Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig sekvensintubation med magnesium-rocuronium sammenlignet med succinylcholin - en randomiseret klinisk undersøgelse (MagInRoc)

17. juli 2015 opdateret af: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Magnesium accelererer reaktionen af ​​rocuronium, en neuromuskulær blokker, der bruges til muskelafslapning for at lette intubationen under anæstesi.

Succinylcholin er en meget hurtigt reagerende neuromuskulær blokker. Det bruges ofte i nødprocedurer, når hurtig intubation er nødvendig.

Vi vil nu, hvis en perfusion af magnesium før anæstesi accelererer reaktionen af ​​rocuronium i en sådan grad, at intubationsbetingelserne er sammenlignelige eller endda bedre end med succinylcholin alene (tidligere perfusion af saltvand=placebo)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hurtig sekvensintubation (RSI) er den foretrukne metode til endotracheal intubation i nødsituationer. Målet med RSI er at opnå hurtig bevidstløshed og fuldstændig neuromuskulær blokade, som letter endotracheal intubation. RSI er af særlig betydning hos patienter uden fastgørelse, som er i risiko for regurgitation og efterfølgende aspiration af maveindhold i lungerne under induktion af anæstesi.

Stadig i dag er succinylcholin det foretrukne neuromuskulære blokerende middel for RSI. Men desværre hos 60 ved 80% er intubationsbetingelserne ikke fremragende, og der er kontraindikationer for brugen af ​​succinylcholin og adskillige bivirkninger. Der er således behov for alternative teknikker, der muliggør hurtige, højkvalitets og sikre intubationsforhold. Magnesium har en indvirkning på neuromuskulær transmission; det reducerer mængden af ​​acetylcholin, der frigives ved den motoriske nerveterminal.

Det er blevet vist, at en IV-infusion af magnesiumsulfat forud for en standard-intubationsdosis af rocuronium øgede hastigheden for indtræden af ​​den neuromuskulære blokering sammenlignet med rocuronium alene med ca. 35 %, og der var meget mindre variation i debuttider. Dette gør kombinationen magnesium-rocuronium til et potentielt interessant alternativ til succinylcholin for RSI.

Efterforskernes mål er at sammenligne hos kirurgiske patienter under en standardiseret RSI-procedure intubationstilstande med rocuronium 0,6 mg kg-1 efter forbehandling med intravenøs MgSO4 60 mg kg-1 (eksperimentel intervention) med succinylcholin 1 mg kg-1 (kontrolintervention) og kvantificere enhver mindre eller større uønsket hændelse.

Efterforskernes primære hypotese er, at med rocuronium 0,6 mg kg-1, efter forbehandling med MgSO4 60 mg kg-1, vil hastigheden af ​​fremragende intubationsbetingelser være højere (80%) sammenlignet med succinylcholin 1 mg kg-1 (60% ).

Dette er et to centre (Division of Anaesthesiology, Geneva University Hospitals og Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne), stratificeret (mandlig, kvindelig), randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse med 280 patienter.

Efterforskerne vil sammenligne hos kirurgiske patienter under en standardiseret RSI-procedure intubationstilstande med rocuronium 0,6 mg kg-1 efter forbehandling med intravenøs MgSO4 60 mg kg-1 (eksperimentel intervention) med succinylcholin 1 mg kg-1 (kontrolintervention).

Intubationsbetingelser vil blive evalueret af den intuberende anæstesiolog efter foruddefinerede kriterier. Den intuberende anæstesilæge vil ikke være til stede ved administration af studiemedicin for at garantere blinding. Kun to intuberende anæstesilæger vil blive identificeret pr. deltagende center.

Hurtig sekvensintubation er en hjørnesten i daglig anæstesi, og succinylcholin er stadig det hyppigst anvendte neuromuskulære middel i denne sammenhæng. Hos nogle patienter er succinylcholin kontraindiceret, og derfor er der behov for alternativer til denne meget hurtigt reagerende neuromuskulære blokker. Hvis efterforskerne viser, at efterforskernes foreslåede magnesium-rocuronium-regime giver bedre intubationsbetingelser som succinylcholin, vil efterforskernes undersøgelse sandsynligvis have en vigtig indflydelse på den daglige kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, alder ≥18 til 65 år, mand eller kvinde.
  • American Society of Anaesthesiology [ASA] status I eller II.
  • Patienten er i stand til at læse og forstå informationsarket og at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  • Patient planlagt til elektiv operation, der varer ≥60 minutter.
  • Hvis patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for rocuronium, succinylcholin eller magnesiumsulfat
  • Neuromuskulær sygdom
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Præoperativ medicin, der vides at påvirke neuromuskulær funktion (for eksempel visse antibiotika [aminoglykosider], antikonvulsiva [phenytoin] eller IV lidocain)
  • Elektrolytabnormiteter* (for eksempel hypermagnesæmi eller hyperkaliæmi)
  • Leverdysfunktion* (dvs. bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) >2,5 x ULN)
  • Nyreinsufficiens* (dvs. kreatinin >1,5 x ULN, kreatininclearance < 60 ml min-1 1,73 m-2, estimeret ved formlen af ​​Cockcroft-Gault)).
  • Atrioventrikulær hjerteblok
  • Patienter med magnesiumbehandling
  • Patienter med et body mass index <19 eller >28 kg m2
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet vanskelig intubation eller maskeventilation.
  • Patient, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage inklusive, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke for det aktuelle forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumperfusion - Rocuronium
60 mg/kg magnesiumperfusion over 15 minutter før anæstesi. Efter anæstesi-induktion 0,6 mg/kg Rocuronium intravenøst
Patienten modtager i løbet af 15 minutter en perfusion på 60 mg/kg magnesiumsulfat før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Magnesium
Umiddelbart efter induktion af anæstesi og tab af bevidsthed injiceres 0,6 mg/kg rocuronium
Andre navne:
  • Zemuron
Aktiv komparator: Placebo perfusion - Succinylcholin
1 ml/kg saltvand (placebo) over 15 minutter før bedøvelse. Efter anæstesi-induktion 1 mg/kg succinylcholin intravenøst
Patienten modtager i løbet af 15 minutter en perfusion på 1 ml/kg saltvand før induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Saltvand
Umiddelbart efter induktion af anæstesi ved bevidsthedstab injiceres 1 mg/kg succinylcholin
Andre navne:
  • Anektin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationsscore
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt over 24 timer
Intubationsbetingelser vil blive evalueret ved hjælp af en offentliggjort score, der tager højde for let laryngoskopi (let, retfærdigt, vanskeligt), stemmebåndsposition (bortført, mellemliggende/bevægende, lukket) og tilstedeværelse af diafragmatisk bevægelse eller hoste under indsættelse af røret (ingen, let, kraftig/vedvarende). Den endelige score opsummerer intubationsbetingelser som fremragende (alle kvaliteter er fremragende), gode (alle kvaliteter er enten fremragende eller gode) eller dårlige (tilstedeværelse af en enkelt kvalitet anført under "dårlig").
Patienten vil blive fulgt over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på histaminfrigivelse
Tidsramme: Fra start af anæstesi-induktion op til 30 minutter efter intubation
Umiddelbart efter intubation vil patienterne blive evalueret for tegn på histaminfrigivelse (bronkospasme, erytem, ​​ødem).
Fra start af anæstesi-induktion op til 30 minutter efter intubation
bevidsthed og muskelsmerter
Tidsramme: 24 timers opfølgning
Dagen efter operationen vil patienterne blive besøgt og screenet for bevidsthed og muskelsmerter.
24 timers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
  • Studiestol: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
  • Ledende efterforsker: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationsbetingelser

Kliniske forsøg med Magnesium perfusion

3
Abonner