- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01571908
Hurtig sekvensintubation med magnesium-rocuronium sammenlignet med succinylcholin - en randomiseret klinisk undersøgelse (MagInRoc)
Magnesium accelererer reaktionen af rocuronium, en neuromuskulær blokker, der bruges til muskelafslapning for at lette intubationen under anæstesi.
Succinylcholin er en meget hurtigt reagerende neuromuskulær blokker. Det bruges ofte i nødprocedurer, når hurtig intubation er nødvendig.
Vi vil nu, hvis en perfusion af magnesium før anæstesi accelererer reaktionen af rocuronium i en sådan grad, at intubationsbetingelserne er sammenlignelige eller endda bedre end med succinylcholin alene (tidligere perfusion af saltvand=placebo)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hurtig sekvensintubation (RSI) er den foretrukne metode til endotracheal intubation i nødsituationer. Målet med RSI er at opnå hurtig bevidstløshed og fuldstændig neuromuskulær blokade, som letter endotracheal intubation. RSI er af særlig betydning hos patienter uden fastgørelse, som er i risiko for regurgitation og efterfølgende aspiration af maveindhold i lungerne under induktion af anæstesi.
Stadig i dag er succinylcholin det foretrukne neuromuskulære blokerende middel for RSI. Men desværre hos 60 ved 80% er intubationsbetingelserne ikke fremragende, og der er kontraindikationer for brugen af succinylcholin og adskillige bivirkninger. Der er således behov for alternative teknikker, der muliggør hurtige, højkvalitets og sikre intubationsforhold. Magnesium har en indvirkning på neuromuskulær transmission; det reducerer mængden af acetylcholin, der frigives ved den motoriske nerveterminal.
Det er blevet vist, at en IV-infusion af magnesiumsulfat forud for en standard-intubationsdosis af rocuronium øgede hastigheden for indtræden af den neuromuskulære blokering sammenlignet med rocuronium alene med ca. 35 %, og der var meget mindre variation i debuttider. Dette gør kombinationen magnesium-rocuronium til et potentielt interessant alternativ til succinylcholin for RSI.
Efterforskernes mål er at sammenligne hos kirurgiske patienter under en standardiseret RSI-procedure intubationstilstande med rocuronium 0,6 mg kg-1 efter forbehandling med intravenøs MgSO4 60 mg kg-1 (eksperimentel intervention) med succinylcholin 1 mg kg-1 (kontrolintervention) og kvantificere enhver mindre eller større uønsket hændelse.
Efterforskernes primære hypotese er, at med rocuronium 0,6 mg kg-1, efter forbehandling med MgSO4 60 mg kg-1, vil hastigheden af fremragende intubationsbetingelser være højere (80%) sammenlignet med succinylcholin 1 mg kg-1 (60% ).
Dette er et to centre (Division of Anaesthesiology, Geneva University Hospitals og Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne), stratificeret (mandlig, kvindelig), randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse med 280 patienter.
Efterforskerne vil sammenligne hos kirurgiske patienter under en standardiseret RSI-procedure intubationstilstande med rocuronium 0,6 mg kg-1 efter forbehandling med intravenøs MgSO4 60 mg kg-1 (eksperimentel intervention) med succinylcholin 1 mg kg-1 (kontrolintervention).
Intubationsbetingelser vil blive evalueret af den intuberende anæstesiolog efter foruddefinerede kriterier. Den intuberende anæstesilæge vil ikke være til stede ved administration af studiemedicin for at garantere blinding. Kun to intuberende anæstesilæger vil blive identificeret pr. deltagende center.
Hurtig sekvensintubation er en hjørnesten i daglig anæstesi, og succinylcholin er stadig det hyppigst anvendte neuromuskulære middel i denne sammenhæng. Hos nogle patienter er succinylcholin kontraindiceret, og derfor er der behov for alternativer til denne meget hurtigt reagerende neuromuskulære blokker. Hvis efterforskerne viser, at efterforskernes foreslåede magnesium-rocuronium-regime giver bedre intubationsbetingelser som succinylcholin, vil efterforskernes undersøgelse sandsynligvis have en vigtig indflydelse på den daglige kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, alder ≥18 til 65 år, mand eller kvinde.
- American Society of Anaesthesiology [ASA] status I eller II.
- Patienten er i stand til at læse og forstå informationsarket og at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
- Patient planlagt til elektiv operation, der varer ≥60 minutter.
- Hvis patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergi eller overfølsomhed over for rocuronium, succinylcholin eller magnesiumsulfat
- Neuromuskulær sygdom
- Anamnese med malign hypertermi
- Præoperativ medicin, der vides at påvirke neuromuskulær funktion (for eksempel visse antibiotika [aminoglykosider], antikonvulsiva [phenytoin] eller IV lidocain)
- Elektrolytabnormiteter* (for eksempel hypermagnesæmi eller hyperkaliæmi)
- Leverdysfunktion* (dvs. bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) >2,5 x ULN)
- Nyreinsufficiens* (dvs. kreatinin >1,5 x ULN, kreatininclearance < 60 ml min-1 1,73 m-2, estimeret ved formlen af Cockcroft-Gault)).
- Atrioventrikulær hjerteblok
- Patienter med magnesiumbehandling
- Patienter med et body mass index <19 eller >28 kg m2
- Gravide eller ammende kvinder
- Forventet vanskelig intubation eller maskeventilation.
- Patient, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage inklusive, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke for det aktuelle forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Magnesiumperfusion - Rocuronium
60 mg/kg magnesiumperfusion over 15 minutter før anæstesi.
Efter anæstesi-induktion 0,6 mg/kg Rocuronium intravenøst
|
Patienten modtager i løbet af 15 minutter en perfusion på 60 mg/kg magnesiumsulfat før induktion af anæstesi.
Andre navne:
Umiddelbart efter induktion af anæstesi og tab af bevidsthed injiceres 0,6 mg/kg rocuronium
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Placebo perfusion - Succinylcholin
1 ml/kg saltvand (placebo) over 15 minutter før bedøvelse.
Efter anæstesi-induktion 1 mg/kg succinylcholin intravenøst
|
Patienten modtager i løbet af 15 minutter en perfusion på 1 ml/kg saltvand før induktion af anæstesi
Andre navne:
Umiddelbart efter induktion af anæstesi ved bevidsthedstab injiceres 1 mg/kg succinylcholin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intubationsscore
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt over 24 timer
|
Intubationsbetingelser vil blive evalueret ved hjælp af en offentliggjort score, der tager højde for let laryngoskopi (let, retfærdigt, vanskeligt), stemmebåndsposition (bortført, mellemliggende/bevægende, lukket) og tilstedeværelse af diafragmatisk bevægelse eller hoste under indsættelse af røret (ingen, let, kraftig/vedvarende).
Den endelige score opsummerer intubationsbetingelser som fremragende (alle kvaliteter er fremragende), gode (alle kvaliteter er enten fremragende eller gode) eller dårlige (tilstedeværelse af en enkelt kvalitet anført under "dårlig").
|
Patienten vil blive fulgt over 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tegn på histaminfrigivelse
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion op til 30 minutter efter intubation
|
Umiddelbart efter intubation vil patienterne blive evalueret for tegn på histaminfrigivelse (bronkospasme, erytem, ødem).
|
Fra start af anæstesi-induktion op til 30 minutter efter intubation
|
bevidsthed og muskelsmerter
Tidsramme: 24 timers opfølgning
|
Dagen efter operationen vil patienterne blive besøgt og screenet for bevidsthed og muskelsmerter.
|
24 timers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
- Studiestol: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
- Ledende efterforsker: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER 11-235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationsbetingelser
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnesium perfusion
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityUkendt
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu