Intubación de secuencia rápida con magnesio-rocuronio en comparación con succinilcolina: un estudio clínico aleatorizado (MagInRoc)
El magnesio acelera la reacción del rocuronio, un bloqueador neuromuscular utilizado para la relajación muscular para facilitar la intubación durante la anestesia.
La succinilcolina es un bloqueador neuromuscular de reacción muy rápida. A menudo se utiliza en procedimientos de emergencia, cuando es necesaria una intubación rápida.
Queremos saber si una perfusión de magnesio antes de la anestesia acelera hasta tal punto la reacción de rocuronio que las condiciones de intubación son comparables o incluso mejores que con succinilcolina sola (perfusión previa de suero fisiológico=placebo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación de secuencia rápida (RSI) es el método preferido de intubación endotraqueal en el entorno de emergencia. El objetivo del RSI es lograr una rápida inconsciencia y un bloqueo neuromuscular completo que facilite la intubación endotraqueal. La RSI es de particular importancia en pacientes sin abrochar que corren el riesgo de regurgitación y posterior aspiración del contenido del estómago a los pulmones durante la inducción de la anestesia.
Todavía hoy, la succinilcolina es el bloqueador neuromuscular de elección para RSI. Sin embargo, lamentablemente en el 60 al 80% las condiciones de intubación no son excelentes y existen contraindicaciones para el uso de succinilcolina y numerosos efectos secundarios. Por lo tanto, existe la necesidad de técnicas alternativas que permitan condiciones de intubación rápidas, de alta calidad y seguras. El magnesio tiene un impacto en la transmisión neuromuscular; reduce la cantidad de acetilcolina que se libera en la terminal nerviosa motora.
Se ha demostrado que una infusión IV de sulfato de magnesio antes de una dosis de intubación estándar de rocuronio mejoró la velocidad de inicio del bloqueo neuromuscular en comparación con rocuronio solo en aproximadamente un 35 % y hubo mucha menos variabilidad en los tiempos de inicio. Esto hace que la combinación magnesio-rocuronio sea una alternativa potencialmente interesante a la succinilcolina para RSI.
El objetivo de los investigadores es comparar en pacientes quirúrgicos durante un procedimiento RSI estandarizado las condiciones de intubación con 0,6 mg kg-1 de rocuronio después del pretratamiento con 60 mg kg-1 de MgSO4 intravenoso (intervención experimental) con 1 mg kg-1 de succinilcolina (intervención de control) y para cuantificar cualquier evento adverso menor o mayor.
La hipótesis principal de los investigadores es que con 0,6 mg kg-1 de rocuronio, después del pretratamiento con 60 mg kg-1 de MgSO4, la tasa de condiciones de intubación excelentes será mayor (80 %) en comparación con 1 mg kg-1 de succinilcolina (60 %). ).
Este es un estudio de dos centros (División de Anestesiología, Hospitales Universitarios de Ginebra y División de Anestesiología, Hospital Universitario de Lausana), estratificado (hombre, mujer), aleatorizado, doble ciego que incluye 280 pacientes.
Los investigadores compararán en pacientes quirúrgicos durante un procedimiento RSI estandarizado las condiciones de intubación con 0,6 mg kg-1 de rocuronio después del pretratamiento con 60 mg kg-1 de MgSO4 intravenoso (intervención experimental) con 1 mg kg-1 de succinilcolina (intervención de control).
Las condiciones de intubación serán evaluadas por el anestesiólogo intubador siguiendo criterios predefinidos. El anestesista de intubación no estará presente en la administración del fármaco del estudio para garantizar el cegamiento. Solo se identificarán dos anestesistas intubadores por centro participante.
La intubación de secuencia rápida es un pilar de la práctica anestésica diaria y la succinilcolina sigue siendo el agente neuromuscular más utilizado en este contexto. En algunos pacientes, la succinilcolina está contraindicada y, por lo tanto, se necesitan alternativas a este bloqueador neuromuscular de reacción muy rápida. Si los investigadores muestran que el régimen de magnesio-rocuronio propuesto por los investigadores proporciona mejores condiciones de intubación que la succinilcolina, es probable que el estudio de los investigadores tenga un impacto importante en la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, edad ≥18 a 65 años, hombre o mujer.
- Estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología [ASA].
- El paciente puede leer y comprender la hoja de información y firmar y fechar el formulario de consentimiento.
- Paciente programado para cirugía electiva de duración ≥60 minutos.
- Si la paciente es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al rocuronio, la succinilcolina o el sulfato de magnesio.
- enfermedad neuromuscular
- Historia de hipertermia maligna
- Medicamentos preoperatorios que se sabe que influyen en la función neuromuscular (por ejemplo, ciertos antibióticos [aminoglucósidos], anticonvulsivos [fenitoína] o lidocaína IV)
- Anomalías electrolíticas* (por ejemplo, hipermagnesemia o hiperpotasemia)
- Disfunción hepática* (es decir, bilirrubina >1,5 x límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 x ULN, aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 x ULN)
- Insuficiencia renal* (es decir, creatinina >1,5 x ULN, aclaramiento de creatinina < 60 ml min-1 1,73 m-2, estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault)).
- Bloqueo cardíaco auriculoventricular
- Pacientes con tratamiento de magnesio
- Pacientes con un índice de masa corporal <19 o >28 kg m2
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Intubación difícil prevista o ventilación con mascarilla.
- Paciente que haya participado en algún ensayo clínico dentro de los 30 días, inclusive, de firmar el formulario de consentimiento informado del ensayo en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfusión de magnesio - Rocuronio
60 mg/kg de perfusión de magnesio durante 15 minutos antes de la anestesia.
Después de la inducción de la anestesia, 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa
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El paciente recibe durante 15 minutos una perfusión de 60 mg/kg de Sulfato de Magnesio antes de la inducción anestésica.
Otros nombres:
Inmediatamente después de la inducción anestésica y pérdida del conocimiento se inyectarán 0,6 mg/kg de rocuronio
Otros nombres:
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Comparador activo: Perfusión de placebo - Succinilcolina
1 ml/kg de solución salina (placebo) durante 15 minutos antes de la anestesia.
Después de la inducción de la anestesia, 1 mg/kg de succinilcolina por vía intravenosa
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El paciente recibe durante 15 minutos una perfusión de 1 ml/kg de solución salina antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
Inmediatamente después de la inducción anestésica ante la pérdida del conocimiento se inyectará 1 mg/kg de succinilcolina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de intubación
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante 24 horas.
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Las condiciones de intubación se evaluarán utilizando una puntuación publicada que tenga en cuenta la facilidad de la laringoscopia (fácil, regular, difícil), la posición de las cuerdas vocales (abducidas, intermedias/en movimiento, cerradas) y la presencia de movimiento diafragmático o tos al insertar el tubo (ninguno, leve, vigoroso/sostenido).
La puntuación final resume las condiciones de intubación como excelentes (todas las cualidades son excelentes), buenas (todas las cualidades son excelentes o buenas) o deficientes (presencia de una única cualidad enumerada en "deficiente").
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El paciente será seguido durante 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos de liberación de histamina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 30 minutos después de la intubación
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Inmediatamente después de la intubación, se evaluará a los pacientes en busca de signos de liberación de histamina (broncoespasmo, eritema, edema).
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Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 30 minutos después de la intubación
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conciencia y dolor muscular
Periodo de tiempo: Seguimiento las 24 horas
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El día después de la cirugía, se visitará a los pacientes y se les realizará un examen de conciencia y dolor muscular.
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Seguimiento las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
- Silla de estudio: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
- Investigador principal: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER 11-235
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