항정신병 약물의 대사 부작용 완화
조현병 환자에서 항정신병 약물의 대사 부작용 완화에 있어 교감 신경 억제의 효과를 조사하는 무작위 임상시험
항정신병 약물의 사용은 지난 10년 동안 증가했습니다. 추체외로 부작용과 관련하여 보다 최근에 개발된 약물이 개선되었지만 비정형 항정신병 약물의 사용은 상당한 체중 증가 및 대사 프로필 악화와 관련이 있습니다. 시간 경과 및 체중 증가 정도는 항정신병약에 따라 다르며, 올란자핀 및 클로자핀이 가장 큰 체중 증가와 관련이 있습니다.
신진대사 프로필 악화, 비만 및 비만 관련 질병의 기본 메커니즘은 복잡하며 좌식 생활 방식, 열악한 식습관 및 유전적 소인을 넘어 확장됩니다. 또한 교감 신경계(SNS)가 비만 및 비만 관련 질병 발생에 역할을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 혈압 조절에서 SNS의 역할은 쉽게 인정되지만 SNS의 활성화가 심오한 대사 효과를 발휘한다는 사실은 잘 알려져 있지 않습니다.
항정신병 약물과 비만을 연결하는 인과 관계의 사실은 명백하게 확립되었지만 작동하는 생물학적 메커니즘은 불분명하고 예방 요법을 위한 전략은 대체로 공식화되지 않은 상태로 남아 있습니다.
본 연구는 정신분열병 환자에서 항정신병 약물 치료 후 흔히 관찰되는 대사 이상과 SNS의 역할 및 연관성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
또한 이 연구는 중추적으로 작용하는 교감신경억제제인 목소니딘을 사용한 치료가 SNS 활동을 수정하여 정신분열증이 있는 항정신병 치료 환자에서 나타나는 후속 대사 이상에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
가설 1: 증가된 교감 신경계 활동은 항정신병 치료 후 환자에서 관찰되는 대사 장애의 기초가 됩니다.
목적 1: 정신분열증 환자에서 항정신병 약물 치료 후 흔히 관찰되는 대사 이상과 교감신경계의 역할 및 연관성을 조사하기 위함
가설 2: 목소니딘을 사용한 중추 교감신경 억제는 정신분열증이 있는 항정신병 치료 환자에서 관찰되는 상승된 교감 신경 활동 및 후속 대사 이상을 둔화시킬 것입니다.
목표 2: 중추적으로 작용하는 교감신경억제제인 목소니딘을 사용한 치료가 교감신경계 활동을 수정하여 정신분열증이 있는 항정신병 치료 환자에서 나타나는 하위 대사 이상에 유리하게 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주
- Ballarat Health Service Psychiatric Services
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Medical Centre - Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주
- Alfred and Baker Medical Unit - Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 프로토콜별 절차에 앞서 서명과 날짜가 있는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 정신과 의사는 정신 분열증 진단을 확인했습니다.
- 최소 6주 동안 클로자핀 또는 올란자핀으로 안정화되었습니다.
- 클로자핀 또는 올란자핀을 시작한 이후 체중이 5% 증가했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 초과.
- 지역사회 치료 명령(CTO).
- 분열정동 장애, 성격 장애, 섭식 장애, 정신 지체, 전반적 발달 장애, 섬망, 치매(즉, 미니 정신 상태 검사[MMSE] < 23) 및 기억상실증을 포함하는 동반이환 정신 건강 상태.
- 스크리닝 시 2개 이상의 항정신병제(클로자핀 또는 올란자핀 포함)를 사용한 동시 치료.
- 진정제, 삼환계 항우울제, 메트포르민, 인슐린 또는 베타 아드레날린성 차단제와의 병용 치료.
- 목소니딘에 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 클로자핀에 의한 심근염의 과거력.
- 기존 및/또는 현재 진단된 심장 질환.
- 약용 고혈압, 서맥(심박수 < 50회/분), 제1형 당뇨병, 간질, 출혈 장애, 알코올/약물 의존, 감염성 혈액 질환 및 중등도-중증 신장 장애를 포함한 동반 질환.
- 검사 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상, 위에 나열되지 않은 심각하고/하거나 불안정한 임상적으로 유의미한 의학적 상태.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 의학적으로 허용된 피임법(예: 자궁 내 장치[IUD], 호르몬 피임법[경구, 데포, 패치 또는 주사 가능]) 및 살정제 젤 또는 거품이 있는 콘돔 또는 격막과 같은 이중 장벽 방법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCP). 폐경 후(즉, 연속 12개월 이상 무월경) 또는 외과적으로 불임인 여성은 WOCP로 간주되지 않습니다.
- 의학적으로 허용된 피임법을 사용하지 않는 WOCP 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 올란자핀
모집 당시 올란자핀을 복용하는 참가자는 정신분열증에 대한 표준 치료의 일환으로 이 약물을 계속 복용하게 됩니다.
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목소니딘/실험군에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 목소니딘 경구 정제로 치료받게 됩니다. 참가자는 0.2mg 용량으로 목소니딘 치료를 시작하고 처음 2주 동안 0.4mg으로 증량합니다. 12주간의 치료가 끝나면 참가자는 2주 동안 목소니딘을 중단하게 됩니다.
다른 이름들:
목소니딘 치료의 효과를 조사하기 위해 위약 경구 정제를 비교 목적으로 사용합니다. 참가자가 복용해야 하는 위약 정제의 기간과 수는 목소니딘 그룹에서 필요한 양과 동일합니다. |
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다른: 클로자핀
모집 시 클로자핀을 복용하는 참가자는 정신분열증에 대한 표준 치료의 일환으로 이 약물을 계속 복용하게 됩니다.
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목소니딘/실험군에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 목소니딘 경구 정제로 치료받게 됩니다. 참가자는 0.2mg 용량으로 목소니딘 치료를 시작하고 처음 2주 동안 0.4mg으로 증량합니다. 12주간의 치료가 끝나면 참가자는 2주 동안 목소니딘을 중단하게 됩니다.
다른 이름들:
목소니딘 치료의 효과를 조사하기 위해 위약 경구 정제를 비교 목적으로 사용합니다. 참가자가 복용해야 하는 위약 정제의 기간과 수는 목소니딘 그룹에서 필요한 양과 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항정신병 치료에서 관찰되는 교감 신경계와 대사 이상(예: 체중 증가) 사이의 연관성을 확인합니다.
기간: 기준선 및 목소니딘/위약 치료 12주 후.
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교감신경계의 역할과 항정신병 약물로 치료받는 정신분열증 환자에서 흔히 관찰되는 대사 이상과의 연관성을 조사하기 위해; 즉 클로자핀과 올란자핀.
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기준선 및 목소니딘/위약 치료 12주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교감 신경계 활동의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 목소니딘/위약 치료 12주 후.
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우리는 중추적으로 작용하는 교감신경억제제인 목소니딘을 사용한 치료가 교감신경계 활동을 수정하여 항정신병약으로 치료받은 정신분열병 환자에서 나타나는 후속 대사 이상에 유리한 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
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기준선 및 목소니딘/위약 치료 12주 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gavin Lambert, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
- 수석 연구원: David Barton, Monash Medical Centre
- 수석 연구원: Abdul Khalid, Ballarat Health Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108/12
- 1022794 (기타 보조금/기금 번호: NHMRC)
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