- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01571908
Schnelle Sequenzintubation mit Magnesium-Rocuronium im Vergleich zu Succinylcholin – eine randomisierte klinische Studie (MagInRoc)
Magnesium beschleunigt die Reaktion von Rocuronium, einem neuromuskulären Blocker, der zur Muskelentspannung eingesetzt wird, um die Intubation während der Narkose zu erleichtern.
Succinylcholin ist ein sehr schnell reagierender neuromuskulärer Blocker. Es wird häufig bei Notfalleingriffen eingesetzt, wenn eine schnelle Intubation erforderlich ist.
Wir wollen nun herausfinden, ob eine Perfusion von Magnesium vor der Anästhesie die Reaktion von Rocuronium so stark beschleunigt, dass die Intubationsbedingungen vergleichbar oder sogar besser sind als mit Succinylcholin allein (vorherige Perfusion von Kochsalzlösung = Placebo).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schnelle Sequenzintubation (RSI) ist die bevorzugte Methode der endotrachealen Intubation im Notfall. Ziel der RSI ist eine schnelle Bewusstlosigkeit und eine vollständige neuromuskuläre Blockade, die eine endotracheale Intubation erleichtert. RSI ist von besonderer Bedeutung bei nicht nüchternen Patienten, bei denen während der Narkoseeinleitung das Risiko einer Regurgitation und einer anschließenden Aspiration von Mageninhalt in die Lunge besteht.
Noch heute ist Succinylcholin der neuromuskuläre Blocker der Wahl bei RSI. Allerdings sind die Intubationsbedingungen bei 60 bis 80 % leider nicht optimal und es gibt Kontraindikationen für die Verwendung von Succinylcholin und zahlreiche Nebenwirkungen. Daher besteht Bedarf an alternativen Techniken, die schnelle, qualitativ hochwertige und sichere Intubationsbedingungen ermöglichen. Magnesium hat einen Einfluss auf die neuromuskuläre Übertragung; Es reduziert die Menge an Acetylcholin, die am motorischen Nervenende freigesetzt wird.
Es hat sich gezeigt, dass eine intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat vor einer Standard-Intubationsdosis von Rocuronium die Geschwindigkeit des Einsetzens der neuromuskulären Blockade im Vergleich zu Rocuronium allein um etwa 35 % erhöhte und dass die Schwankungen beim Einsetzen deutlich geringer waren. Dies macht die Kombination Magnesium-Rocuronium zu einer potenziell interessanten Alternative zu Succinylcholin bei RSI.
Das Ziel der Forscher besteht darin, bei chirurgischen Patienten während eines standardisierten RSI-Verfahrens die Intubationsbedingungen mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 nach Vorbehandlung mit intravenösem MgSO4 60 mg kg-1 (experimentelle Intervention) mit Succinylcholin 1 mg kg-1 (Kontrollintervention) zu vergleichen. und um jedes kleinere oder größere unerwünschte Ereignis zu quantifizieren.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 nach Vorbehandlung mit MgSO4 60 mg kg-1 die Rate ausgezeichneter Intubationsbedingungen höher sein wird (80 %), verglichen mit Succinylcholin 1 mg kg-1 (60 %). ).
Hierbei handelt es sich um eine an zwei Zentren (Abteilung für Anästhesiologie, Universitätskliniken Genf und Abteilung für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Lausanne) geschichtete (männlich, weiblich), randomisierte, doppelblinde Studie mit 280 Patienten.
Die Forscher vergleichen bei chirurgischen Patienten während eines standardisierten RSI-Verfahrens die Intubationsbedingungen mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 nach Vorbehandlung mit intravenösem MgSO4 60 mg kg-1 (experimentelle Intervention) mit Succinylcholin 1 mg kg-1 (Kontrollintervention).
Die Intubationsbedingungen werden vom intubierenden Anästhesisten anhand vordefinierter Kriterien bewertet. Der intubierende Anästhesist wird bei der Verabreichung des Studienmedikaments nicht anwesend sein, um eine Verblindung zu gewährleisten. Pro teilnehmendem Zentrum werden nur zwei intubierende Anästhesisten identifiziert.
Die schnelle Intubation ist ein Eckpfeiler der täglichen Anästhesiepraxis und Succinylcholin ist in diesem Zusammenhang immer noch das am häufigsten verwendete neuromuskuläre Mittel. Bei einigen Patienten ist Succinylcholin kontraindiziert und daher sind Alternativen zu diesem sehr schnell reagierenden neuromuskulären Blocker erforderlich. Wenn die Forscher zeigen, dass die von den Forschern vorgeschlagene Magnesium-Rocuronium-Therapie bessere Intubationsbedingungen als Succinylcholin bietet, wird die Studie der Forscher wahrscheinlich einen wichtigen Einfluss auf die tägliche klinische Praxis haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, Alter ≥18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich.
- Status I oder II der American Society of Anaesthesiology [ASA].
- Der Patient ist in der Lage, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen sowie die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren.
- Für den Patienten ist eine elektive Operation mit einer Dauer von ≥60 Minuten geplant.
- Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Rocuronium, Succinylcholin oder Magnesiumsulfat
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
- Präoperative Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (z. B. bestimmte Antibiotika [Aminoglykoside], Antikonvulsiva [Phenytoin] oder i.v. Lidocain)
- Elektrolytanomalien* (zum Beispiel Hypermagnesiämie oder Hyperkaliämie)
- Leberfunktionsstörung* (d. h. Bilirubin >1,5 x oberer Normalwert (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5 x ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) >2,5 x ULN)
- Niereninsuffizienz* (d. h. Kreatinin > 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance < 60 ml min-1 1,73 m-2, geschätzt nach der Formel von Cockcroft-Gault)).
- Atrioventrikulärer Herzblock
- Patienten mit Magnesiumbehandlung
- Patienten mit einem Body-Mass-Index <19 oder >28 kg/m2
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwartet wird eine schwierige Intubation oder Maskenbeatmung.
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die aktuelle Studie an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Magnesiumperfusion - Rocuronium
60 mg/kg Magnesiumperfusion über 15 Minuten vor der Anästhesie.
Nach Narkoseeinleitung 0,6 mg/kg Rocuronium intravenös
|
Der Patient erhält 15 Minuten lang eine Perfusion von 60 mg/kg Magnesiumsulfat, bevor die Narkose eingeleitet wird.
Andere Namen:
Unmittelbar nach Narkoseeinleitung und Bewusstlosigkeit werden 0,6 mg/kg Rocuronium injiziert
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Placebo-Perfusion – Succinylcholin
1 ml/kg Kochsalzlösung (Placebo) über 15 Minuten vor der Anästhesie.
Nach Narkoseeinleitung 1 mg/kg Succinylcholin intravenös
|
Der Patient erhält 15 Minuten lang eine Perfusion von 1 ml/kg Kochsalzlösung, bevor die Narkose eingeleitet wird
Andere Namen:
Unmittelbar nach Narkoseeinleitung und Bewusstlosigkeit wird 1 mg/kg Succinylcholin injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intubations-Score
Zeitfenster: Der Patient wird über 24 Stunden beobachtet
|
Die Intubationsbedingungen werden anhand eines veröffentlichten Scores bewertet, der die Leichtigkeit der Laryngoskopie (einfach, mittelmäßig, schwierig), die Position der Stimmbänder (abduziert, mittel/bewegt, geschlossen) und das Vorhandensein von Zwerchfellbewegungen oder Husten beim Einführen des Tubus (keine, leicht, kräftig/anhaltend).
In der Endbewertung werden die Intubationsbedingungen als ausgezeichnet (alle Qualitäten sind ausgezeichnet), gut (alle Qualitäten sind entweder ausgezeichnet oder gut) oder schlecht (Vorliegen einer einzigen unter „schlecht“ aufgeführten Qualität) zusammengefasst.
|
Der Patient wird über 24 Stunden beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzeichen einer Histaminfreisetzung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach der Intubation
|
Unmittelbar nach der Intubation werden die Patienten auf Anzeichen einer Histaminfreisetzung (Bronchospasmus, Erythem, Ödem) untersucht.
|
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach der Intubation
|
Bewusstsein und Muskelschmerzen
Zeitfenster: 24-Stunden-Follow-up
|
Am Tag nach der Operation werden die Patienten besucht und auf Bewusstsein und Muskelschmerzen untersucht.
|
24-Stunden-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
- Studienstuhl: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
- Hauptermittler: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER 11-235
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