Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask sekvensintubering med magnesium-rokuronium sammenlignet med succinylkolin - en randomisert klinisk studie (MagInRoc)

17. juli 2015 oppdatert av: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Magnesium akselererer reaksjonen til rokuronium, en nevromuskulær blokker som brukes til muskelavslapping for å lette intubasjonen under anestesi.

Succinylcholin er en veldig hurtigreagerende nevromuskulær blokker. Det brukes ofte i nødprosedyrer, når rask intubasjon er nødvendig.

Vi ønsker nå om en perfusjon av magnesium før anestesi akselererer reaksjonen av rokuronium i en slik grad at intubasjonsforholdene er sammenlignbare eller enda bedre enn med succinylkolin alene (tidligere perfusjon av saltvann = placebo)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rask sekvensintubasjon (RSI) er den foretrukne metoden for endotrakeal intubasjon i nødsituasjoner. Målet med RSI er å oppnå rask bevisstløshet og fullstendig nevromuskulær blokade som letter endotrakeal intubasjon. RSI er spesielt viktig hos ufestede pasienter som har risiko for oppstøt og påfølgende aspirasjon av mageinnhold inn i lungene under induksjon av anestesi.

Fremdeles i dag er succinylkolin det foretrukne nevromuskulære blokkeringsmiddelet for RSI. Men dessverre hos 60 ved 80 % er intubasjonsforholdene ikke utmerket, og det er kontraindikasjoner for bruk av succinylkolin og en rekke bivirkninger. Det er derfor behov for alternative teknikker som muliggjør raske, høykvalitets og trygge intubasjonsforhold. Magnesium har en innvirkning på nevromuskulær overføring; det reduserer mengden acetylkolin som frigjøres ved den motoriske nerveterminalen.

Det har blitt vist at en IV-infusjon av magnesiumsulfat før en standard intubasjonsdose av rokuronium økte hastigheten på utbruddet av den nevromuskulære blokkeringen sammenlignet med rokuronium alene med omtrent 35 %, og det var mye mindre variasjon i utbruddstidene. Dette gjør kombinasjonen magnesium-rocuronium til et potensielt interessant alternativ til succinylkolin for RSI.

Utforskerens mål er å sammenligne kirurgiske pasienter under en standardisert RSI-prosedyre intubasjonstilstander med rokuronium 0,6 mg kg-1 etter forbehandling med intravenøs MgSO4 60 mg kg-1 (eksperimentell intervensjon) med succinylkolin 1 mg kg-1 (kontrollintervensjon) og for å kvantifisere enhver mindre eller større uønsket hendelse.

Undersøkernes primære hypotese er at med rokuronium 0,6 mg kg-1, etter forbehandling med MgSO4 60 mg kg-1, vil frekvensen av utmerkede intubasjonsforhold være høyere (80 %) sammenlignet med succinylkolin 1 mg kg-1 (60 % ).

Dette er et to senter (Division of Anaesthesiology, Geneva University Hospitals and Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne), stratifisert (mannlig, kvinnelig), randomisert, dobbeltblindet studie inkludert 280 pasienter.

Utforskerne vil sammenligne hos kirurgiske pasienter under en standardisert RSI-prosedyre intubasjonstilstander med rokuronium 0,6 mg kg-1 etter forbehandling med intravenøs MgSO4 60 mg kg-1 (eksperimentell intervensjon) med succinylkolin 1 mg kg-1 (kontrollintervensjon).

Intubasjonsforholdene vil bli evaluert av den intuberende anestesilegen etter forhåndsdefinerte kriterier. Den intuberende anestesilegen vil ikke være tilstede ved administrering av studiemedisin for å garantere blinding. Kun to intuberende anestesileger vil bli identifisert per deltakende senter.

Rask sekvensintubasjon er en hjørnestein i daglig anestesipraksis, og succinylkolin er fortsatt det mest brukte nevromuskulære middelet i denne sammenhengen. Hos noen pasienter er succinylkolin kontraindisert, og derfor er alternativer til denne svært hurtigreagerende nevromuskulære blokkeren nødvendig. Hvis etterforskerne viser at etterforskerne foreslo magnesium-rocuronium-regime gir bedre intubasjonsbetingelser som succinylcholin, vil etterforskernes studie sannsynligvis ha en viktig innvirkning på daglig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, alder ≥18 til 65 år, mann eller kvinne.
  • American Society of Anaesthesiology [ASA] status I eller II.
  • Pasienten kan lese og forstå informasjonsarket og signere og datere samtykkeskjemaet.
  • Pasienten planlegges for elektiv kirurgi som varer ≥60 minutter.
  • Hvis pasienten er kvinne og i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor rokuronium, succinylkolin eller magnesiumsulfat
  • Nevromuskulær sykdom
  • Historie med ondartet hypertermi
  • Preoperative medisiner kjent for å påvirke nevromuskulær funksjon (for eksempel visse antibiotika [aminoglykosider], antikonvulsiva [fenytoin] eller IV lidokain)
  • Elektrolyttavvik* (for eksempel hypermagnesemi eller hyperkalemi)
  • Leverdysfunksjon* (dvs. bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) >2,5 x ULN)
  • Nyreinsuffisiens* (dvs. kreatinin >1,5 x ULN, kreatininclearance < 60 ml min-1 1,73 m-2, anslått av formelen av Cockcroft-Gault)).
  • Atrioventrikulær hjerteblokk
  • Pasienter med magnesiumbehandling
  • Pasienter med kroppsmasseindeks <19 eller >28 kg m2
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forventet vanskelig intubering eller maskeventilasjon.
  • Pasient som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 30 dager inklusive, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for den gjeldende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumperfusjon - Rocuronium
60 mg/kg magnesiumperfusjon over 15 minutter før anestesi. Etter anestesi-induksjon 0,6 mg/kg Rocuronium intravenøst
Pasienten får i løpet av 15 minutter en perfusjon på 60mg/kg magnesiumsulfat før induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Magnesium
Umiddelbart etter induksjon av anestesi og tap av bevissthet vil 0,6 mg/kg rokuronium bli injisert.
Andre navn:
  • Zemuron
Aktiv komparator: Placebo perfusjon - Succinylcholin
1ml/kg saltvann (placebo) over 15 minutter før anestesi. Etter anestesi-induksjon 1 mg/kg succinylkolin intravenøst
Pasienten får i løpet av 15 minutter en perfusjon på 1 ml/kg saltvann før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Saltvann
Umiddelbart etter induksjon av anestesi ved tap av bevissthet vil 1 mg/kg succinylkolin bli injisert.
Andre navn:
  • Anektin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonspoengsum
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt over 24 timer
Intubasjonsforholdene vil bli evaluert ved å bruke en publisert poengsum som tar hensyn til enkel laryngoskopi (lett, rettferdig, vanskelig), stemmebåndsposisjon (bortført, mellomliggende/bevegelig, lukket) og tilstedeværelse av diafragmatisk bevegelse eller hoste mens slangen settes inn (ingen, svak, kraftig/vedvarende). Den endelige poengsummen oppsummerer intubasjonsforholdene som utmerkede (alle kvaliteter er utmerkede), gode (alle kvaliteter er enten utmerkede eller gode), eller dårlige (tilstedeværelse av en enkelt kvalitet oppført under "dårlig").
Pasienten vil bli fulgt over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på histaminfrigjøring
Tidsramme: Fra start av anestesi-induksjon opp til 30 minutter etter intubering
Umiddelbart etter intubasjon vil pasientene bli evaluert for tegn på histaminfrigjøring (bronkospasme, erytem, ​​ødem).
Fra start av anestesi-induksjon opp til 30 minutter etter intubering
bevissthet og muskelsmerter
Tidsramme: 24 timers oppfølging
Dagen etter operasjonen vil pasientene få besøk og screenes for bevissthet og muskelsmerter.
24 timers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
  • Studiestol: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
  • Hovedetterforsker: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonsbetingelser

Kliniske studier på Magnesium perfusjon

Abonnere