Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea sekvenssi-intubaatio magnesium-rocuroniumilla verrattuna sukkinyylikoliiniin - satunnaistettu kliininen tutkimus (MagInRoc)

perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Magnesium kiihdyttää rokuroniumin, hermolihassalpaajan reaktiota, jota käytetään lihasten rentoutumiseen helpottamaan intubaatiota anestesian aikana.

Sukkinyylikoliini on erittäin nopeasti reagoiva neuromuskulaarinen salpaaja. Sitä käytetään usein hätätoimenpiteissä, kun nopea intubaatio on tarpeen.

Haluamme nyt, jos magnesiumin perfuusio ennen anestesiaa kiihdyttää rokuronin reaktiota siinä määrin, että intubaatioolosuhteet ovat vertailukelpoiset tai jopa paremmat kuin pelkällä sukkinyylikoliinilla (edellinen suolaliuoksen perfuusio = lumelääke)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopea sekvenssiintubaatio (RSI) on ensisijainen menetelmä endotrakeaaliseen intubaatioon hätätilanteessa. RSI:n tavoitteena on saavuttaa nopea tajuttomuus ja täydellinen neuromuskulaarinen salpaus, joka helpottaa endotrakeaalista intubaatiota. RSI on erityisen tärkeä kiinnittämättömillä potilailla, joilla on riski regurgitaatiosta ja sen seurauksena mahan sisällön aspiraatiosta keuhkoihin anestesian induktion aikana.

Vielä tänäkin päivänä sukkinyylikoliini on valittu hermo-lihaksen salpaaja RSI:lle. Valitettavasti 60 prosentilla 80 %:lla intubaatioolosuhteet eivät kuitenkaan ole erinomaiset ja sukkinyylikoliinin käytölle on vasta-aiheita ja lukuisia sivuvaikutuksia. Siten tarvitaan vaihtoehtoisia tekniikoita, jotka mahdollistavat nopeat, laadukkaat ja turvalliset intubaatioolosuhteet. Magnesium vaikuttaa hermo-lihasvälitykseen; se vähentää motorisessa hermopäätteessä vapautuvan asetyylikoliinin määrää.

On osoitettu, että magnesiumsulfaatin IV-infuusio ennen tavanomaista rokuroni-intubaatioannosta lisäsi hermo-lihassalpauksen alkamisnopeutta noin 35 % pelkkään rokuroniumiin verrattuna, ja alkamisajoissa oli paljon vähemmän vaihtelua. Tämä tekee magnesium-rocuronium-yhdistelmästä mahdollisesti mielenkiintoisen vaihtoehdon sukkinyylikoliinille RSI:lle.

Tutkijoiden tavoitteena on verrata leikkauspotilaita standardoidun RSI-toimenpiteen aikana intubaatioolosuhteita rokuroniumia 0,6 mg kg-1 sen jälkeen, kun esikäsittelyä on suoritettu laskimonsisäisellä MgSO4 60 mg kg-1 (kokeellinen interventio) sukkinyylikoliinilla 1 mg kg-1 (kontrolliinterventio) ja kvantifioimaan kaikki pienet tai suuret haittatapahtumat.

Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että rokuroniumilla 0,6 mg kg-1, esikäsittelyn jälkeen MgSO4:lla 60 mg kg-1, erinomaisten intubaatio-olosuhteiden määrä on suurempi (80 %) verrattuna sukkinyylikoliiniin 1 mg kg-1 (60 %). ).

Tämä on kaksikeskusta (anestesiologian osasto, Geneven yliopistolliset sairaalat ja anestesiologian osasto, Lausannen yliopistollinen sairaala), kerrostettu (mies, nainen), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistui 280 potilasta.

Tutkijat vertaavat leikkauspotilaita standardoidun RSI-toimenpiteen aikana intubaatioolosuhteita rokuroniumia 0,6 mg kg-1 sen jälkeen, kun esikäsittelyä on suoritettu laskimonsisäisellä MgSO4:lla 60 mg kg-1 (kokeellinen interventio) sukkinyylikoliinilla 1 mg kg-1 (kontrolliinterventio).

Intuboiva anestesiologi arvioi intubaatioolosuhteet ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. Intuboiva anestesialääkäri ei ole läsnä tutkimuslääkkeen antamisessa sokeuden takaamiseksi. Vain kaksi intuboivaa anestesialääkäriä tunnistetaan osallistujakeskusta kohden.

Nopea sekvenssiintubaatio on päivittäisen anestesiakäytännön kulmakivi, ja sukkinyylikoliini on edelleen eniten käytetty neuromuskulaarinen aine tässä yhteydessä. Joillekin potilaille sukkinyylikoliini on vasta-aiheinen, ja siksi tälle erittäin nopeasti reagoivalle hermo-lihassalpaajalle tarvitaan vaihtoehtoja. Jos tutkijat osoittavat, että tutkijoiden ehdottama magnesium-rocuronium-hoito tarjoaa paremmat intubaatioolosuhteet kuin sukkinyylikoliini, tutkijoiden tutkimuksella on todennäköisesti merkittävä vaikutus päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, ikä ≥18-65 vuotta, mies tai nainen.
  • American Society of Anesthesiology [ASA] status I tai II.
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää tietolomakkeen sekä allekirjoittaa ja päivätä suostumuslomakkeen.
  • Potilaalle on määrätty elektiivinen leikkaus, joka kestää ≥60 minuuttia.
  • Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai yliherkkyys rokuroniumille, sukkinyylikoliinille tai magnesiumsulfaatille
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Pahanlaatuinen hypertermia historiassa
  • Preoperatiiviset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihastoimintoihin (esimerkiksi tietyt antibiootit [aminoglykosidit], kouristuslääkkeet [fenytoiini] tai IV lidokaiini)
  • Elektrolyyttihäiriöt* (esimerkiksi hypermagnesemia tai hyperkalemia)
  • Maksan toimintahäiriö* (ts. bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN)
  • Munuaisten vajaatoiminta* (esim. kreatiniini > 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml min-1 1,73 m-2, arvioitu Cockcroft-Gaultin kaavalla)).
  • Atrioventrikulaarinen sydänkatkos
  • Magnesiumihoitoa saavat potilaat
  • Potilaat, joiden painoindeksi <19 tai >28 kg m2
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Odotettu vaikea intubaatio tai maskin ventilaatio.
  • Potilas, joka on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesiumperfuusio - Rocuronium
60 mg/kg magnesiumperfuusiota 15 minuutin aikana ennen anestesiaa. Anestesian induktion jälkeen 0,6 mg/kg Rocuroniumia laskimoon
Lääke: Magnesium perfuusio
Potilas saa 15 minuutin ajan 60 mg/kg magnesiumsulfaattia ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Magnesium
Lääke: Rocuronium
Välittömästi anestesian induktion ja tajunnan menetyksen jälkeen ruiskutetaan 0,6 mg/kg rokuroniumia
Muut nimet:
  • Zemuron
Active Comparator: Plasebo-perfuusio - Sukkinyylikoliini
1 ml/kg suolaliuosta (plasebo) 15 minuutin aikana ennen anestesiaa. Anestesian induktion jälkeen 1 mg/kg sukkinyylikoliinia suonensisäisesti
Lääke: Placebo perfuusio
Potilas saa 15 minuutin ajan 1 ml/kg suolaliuosta perfuusion ennen anestesian aloittamista
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: Sukkinyylikoliini
Välittömästi anestesian induktion jälkeen tajunnan menetyksen yhteydessä ruiskutetaan 1 mg/kg sukkinyylikoliinia
Muut nimet:
  • Anektiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatiopisteet
Aikaikkuna: Potilasta seurataan yli 24 tuntia
Intubaatioolosuhteet arvioidaan käyttämällä julkaistua pistemäärää, jossa otetaan huomioon kurkunpään tähystyksen helppous (helppo, reilu, vaikea), äänihuulten sijainti (siepattu, keskitasoinen/liikkuva, suljettu) ja pallean liikkeiden tai yskimisen esiintyminen putkea työnnettäessä (ei mitään, lievä, voimakas/jatkuva). Lopullinen pistemäärä tiivistää intubaatio-olosuhteet erinomaisina (kaikki ominaisuudet ovat erinomaisia), hyviksi (kaikki ominaisuudet ovat joko erinomaisia ​​tai hyviä) tai huonoina (yhden laadun esiintyminen kohdassa "huono").
Potilasta seurataan yli 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkejä histamiinin vapautumisesta
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
Välittömästi intuboinnin jälkeen potilaat arvioidaan histamiinin vapautumisen merkkien varalta (bronkospasmi, eryteema, turvotus).
Anestesian induktion alusta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
tietoisuus ja lihaskipu
Aikaikkuna: 24 tunnin seuranta
Leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaiden luona käydään ja he tutkitaan tietoisuuden ja lihaskipujen varalta.
24 tunnin seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

University of Lausanne Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
  • Päätutkija: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER 11-235

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intubaatioolosuhteet

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    Persoonallisuus ja huumeiden käyttö (PDU)
    No Conditions -tutkimus keskittyy päihteiden käyttöön ja persoonallisuuksiin

Kliiniset tutkimukset Magnesium perfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa