与琥珀酰胆碱相比罗库溴铵镁快速序列插管 - 一项随机临床研究 (MagInRoc)
镁可加速罗库溴铵的反应，罗库溴铵是一种神经肌肉阻滞剂，用于肌肉松弛以减轻麻醉期间的插管。
琥珀酰胆碱是一种反应非常快的神经肌肉阻滞剂。 当需要快速插管时，它通常用于紧急程序。
我们现在想知道，如果在麻醉前灌注镁会加速罗库溴铵的反应，以至于插管条件与单独使用琥珀胆碱相当甚至更好（之前灌注生理盐水 = 安慰剂）
研究概览
详细说明
快速顺序插管 (RSI) 是紧急情况下首选的气管插管方法。 RSI 的目的是实现快速失去知觉和完全神经肌肉阻滞，从而促进气管插管。 RSI 对于在麻醉诱导过程中存在反流和随后胃内容物吸入肺部风险的未系紧患者尤为重要。
时至今日，琥珀胆碱仍是 RSI 的首选神经肌肉阻滞剂。 然而，不幸的是，在 60% 到 80% 的情况下，插管条件并不理想，并且存在使用琥珀胆碱的禁忌症和许多副作用。 因此，需要替代技术来实现快速、高质量和安全的插管条件。 镁对神经肌肉传递有影响；它减少了运动神经末梢释放的乙酰胆碱量。
已经表明，在标准插管剂量的罗库溴铵之前静脉输注硫酸镁可使神经肌肉阻滞的起效速度比单独使用罗库溴铵提高约 35%，并且起效时间的变异性要小得多。 这使得镁-罗库溴铵组合成为 RSI 琥珀胆碱的潜在替代品。
研究人员的目标是比较手术患者在标准化 RSI 手术插管条件下使用罗库溴铵 0.6 mg kg-1 静脉注射 MgSO4 60 mg kg-1（实验干预）和琥珀胆碱 1 mg kg-1（对照干预）的预处理并量化任何轻微或主要的不良事件。
研究者的主要假设是罗库溴铵 0.6 mg kg-1，经 MgSO4 60 mg kg-1 预处理后，插管条件优良率 (80%) 高于琥珀胆碱 1 mg kg-1 (60% ).
这是一项双中心（日内瓦大学医院麻醉科和洛桑大学医院麻醉科）、分层（男性、女性）、随机、双盲研究，包括 280 名患者。
研究人员将在标准化 RSI 手术插管条件下，在使用静脉注射 MgSO4 60 mg kg-1（实验干预）和琥珀胆碱 1 mg kg-1（对照干预）进行预处理后，对罗库溴铵 0.6 mg kg-1 的手术患者进行比较。
插管麻醉师将根据预定义的标准评估插管条件。 插管麻醉师将不会出现在研究药物管理中以保证盲法。 每个参与中心只会确定两名插管麻醉师。
快速顺序插管是日常麻醉实践的基石，琥珀酰胆碱仍然是这方面最常用的神经肌肉药物。 在一些患者中，琥珀胆碱是禁忌症，因此需要替代这种反应非常快的神经肌肉阻滞剂。 如果研究者表明研究者提出的镁-罗库溴铵方案提供了与琥珀胆碱相比更好的插管条件，那么研究者的研究很可能会对日常临床实践产生重要影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人，年龄≥18 至 65 岁，男性或女性。
- 美国麻醉学会 [ASA] 状态 I 或 II。
- 患者能够阅读和理解信息表，并在同意书上签名并注明日期。
- 患者计划进行持续≥60 分钟的择期手术。
- 如果患者是女性且有生育能力，则她的妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 对罗库溴铵、琥珀胆碱或硫酸镁过敏史
- 神经肌肉疾病
- 恶性高热史
- 已知会影响神经肌肉功能的术前药物（例如，某些抗生素 [氨基糖苷类]、抗惊厥药 [苯妥英] 或静脉注射利多卡因）
- 电解质异常*（例如，高镁血症或高钾血症）
- 肝功能障碍*（即 胆红素 >1.5 x 正常上限 (ULN)，谷丙转氨酶 (ALT) >2.5 x ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 x ULN）
- 肾功能不全*（即 肌酐 >1.5 x ULN，肌酐清除率 < 60 ml min-1 1.73 m-2，根据 Cockcroft-Gault 的公式估算))。
- 房室传导阻滞
- 镁治疗患者
- 体重指数 <19 或 >28 kg m2 的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预期困难插管或面罩通气。
- 在签署当前试验的知情同意书后 30 天内（含）参加过任何临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镁灌注 - 罗库溴铵
麻醉前 15 分钟内灌注 60 mg/kg 的镁。
麻醉诱导后，静脉注射 0.6 mg/kg 罗库溴铵
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在诱导麻醉前，患者在 15 分钟内接受 60mg/kg 硫酸镁灌注。
其他名称：
麻醉诱导和意识丧失后立即注射 0.6 mg/kg 罗库溴铵
其他名称：
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有源比较器：安慰剂灌注——琥珀胆碱
麻醉前 15 分钟内使用 1ml/kg 生理盐水（安慰剂）。
麻醉诱导后静脉注射 1 mg/kg 琥珀胆碱
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患者在麻醉诱导前接受 1 ml/kg 生理盐水灌注 15 分钟
其他名称：
在意识丧失的麻醉诱导后立即注射 1 mg/kg 的琥珀胆碱
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管评分
大体时间：患者将接受超过 24 小时的随访
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插管条件将使用已公布的分数进行评估，该分数考虑了喉镜检查的难易程度（简单、一般、困难）、声带位置（外展、中间/移动、闭合）以及插入管时是否存在膈肌运动或咳嗽（无，轻微的，剧烈的/持续的）。
最终分数将插管条件总结为优秀（所有质量都非常好）、良好（所有质量要么优秀要么好）或差（存在“差”下列出的单一质量）。
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患者将接受超过 24 小时的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组胺释放的迹象
大体时间：从麻醉诱导开始到插管后 30 分钟
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插管后，将立即评估患者的组胺释放迹象（支气管痉挛、红斑、水肿）。
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从麻醉诱导开始到插管后 30 分钟
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意识和肌肉疼痛
大体时间：24小时跟进
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手术后的第二天，将拜访患者并将筛查意识和肌肉疼痛。
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24小时跟进
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoph Czarnetzki, MD, PD、University Hospitals of Geneva
- 学习椅：Martin R Tramèr, MD, PhD、University Hospitals of Geneva
- 首席研究员：Christian Kern, MD, Prof、University Hospitals of Lausanne, Switzerland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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镁灌注的临床试验
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Kessler FoundationRutgers University; National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)完全的
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Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of Westminster完全的