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Studio del ConforMIS iDuo(R) G2

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio prospettico multicentrico sul sistema di riparazione del ginocchio bicompartimentale ConforMIS iDuo(R) G2

Per valutare l'impianto ConforMIS iDuo G2

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico. Gli investigatori valuteranno l'impianto ConforMIS iDuo G2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Stati Uniti, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stati Uniti, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano questa forma specifica di osteoartrite nei centri partecipanti con l'approvazione dell'IRB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate per iDuo® G2
  2. Artrosi bicompartimentale definita come artrosi mediale e femoro-rotulea o artrite laterale e femoro-rotulea come confermata dalla valutazione dello stato della malattia da parte dello sperimentatore alla visita di screening. Lo stato della malattia è valutato mediante valutazione clinica e radiografica. Inoltre, la valutazione dell'artrogramma TC può essere utilizzata per la diagnosi.
  3. Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  4. > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. IMC > 40
  2. Tumore maligno attivo (definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
  3. Diabete mal controllato
  4. Condizioni neuromuscolari che impediscono al paziente di partecipare alle attività dello studio
  5. Infezione attiva locale o sistemica
  6. Immunocompromesso
  7. Fibromialgia o altra condizione correlata al dolore generale del corpo
  8. Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria delle articolazioni
  9. Perdita di osso o muscolatura, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
  10. Diagnosi o trattamento per l'osteoporosi
  11. Altra disabilità fisica che colpisce le anche, la colonna vertebrale o il ginocchio controlaterale
  12. Grave instabilità dovuta alla perdita avanzata della struttura osteocondrale
  13. Precedente artroplastica del ginocchio interessato
  14. LCA, LCP o legamento collaterale compromesso
  15. Grave valgismo fisso o deformità in varo >15º
  16. Ritardo dell'estensore > 15º
  17. Contrattura fissa in flessione ≥ 10º
  18. Storia precedente di chirurgia implantare fallita dell'articolazione da trattare, inclusa l'osteotomia tibiale alta (HTO)
  19. Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  20. Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  21. Se durante l'intervento intraoperatorio si nota che il paziente ha una malattia tricompartimentale, allora il paziente è considerato un fallimento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iDuo G2
iDuo G2 da impiantare nel paziente.
Dispositivo: iDuo G2
unico comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando i questionari, esamineremo i punteggi del dolore e della funzione in questo momento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione nei punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'impianto
Utilizzando i questionari, esamineremo i punteggi del dolore e della funzione in questi punti temporali
1, 2, 5 e 10 anni dopo l'impianto
Tassi di revisione
Lasso di tempo: Il paziente sarà osservato per 10 anni dopo l'impianto
Cattura i tassi di revisione
Il paziente sarà osservato per 10 anni dopo l'impianto
Incidenza delle principali complicanze correlate alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: Il paziente sarà osservato per 10 anni dopo l'impianto
Per acquisire qualsiasi procedura o complicanza correlata al dispositivo
Il paziente sarà osservato per 10 anni dopo l'impianto
Allineamento dell'arto post operatorio
Lasso di tempo: I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
Posizione radiografica dell'impianto
Lasso di tempo: I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
Mobilizzazione radiografica, radiolucenze
Lasso di tempo: I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
Durata della procedura
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Tempismo dalla pelle al cemento
Giorno dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito dal ricovero alla dimissione con una media di circa 5 giorni
misurare la durata della degenza dal ricovero alla dimissione
Il paziente sarà seguito dal ricovero alla dimissione con una media di circa 5 giorni
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento
Volume intraoperatorio di sostituzione del sangue
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Investigatori

  • Investigatore principale: L Rolston, MD, Forest Ridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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