítette. A betegség állapotát klinikai és radiográfiai értékeléssel értékelik. Ezenkívül a CT arthrogram értékelése használható a diagnózishoz.
- Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre, tájékozott beleegyezés megadására és az összes nyomon követési látogatáson való részvételre
- > 18 éves kor
Kizárási kritériumok:
- BMI > 40
- Aktív rosszindulatú daganat (a definíció szerint bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében szerepel – kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha a beteget gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei legalább 5 éve nem mutatkoztak
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
- Neuromuszkuláris állapotok, amelyek megakadályozzák a beteg részvételét a vizsgálati tevékenységekben
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
- Immunkompromittált
- Fibromyalgia vagy más általános testfájdalommal kapcsolatos állapot
- Rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos ízületi betegségek egyéb formái
- Olyan mértékű csont- vagy izomvesztés, oszteonekrózis, neuromuszkuláris vagy vaszkuláris kompromittáció a műteni kívánt ízület területén olyan mértékben, hogy az eljárás indokolatlan
- Osteoporosis diagnosztizált vagy kezelésben részesül
- Egyéb testi fogyatékosság, amely a csípőt, a gerincet vagy az ellenoldali térdét érinti
- Súlyos instabilitás az osteochondralis szerkezet előrehaladott elvesztése miatt
- Az érintett térd korábbi artroplasztikája
- Kompromittált ACL, PCL vagy kollaterális szalag
- Súlyos fix valgus vagy varus deformitás >15º
- Extensor késés > 15 º
- Rögzített flexiós kontraktúra ≥ 10 º
- Korábbi sikertelen beültetési műtét a kezelendő ízületen, beleértve a magas tibiális osteotómiát (HTO)
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarná az eredményeket
- Ha az intra-op során megállapítják, hogy a páciens háromkompartmentális betegségben szenved, akkor a beteget szűrési hibának tekintik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
iDuo G2
iDuo G2 beültetendő a betegbe.
|
egyetlen összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és funkció
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőívek segítségével megvizsgáljuk a fájdalom és a funkció pontszámait ebben az időpontban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és funkció a nyomon követési időpontokban
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 évvel a beültetés után
|
Kérdőívek segítségével megvizsgáljuk a fájdalom- és funkciópontszámokat ezekben az időpontokban
|
1, 2, 5 és 10 évvel a beültetés után
|
|
Felülvizsgálati arányok
Időkeret: A pácienst a beültetés után 10 évig megfigyelik
|
A felülvizsgálati arány rögzítése
|
A pácienst a beültetés után 10 évig megfigyelik
|
|
Jelentősebb eljárással és készülékkel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: A pácienst a beültetés után 10 évig megfigyelik
|
Bármilyen eljárással vagy eszközzel kapcsolatos komplikáció rögzítésére
|
A pácienst a beültetés után 10 évig megfigyelik
|
|
Műtét utáni végtagigazítás
Időkeret: Röntgenfelvételt 1 éves, 2 éves, 5 éves és 10 éves utánkövetéskor készítenek
|
Röntgenfelvételt 1 éves, 2 éves, 5 éves és 10 éves utánkövetéskor készítenek
|
|
|
Radiográfiai implantátum helyzete
Időkeret: Röntgenfelvételt 1 éves, 2 éves, 5 éves és 10 éves utánkövetéskor készítenek
|
Röntgenfelvételt 1 éves, 2 éves, 5 éves és 10 éves utánkövetéskor készítenek
|
|
|
Radiográfiai lazítás, radiolucenciák
Időkeret: Röntgenfelvételt 1 éves, 2 éves, 5 éves és 10 éves utánkövetéskor készítenek
|
Röntgenfelvételt 1 éves, 2 éves, 5 éves és 10 éves utánkövetéskor készítenek
|
|
|
Az eljárás hossza
Időkeret: A műtét napja
|
Időzítés a bőrtől a cementig
|
A műtét napja
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A beteget a felvételtől a hazabocsátásig átlagosan körülbelül 5 napig követik
|
mérje meg a tartózkodás hosszát a befogadástól a kibocsátásig
|
A beteget a felvételtől a hazabocsátásig átlagosan körülbelül 5 napig követik
|
|
Vérvesztés a műtét során
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
|
|
Intraoperatív vérpótlási térfogat
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: L Rolston, MD, Forest Ridge
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 26.
Első közzététel (Becsült)
2012. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .