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Studie des ConforMIS iDuo(R) G2

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D

Eine prospektive, multizentrische Studie zum bikompartimentellen Knierekonstruktionssystem ConforMIS iDuo(R) G2

Bewertung des ConforMIS iDuo G2-Implantats

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Studie. Die Prüfärzte werden das ConforMIS iDuo G2-Implantat evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Vereinigte Staaten, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Vereinigte Staaten, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dieser spezifischen Arthroseform an teilnehmenden Zentren mit IRB-Zulassung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Zustand, der in den genehmigten Indikationen zur Verwendung für das iDuo® G2 enthalten ist
  2. Bikompartimentelle Osteoarthritis, definiert als mediale und patellofemorale Osteoarthritis oder laterale und patellofemorale Arthritis, wie durch die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfarzt beim Screening-Besuch bestätigt. Der Krankheitsstatus wird durch klinische und radiologische Beurteilung beurteilt. Zusätzlich kann eine CT-Arthrogrammbeurteilung zur Diagnose verwendet werden.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen
  4. > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 40
  2. Aktive Malignität (definiert als invasive Malignität in der Anamnese – außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität
  3. Schlecht eingestellter Diabetes
  4. Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, an Studienaktivitäten teilzunehmen
  5. Aktive lokale oder systemische Infektion
  6. Immungeschwächt
  7. Fibromyalgie oder andere allgemeine Körperschmerzen
  8. Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
  9. Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigung im Bereich des zu operierenden Gelenks in einem Ausmaß, dass der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
  10. Diagnose oder Behandlung von Osteoporose
  11. Andere körperliche Behinderungen, die die Hüften, die Wirbelsäule oder das kontralaterale Knie betreffen
  12. Schwere Instabilität durch fortgeschrittenen Verlust der osteochondralen Struktur
  13. Vorherige Endoprothetik des betroffenen Knies
  14. Kompromittierte ACL, PCL oder Seitenband
  15. Schwere fixierte Valgus- oder Varusdeformität von >15º
  16. Streckverzögerung > 15º
  17. Feste Beugekontraktur ≥ 10 º
  18. Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Implantation des zu behandelnden Gelenks, einschließlich hoher Tibiaosteotomie (HTO)
  19. Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
  21. Wenn während der Operation festgestellt wird, dass der Patient eine Trikompartiment-Erkrankung hat, gilt der Patient als Screen Fail

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iDuo G2
iDuo G2, das dem Patienten implantiert werden soll.
Gerät: iDuo G2
einzelner Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Anhand von Fragebögen werden wir uns zu diesem Zeitpunkt Schmerz- und Funktionswerte ansehen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen und Funktion zu Nachsorgezeitpunkten
Zeitfenster: 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Implantation
Anhand von Fragebögen werden wir die Schmerz- und Funktionswerte zu diesen Zeitpunkten untersuchen
1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Implantation
Revisionsraten
Zeitfenster: Der Patient wird 10 Jahre nach der Implantation beobachtet
Revisionsraten erfassen
Der Patient wird 10 Jahre nach der Implantation beobachtet
Auftreten größerer verfahrensbedingter und gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: Der Patient wird 10 Jahre nach der Implantation beobachtet
Zur Erfassung von verfahrens- oder gerätebezogenen Komplikationen
Der Patient wird 10 Jahre nach der Implantation beobachtet
Postoperative Gliedmaßenausrichtung
Zeitfenster: Nach 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren werden Röntgenaufnahmen gemacht
Nach 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren werden Röntgenaufnahmen gemacht
Röntgenimplantatposition
Zeitfenster: Nach 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren werden Röntgenaufnahmen gemacht
Nach 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren werden Röntgenaufnahmen gemacht
Röntgenlockerungen, Aufhellungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren werden Röntgenaufnahmen gemacht
Nach 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren werden Röntgenaufnahmen gemacht
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag der Operation
Timing von Haut zu Zement
Tag der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Der Patient wird von der Aufnahme bis zur Entlassung mit durchschnittlich etwa 5 Tagen begleitet
Messen Sie die Aufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung
Der Patient wird von der Aufnahme bis zur Entlassung mit durchschnittlich etwa 5 Tagen begleitet
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Intraoperatives Blutersatzvolumen
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Ermittler

  • Hauptermittler: L Rolston, MD, Forest Ridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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