이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ConforMIS iDuo(R) G2 연구

2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D

ConforMIS iDuo(R) G2 이구획 무릎 치료 시스템의 전향적 다기관 연구

ConforMIS iDuo G2 임플란트를 평가하려면

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 다기관 연구입니다. 조사관은 ConforMIS iDuo G2 임플란트를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, 미국, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, 미국, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IRB 승인을 받은 참여 사이트에서 이러한 특정 형태의 골관절염을 나타내는 환자.

설명

포함 기준:

  1. iDuo® G2에 대해 승인된 사용 적응증에 포함된 임상 상태
  2. 내측 및 슬개대퇴 골관절염 또는 측면 및 슬개대퇴 관절염으로 정의된 이구획 골관절염은 스크리닝 방문 시 조사관의 질병 상태 평가에 의해 확인되었습니다. 질병 상태는 임상 및 방사선 평가에 의해 평가됩니다. 또한 진단을 위해 CT arthrogram 평가를 활용할 수 있습니다.
  3. 임상 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하며 모든 후속 방문에 참석할 의향
  4. > 18세

제외 기준:

  1. BMI > 40
  2. 활동성 악성 종양(침습성 악성 종양의 병력으로 정의됨 - 비흑색종 피부암 제외)
  3. 잘 조절되지 않는 당뇨병
  4. 환자가 연구 활동에 참여하는 것을 방해하는 신경근 상태
  5. 활성 국소 또는 전신 감염
  6. 면역 저하
  7. 섬유 근육통 또는 기타 일반적인 신체 통증 관련 상태
  8. 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환
  9. 절차가 정당화되지 않을 정도로 수술할 관절 부위의 뼈 또는 근육계 손실, 골괴사, 신경근 또는 혈관 손상
  10. 골다공증 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 분
  11. 고관절, 척추 또는 반대쪽 무릎에 영향을 미치는 기타 신체 장애
  12. osteochondral 구조의 진행된 손실로 인한 심각한 불안정성
  13. 영향을 받은 무릎의 이전 관절 성형술
  14. 손상된 ACL, PCL 또는 측부 인대
  15. >15º의 심한 고정 외반 또는 내반 기형
  16. 신근 지연 > 15º
  17. 고정 굴곡 구축 ≥ 10º
  18. 높은 경골 절골술(HTO)을 포함하여 치료할 관절의 실패한 임플란트 수술의 이전 병력
  19. 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
  20. 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
  21. 수술 중 환자에게 삼구획 질환이 있는 것으로 확인되면 환자는 선별 검사 실패로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아이듀오 G2
환자에게 이식될 iDuo G2.
장치: 아이듀오 G2
단일 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증과 기능
기간: 3 개월
설문지를 사용하여 이 시점에서 통증 및 기능 점수를 살펴보겠습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 시점의 통증 및 기능
기간: 이식 후 1년, 2년, 5년 및 10년
설문지를 사용하여 이 시점에서 통증 및 기능 점수를 살펴봅니다.
이식 후 1년, 2년, 5년 및 10년
개정 비율
기간: 환자는 이식 후 10년 동안 관찰됩니다.
수정률 캡처
환자는 이식 후 10년 동안 관찰됩니다.
주요 시술 관련 및 장치 관련 합병증 발생률
기간: 환자는 이식 후 10년 동안 관찰됩니다.
절차 또는 장치 관련 합병증을 포착하기 위해
환자는 이식 후 10년 동안 관찰됩니다.
수술 후 사지 정렬
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 추시 시 X선 촬영
1년, 2년, 5년, 10년 추시 시 X선 촬영
방사선 촬영 임플란트 위치
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 추시 시 X선 촬영
1년, 2년, 5년, 10년 추시 시 X선 촬영
방사선학적 이완, 방사선 투과성
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 추시 시 X선 촬영
1년, 2년, 5년, 10년 추시 시 X선 촬영
절차 기간
기간: 수술 당일
피부에서 시멘트까지의 타이밍
수술 당일
입원 기간
기간: 환자는 평균 약 5일 동안 입원에서 퇴원까지 추적하게 됩니다.
입원에서 퇴원까지 체류 기간 측정
환자는 평균 약 5일 동안 입원에서 퇴원까지 추적하게 됩니다.
수술 중 출혈
기간: 수술 당일
수술 당일
수술 중 혈액 교체량
기간: 수술 당일
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Restor3D

수사관

  • 수석 연구원: L Rolston, MD, Forest Ridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아이듀오 G2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다