Studie van de ConforMIS iDuo(R) G2
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D
Een prospectieve, multicenter studie van het ConforMIS iDuo(R) G2 bicompartimentele kniereparatiesysteem
Om het ConforMIS iDuo G2-implantaat te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter studie.
De onderzoekers zullen het ConforMIS iDuo G2-implantaat evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Verenigde Staten, 47362
- Forest Ridge Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Verenigde Staten, 05661
- Mansfield Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met deze specifieke vorm van artrose op deelnemende locaties met IRB-goedkeuring.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische toestand opgenomen in de goedgekeurde gebruiksindicaties voor de iDuo® G2
- Bicompartimentele artrose gedefinieerd als mediale en patellofemorale artrose, of laterale en patellofemorale artritis zoals bevestigd door de beoordeling van de ziektestatus door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek. De ziektestatus wordt beoordeeld door middel van klinische en radiografische beoordeling. Bovendien kan CT-artrogrambeoordeling worden gebruikt voor de diagnose.
- Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40
- Actieve maligniteit (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit - behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Neuromusculaire aandoeningen die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan onderzoeksactiviteiten
- Actieve lokale of systemische infectie
- Verzwakt immuunsysteem
- Fibromyalgie of een andere algemene aandoening die verband houdt met lichaamspijn
- Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening
- Verlies van bot of musculatuur, osteonecrose, neuromusculaire of vasculaire beschadiging in het gebied van het te opereren gewricht in een mate dat de ingreep niet gerechtvaardigd is
- Gediagnosticeerd of behandeld voor osteoporose
- Andere lichamelijke handicaps die de heupen, ruggengraat of contralaterale knie aantasten
- Ernstige instabiliteit als gevolg van vergevorderd verlies van osteochondrale structuur
- Eerdere artroplastiek van de aangedane knie
- Gecompromitteerde ACL, PCL of collaterale ligament
- Ernstige vaste valgus- of varusdeformiteit van >15º
- Extensorvertraging > 15 º
- Vaste flexiecontractuur ≥ 10 º
- Voorgeschiedenis van mislukte implantaatchirurgie van het te behandelen gewricht, inclusief hoge tibiale osteotomie (HTO)
- Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
- Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren
- Als tijdens de intra-operatieve operatie wordt opgemerkt dat de patiënt een ziekte met drie compartimenten heeft, wordt de patiënt beschouwd als een schermfout
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
iDuo G2
iDuo G2 moet bij de patiënt worden geïmplanteerd.
|
enkele vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door vragenlijsten te gebruiken, kijken we naar pijn- en functiescores op dit tijdstip
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en functie op follow-up tijdspunten
Tijdsspanne: 1, 2, 5 en 10 jaar na implantatie
|
Door vragenlijsten te gebruiken, kijken we naar pijn- en functiescores op deze tijdstippen
|
1, 2, 5 en 10 jaar na implantatie
|
|
Revisie tarieven
Tijdsspanne: De patiënt zal gedurende 10 jaar na implantatie worden geobserveerd
|
Leg revisiepercentages vast
|
De patiënt zal gedurende 10 jaar na implantatie worden geobserveerd
|
|
Incidentie van belangrijke proceduregerelateerde en apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: De patiënt zal gedurende 10 jaar na implantatie worden geobserveerd
|
Om elke procedure of apparaatgerelateerde complicaties vast te leggen
|
De patiënt zal gedurende 10 jaar na implantatie worden geobserveerd
|
|
Postoperatieve uitlijning van ledematen
Tijdsspanne: Röntgenfoto's worden genomen na 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar follow-ups
|
Röntgenfoto's worden genomen na 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar follow-ups
|
|
|
Radiografische implantaatpositie
Tijdsspanne: Röntgenfoto's worden genomen na 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar follow-ups
|
Röntgenfoto's worden genomen na 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar follow-ups
|
|
|
Radiografische loslating, radiolucenties
Tijdsspanne: Röntgenfoto's worden genomen na 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar follow-ups
|
Röntgenfoto's worden genomen na 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar follow-ups
|
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Timing van huid tot cement
|
Dag van de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Patiënt wordt gevolgd van opname tot ontslag met een gemiddelde van ongeveer 5 dagen
|
meet verblijfsduur van opname tot ontslag
|
Patiënt wordt gevolgd van opname tot ontslag met een gemiddelde van ongeveer 5 dagen
|
|
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
|
Intraoperatief bloedvervangingsvolume
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: L Rolston, MD, Forest Ridge
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
28 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .