减轻抗精神病药物的代谢副作用
一项随机试验，检查交感神经抑制在减轻精神分裂症患者抗精神病药物代谢副作用方面的有效性
在过去十年中，抗精神病药物的使用有所增加。 虽然最近开发的药物在锥体外系副作用方面有所改善，但使用非典型抗精神病药与体重增加和代谢状况恶化有关。 体重增加的时间进程和程度因抗精神病药物而异，奥氮平和氯氮平与体重增加最大有关。
代谢状况恶化、肥胖和肥胖相关疾病背后的机制很复杂，不仅限于久坐不动的生活方式、不良饮食和遗传易感性。 越来越多的证据表明，交感神经系统 (SNS) 在肥胖和肥胖相关疾病的产生中发挥作用。 虽然 SNS 在血压控制中的作用很容易得到认可，但人们不太了解 SNS 的激活会产生深远的代谢影响。
尽管抗精神病药物与肥胖之间存在因果关系这一事实已明确确立，但其生物学机制尚不清楚，而且预防性治疗的策略在很大程度上仍未制定。
本研究旨在调查 SNS 的作用及其与精神分裂症患者在接受抗精神病药物治疗后经常观察到的代谢异常的关联。
此外，该研究将调查使用中枢作用的交感神经阻滞剂莫索尼定治疗是否会改变 SNS 活性，从而对接受抗精神病药物治疗的精神分裂症患者的下游代谢异常产生有利影响。
假设 1：交感神经系统活动升高是在接受抗精神病药物治疗的患者中观察到的代谢紊乱的基础。
目的 1：调查交感神经系统的作用及其与精神分裂症患者在抗精神病药物治疗后经常观察到的代谢异常的关系
假设 2：用莫索尼定抑制中枢交感神经会减弱在抗精神病药物治疗的精神分裂症患者中观察到的升高的交感神经活动和下游代谢异常。
目标 2：确定使用中枢作用的交感神经阻滞剂莫索尼定治疗是否会改变交感神经系统活动，从而有利地影响抗精神病药治疗的精神分裂症患者的下游代谢异常。
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚
- Ballarat Health Service Psychiatric Services
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Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash Medical Centre - Monash Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Alfred and Baker Medical Unit - Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁。
- 能够理解并愿意在任何协议特定程序之前提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。
- 精神科医生证实了精神分裂症的诊断。
- 用氯氮平或奥氮平稳定至少 6 周。
- 自开始使用氯氮平或奥氮平以来体重增加了 5%。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 65 岁。
- 关于社区治疗令 (CTO)。
- 合并心理健康状况，包括分裂情感障碍、人格障碍、进食障碍、智力低下、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆（即简易精神状态检查 [MMSE] < 23）和健忘症。
- 在筛选时同时使用两种或多种抗精神病药（包括氯氮平或奥氮平）进行治疗。
- 与镇静剂、三环类抗抑郁药、二甲双胍、胰岛素或 β 肾上腺素能阻滞剂联合治疗。
- 已知或怀疑对莫索尼定过敏。
- 既往有氯氮平诱发心肌炎病史。
- 预先存在和/或当前诊断的心脏病。
- 合并症包括药物性高血压、心动过缓（心率 < 50 次/分钟）、1 型糖尿病、癫痫、出血性疾病、酒精/药物依赖、传染性血液病和中度至重度肾功能损害。
- 检查或实验室测试的临床显着异常，以及上面未列出的严重和/或不稳定的临床显着医疗状况。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未使用医学上可接受的避孕措施（即宫内节育器 [IUD]、激素类避孕药 [口服、长效、贴片或注射剂]，以及双屏障方法，例如避孕套或带有杀精剂凝胶或泡沫的隔膜）的育龄妇女 (WOCP)。 绝经后（即闭经至少连续 12 个月）或手术绝育的女性不被视为 WOCP。
- 有 WOCP 伴侣且未使用医学上可接受的避孕措施的性活跃男性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：奥氮平
在招募时服用奥氮平的参与者将继续服用这种药物作为精神分裂症标准治疗的一部分。
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被随机分配到莫索尼定/实验组的参与者将接受为期 12 周的莫索尼定口服片剂治疗。 参与者将以 0.2mg 剂量开始莫索尼定治疗，在前两周内将增加至 0.4mg。 在十二周的治疗结束时，参与者将在两周内停止使用莫索尼定。
其他名称：
为了检查莫索尼定治疗的效果，将使用安慰剂口服片剂进行比较。 参与者需要服用的安慰剂药片的持续时间和数量与莫索尼定组所需的数量相同。 |
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其他：氯氮平
在招募时服用氯氮平的参与者将继续服用这种药物作为精神分裂症标准治疗的一部分。
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被随机分配到莫索尼定/实验组的参与者将接受为期 12 周的莫索尼定口服片剂治疗。 参与者将以 0.2mg 剂量开始莫索尼定治疗，在前两周内将增加至 0.4mg。 在十二周的治疗结束时，参与者将在两周内停止使用莫索尼定。
其他名称：
为了检查莫索尼定治疗的效果，将使用安慰剂口服片剂进行比较。 参与者需要服用的安慰剂药片的持续时间和数量与莫索尼定组所需的数量相同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定抗精神病药物治疗时观察到的交感神经系统与代谢异常（如体重增加）之间的关联。
大体时间：基线和随后 12 周的莫索尼定/安慰剂治疗。
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调查交感神经系统的作用及其与在接受抗精神病药物治疗的精神分裂症患者中经常观察到的代谢异常的关系；即氯氮平和奥氮平。
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基线和随后 12 周的莫索尼定/安慰剂治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交感神经系统活动相对于基线的变化。
大体时间：基线和随后 12 周的莫索尼定/安慰剂治疗。
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我们将探讨使用中枢作用的交感神经阻滞剂莫索尼定治疗是否会改变交感神经系统活动，从而对接受抗精神病药物治疗的精神分裂症患者的下游代谢异常产生有利影响。
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基线和随后 12 周的莫索尼定/安慰剂治疗。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gavin Lambert、Baker IDI Heart & Diabetes Institute
- 首席研究员：David Barton、Monash Medical Centre
- 首席研究员：Abdul Khalid、Ballarat Health Services
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 108/12
- 1022794 (其他赠款/资助编号：NHMRC)
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