Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors szekvenciás intubáció magnézium-rocuroniummal, szukcinilkolinnal összehasonlítva – Randomizált klinikai vizsgálat (MagInRoc)

2015. július 17. frissítette: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

A magnézium felgyorsítja a rokuronium reakcióját, amely egy neuromuszkuláris blokkoló, amelyet izomlazításra használnak, hogy megkönnyítsék az érzéstelenítés alatti intubációt.

A szukcinilkolin egy nagyon gyorsan reagáló neuromuszkuláris blokkoló. Gyakran használják sürgősségi eljárásokban, amikor gyors intubációra van szükség.

Szeretnénk, ha az érzéstelenítés előtti magnézium-perfúzió olyan mértékben felgyorsítja a rokuronium reakcióját, hogy az intubációs körülmények hasonlóak vagy még jobbak is legyenek, mint a szukcinilkolin önmagában történő alkalmazása esetén (előzetes sóoldat perfúzió = placebo)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyors szekvencia intubáció (RSI) az endotracheális intubáció előnyben részesített módszere vészhelyzetben. Az RSI célja a gyors eszméletvesztés és a teljes neuromuszkuláris blokád elérése, ami megkönnyíti az endotracheális intubációt. Az RSI különösen fontos azoknál a nem rögzített betegeknél, akiknél fennáll a regurgitáció és az azt követő gyomortartalom tüdőbeszívása veszélye az érzéstelenítés során.

Még ma is a szukcinilkolin az RSI által választott neuromuszkuláris blokkoló szer. Sajnos azonban 60 80%-nál az intubálás körülményei nem kitűnőek, és a szukcinilkolin használatának ellenjavallatai és számos mellékhatása van. Ezért olyan alternatív technikákra van szükség, amelyek gyors, jó minőségű és biztonságos intubációs körülményeket tesznek lehetővé. A magnézium hatással van a neuromuszkuláris átvitelre; csökkenti a motoros idegvégződésen felszabaduló acetilkolin mennyiségét.

Kimutatták, hogy a rokuronium standard intubációs dózisa előtt adott iv. magnézium-szulfát infúzió körülbelül 35%-kal növelte a neuromuszkuláris blokk kialakulásának sebességét a rokuronium önmagában történő alkalmazásakor, és sokkal kisebb volt a változás a kezdeti időkben. Ez a magnézium-rocuronium kombinációt potenciálisan érdekes alternatívává teszi a szukcinilkolinnal szemben az RSI számára.

A kutatók célja, hogy standardizált RSI-eljárás során sebészeti betegek intubációs körülményeit hasonlítsák össze 0,6 mg kg-1 rokuroniummal intravénás MgSO4 60 mg kg-1 (kísérleti beavatkozás) 1 mg kg-1 szukcinilkolinnal (kontroll beavatkozás) végzett előkezelés után. és bármilyen kisebb vagy nagyobb nemkívánatos esemény számszerűsítésére.

A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy 0,6 mg kg-1 rokuroniummal, 60 mg kg-1 MgSO4-vel végzett előkezelés után a kiváló intubációs körülmények aránya magasabb (80%), mint az 1 mg kg-1 szukcinilkolinnál (60%) ).

Ez egy kétközpontú (a Genfi Egyetemi Kórházak Aneszteziológiai Osztálya és a Lausanne-i Egyetemi Kórház Aneszteziológiai Osztálya), rétegzett (férfi, nő), randomizált, kettős vak vizsgálat, amely 280 beteget foglal magában.

A kutatók a standardizált RSI-eljárás során sebészeti betegek intubációs körülményeit hasonlítják össze 0,6 mg kg-1 rokuroniummal, intravénás MgSO4 60 mg kg-1 (kísérleti beavatkozás) 1 mg kg-1 szukcinilkolinnal (kontroll beavatkozás) végzett előkezelést követően.

Az intubációs körülményeket az intubáló aneszteziológus értékeli előre meghatározott kritériumok alapján. Az intubáló aneszteziológus nem lesz jelen a vizsgálati gyógyszer beadásakor a vakság garantálása érdekében. Résztvevő központonként csak két intubáló aneszteziológust azonosítanak.

A gyors szekvencia intubáció a napi érzéstelenítés sarokköve, és ebben az összefüggésben még mindig a szukcinilkolin a leggyakrabban használt neuromuszkuláris szer. Egyes betegeknél a szukcinilkolin ellenjavallt, ezért ennek a nagyon gyorsan reagáló neuromuszkuláris blokkolónak alternatíváira van szükség. Ha a kutatók azt mutatják, hogy a vizsgálók által javasolt magnézium-rocuronium kezelési mód jobb intubációs körülményeket biztosít, mint a szukcinilkolin, a vizsgálói vizsgálat valószínűleg jelentős hatással lesz a napi klinikai gyakorlatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, életkor ≥18-65 év, férfi vagy nő.
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság [ASA] I. vagy II.
  • A beteg képes elolvasni és megérteni a tájékoztatót, valamint aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot.
  • A beteg tervezett műtétje legalább 60 percig tart.
  • Ha a beteg nő és fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet kell végeznie.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult rokurónium, szukcinilkolin vagy magnézium-szulfát iránti allergia vagy túlérzékenység
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Rosszindulatú hipertermia anamnézisében
  • Preoperatív gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris funkciót (például bizonyos antibiotikumok [aminoglikozidok], görcsoldók [fenitoin] vagy IV lidokain)
  • Elektrolit-rendellenességek* (például hypermagnesemia vagy hyperkalaemia)
  • Májműködési zavar* (pl. bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) >2,5-szerese ULN-nek, aszpartát-aminotranszferáz (AST) >2,5-szerese ULN-nek)
  • Veseelégtelenség* (pl. kreatinin > 1,5 x ULN, kreatinin clearance < 60 ml min-1 1,73 m-2, Cockcroft-Gault képletével becsülve)).
  • Atrioventricularis szívblokk
  • Magnéziumkezelésben részesülő betegek
  • <19 vagy >28 kg m2 testtömeg-indexű betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nehéz intubálás vagy maszkos lélegeztetés várható.
  • Az a beteg, aki részt vett bármely klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírásától számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium perfúzió - Rocuronium
60 mg/kg magnézium perfúzió 15 perccel az érzéstelenítés előtt. Érzéstelenítés után 0,6 mg/kg Rocuronium intravénásan
A páciens 15 percen keresztül 60 mg/kg magnézium-szulfát perfúziót kap az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Más nevek:
  • Magnézium
Közvetlenül az érzéstelenítés és az eszméletvesztés után 0,6 mg/kg rokuroniumot kell beadni.
Más nevek:
  • Zemuron
Aktív összehasonlító: Placebo perfúzió – szukcinilkolin
1 ml/kg sóoldat (placebo) 15 perccel az érzéstelenítés előtt. Érzéstelenítés után 1 mg/kg szukcinilkolint intravénásan
A páciens 15 percen keresztül 1 ml/kg sóoldatot kap az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Más nevek:
  • Sóoldat
Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után eszméletvesztés esetén 1 mg/kg szukcinilkolint kell beadni.
Más nevek:
  • Anektin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubációs pontszám
Időkeret: A pácienst 24 órán keresztül követik
Az intubációs körülményeket egy közzétett pontszám alapján értékelik, amely figyelembe veszi a gégetükrözés könnyűségét (könnyű, tisztességes, nehéz), a hangszalagok helyzetét (elrabolt, közepes/mozgó, zárt) és a rekeszizom mozgását vagy köhögést a tubus behelyezése közben (nincs, enyhe, erőteljes/tartós). A végső pontszám összefoglalja az intubációs körülményeket: kiváló (minden minőség kiváló), jó (minden tulajdonság kiváló vagy jó) vagy rossz (egyetlen minőség jelenléte a "rossz" alatt szerepel).
A pácienst 24 órán keresztül követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hisztamin felszabadulás jelei
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől az intubálás után 30 percig
Közvetlenül az intubálás után a betegeket megvizsgálják a hisztamin felszabadulás jelei tekintetében (hörgőgörcs, erythema, ödéma).
Az érzéstelenítés kezdetétől az intubálás után 30 percig
tudatosság és izomfájdalom
Időkeret: 24 órás követés
A műtétet követő napon meglátogatják a betegeket, és átvizsgálják a tudatosságot és az izomfájdalmat.
24 órás követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
  • Tanulmányi szék: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
  • Kutatásvezető: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intubációs feltételek

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Még nincs toborzás
    No Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít
Iratkozz fel