- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01571908
Gyors szekvenciás intubáció magnézium-rocuroniummal, szukcinilkolinnal összehasonlítva – Randomizált klinikai vizsgálat (MagInRoc)
A magnézium felgyorsítja a rokuronium reakcióját, amely egy neuromuszkuláris blokkoló, amelyet izomlazításra használnak, hogy megkönnyítsék az érzéstelenítés alatti intubációt.
A szukcinilkolin egy nagyon gyorsan reagáló neuromuszkuláris blokkoló. Gyakran használják sürgősségi eljárásokban, amikor gyors intubációra van szükség.
Szeretnénk, ha az érzéstelenítés előtti magnézium-perfúzió olyan mértékben felgyorsítja a rokuronium reakcióját, hogy az intubációs körülmények hasonlóak vagy még jobbak is legyenek, mint a szukcinilkolin önmagában történő alkalmazása esetén (előzetes sóoldat perfúzió = placebo)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyors szekvencia intubáció (RSI) az endotracheális intubáció előnyben részesített módszere vészhelyzetben. Az RSI célja a gyors eszméletvesztés és a teljes neuromuszkuláris blokád elérése, ami megkönnyíti az endotracheális intubációt. Az RSI különösen fontos azoknál a nem rögzített betegeknél, akiknél fennáll a regurgitáció és az azt követő gyomortartalom tüdőbeszívása veszélye az érzéstelenítés során.
Még ma is a szukcinilkolin az RSI által választott neuromuszkuláris blokkoló szer. Sajnos azonban 60 80%-nál az intubálás körülményei nem kitűnőek, és a szukcinilkolin használatának ellenjavallatai és számos mellékhatása van. Ezért olyan alternatív technikákra van szükség, amelyek gyors, jó minőségű és biztonságos intubációs körülményeket tesznek lehetővé. A magnézium hatással van a neuromuszkuláris átvitelre; csökkenti a motoros idegvégződésen felszabaduló acetilkolin mennyiségét.
Kimutatták, hogy a rokuronium standard intubációs dózisa előtt adott iv. magnézium-szulfát infúzió körülbelül 35%-kal növelte a neuromuszkuláris blokk kialakulásának sebességét a rokuronium önmagában történő alkalmazásakor, és sokkal kisebb volt a változás a kezdeti időkben. Ez a magnézium-rocuronium kombinációt potenciálisan érdekes alternatívává teszi a szukcinilkolinnal szemben az RSI számára.
A kutatók célja, hogy standardizált RSI-eljárás során sebészeti betegek intubációs körülményeit hasonlítsák össze 0,6 mg kg-1 rokuroniummal intravénás MgSO4 60 mg kg-1 (kísérleti beavatkozás) 1 mg kg-1 szukcinilkolinnal (kontroll beavatkozás) végzett előkezelés után. és bármilyen kisebb vagy nagyobb nemkívánatos esemény számszerűsítésére.
A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy 0,6 mg kg-1 rokuroniummal, 60 mg kg-1 MgSO4-vel végzett előkezelés után a kiváló intubációs körülmények aránya magasabb (80%), mint az 1 mg kg-1 szukcinilkolinnál (60%) ).
Ez egy kétközpontú (a Genfi Egyetemi Kórházak Aneszteziológiai Osztálya és a Lausanne-i Egyetemi Kórház Aneszteziológiai Osztálya), rétegzett (férfi, nő), randomizált, kettős vak vizsgálat, amely 280 beteget foglal magában.
A kutatók a standardizált RSI-eljárás során sebészeti betegek intubációs körülményeit hasonlítják össze 0,6 mg kg-1 rokuroniummal, intravénás MgSO4 60 mg kg-1 (kísérleti beavatkozás) 1 mg kg-1 szukcinilkolinnal (kontroll beavatkozás) végzett előkezelést követően.
Az intubációs körülményeket az intubáló aneszteziológus értékeli előre meghatározott kritériumok alapján. Az intubáló aneszteziológus nem lesz jelen a vizsgálati gyógyszer beadásakor a vakság garantálása érdekében. Résztvevő központonként csak két intubáló aneszteziológust azonosítanak.
A gyors szekvencia intubáció a napi érzéstelenítés sarokköve, és ebben az összefüggésben még mindig a szukcinilkolin a leggyakrabban használt neuromuszkuláris szer. Egyes betegeknél a szukcinilkolin ellenjavallt, ezért ennek a nagyon gyorsan reagáló neuromuszkuláris blokkolónak alternatíváira van szükség. Ha a kutatók azt mutatják, hogy a vizsgálók által javasolt magnézium-rocuronium kezelési mód jobb intubációs körülményeket biztosít, mint a szukcinilkolin, a vizsgálói vizsgálat valószínűleg jelentős hatással lesz a napi klinikai gyakorlatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, életkor ≥18-65 év, férfi vagy nő.
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság [ASA] I. vagy II.
- A beteg képes elolvasni és megérteni a tájékoztatót, valamint aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot.
- A beteg tervezett műtétje legalább 60 percig tart.
- Ha a beteg nő és fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet kell végeznie.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult rokurónium, szukcinilkolin vagy magnézium-szulfát iránti allergia vagy túlérzékenység
- Neuromuszkuláris betegség
- Rosszindulatú hipertermia anamnézisében
- Preoperatív gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris funkciót (például bizonyos antibiotikumok [aminoglikozidok], görcsoldók [fenitoin] vagy IV lidokain)
- Elektrolit-rendellenességek* (például hypermagnesemia vagy hyperkalaemia)
- Májműködési zavar* (pl. bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) >2,5-szerese ULN-nek, aszpartát-aminotranszferáz (AST) >2,5-szerese ULN-nek)
- Veseelégtelenség* (pl. kreatinin > 1,5 x ULN, kreatinin clearance < 60 ml min-1 1,73 m-2, Cockcroft-Gault képletével becsülve)).
- Atrioventricularis szívblokk
- Magnéziumkezelésben részesülő betegek
- <19 vagy >28 kg m2 testtömeg-indexű betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Nehéz intubálás vagy maszkos lélegeztetés várható.
- Az a beteg, aki részt vett bármely klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírásától számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnézium perfúzió - Rocuronium
60 mg/kg magnézium perfúzió 15 perccel az érzéstelenítés előtt.
Érzéstelenítés után 0,6 mg/kg Rocuronium intravénásan
|
A páciens 15 percen keresztül 60 mg/kg magnézium-szulfát perfúziót kap az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Más nevek:
Közvetlenül az érzéstelenítés és az eszméletvesztés után 0,6 mg/kg rokuroniumot kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo perfúzió – szukcinilkolin
1 ml/kg sóoldat (placebo) 15 perccel az érzéstelenítés előtt.
Érzéstelenítés után 1 mg/kg szukcinilkolint intravénásan
|
A páciens 15 percen keresztül 1 ml/kg sóoldatot kap az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Más nevek:
Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után eszméletvesztés esetén 1 mg/kg szukcinilkolint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs pontszám
Időkeret: A pácienst 24 órán keresztül követik
|
Az intubációs körülményeket egy közzétett pontszám alapján értékelik, amely figyelembe veszi a gégetükrözés könnyűségét (könnyű, tisztességes, nehéz), a hangszalagok helyzetét (elrabolt, közepes/mozgó, zárt) és a rekeszizom mozgását vagy köhögést a tubus behelyezése közben (nincs, enyhe, erőteljes/tartós).
A végső pontszám összefoglalja az intubációs körülményeket: kiváló (minden minőség kiváló), jó (minden tulajdonság kiváló vagy jó) vagy rossz (egyetlen minőség jelenléte a "rossz" alatt szerepel).
|
A pácienst 24 órán keresztül követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hisztamin felszabadulás jelei
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől az intubálás után 30 percig
|
Közvetlenül az intubálás után a betegeket megvizsgálják a hisztamin felszabadulás jelei tekintetében (hörgőgörcs, erythema, ödéma).
|
Az érzéstelenítés kezdetétől az intubálás után 30 percig
|
|
tudatosság és izomfájdalom
Időkeret: 24 órás követés
|
A műtétet követő napon meglátogatják a betegeket, és átvizsgálják a tudatosságot és az izomfájdalmat.
|
24 órás követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
- Tanulmányi szék: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
- Kutatásvezető: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER 11-235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intubációs feltételek
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Még nincs toborzásNo Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít