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Schnelle Sequenzintubation mit Magnesium-Rocuronium im Vergleich zu Succinylcholin – eine randomisierte klinische Studie (MagInRoc)

17. Juli 2015 aktualisiert von: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Magnesium beschleunigt die Reaktion von Rocuronium, einem neuromuskulären Blocker, der zur Muskelentspannung eingesetzt wird, um die Intubation während der Narkose zu erleichtern.

Succinylcholin ist ein sehr schnell reagierender neuromuskulärer Blocker. Es wird häufig bei Notfalleingriffen eingesetzt, wenn eine schnelle Intubation erforderlich ist.

Wir wollen nun herausfinden, ob eine Perfusion von Magnesium vor der Anästhesie die Reaktion von Rocuronium so stark beschleunigt, dass die Intubationsbedingungen vergleichbar oder sogar besser sind als mit Succinylcholin allein (vorherige Perfusion von Kochsalzlösung = Placebo).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle Sequenzintubation (RSI) ist die bevorzugte Methode der endotrachealen Intubation im Notfall. Ziel der RSI ist eine schnelle Bewusstlosigkeit und eine vollständige neuromuskuläre Blockade, die eine endotracheale Intubation erleichtert. RSI ist von besonderer Bedeutung bei nicht nüchternen Patienten, bei denen während der Narkoseeinleitung das Risiko einer Regurgitation und einer anschließenden Aspiration von Mageninhalt in die Lunge besteht.

Noch heute ist Succinylcholin der neuromuskuläre Blocker der Wahl bei RSI. Allerdings sind die Intubationsbedingungen bei 60 bis 80 % leider nicht optimal und es gibt Kontraindikationen für die Verwendung von Succinylcholin und zahlreiche Nebenwirkungen. Daher besteht Bedarf an alternativen Techniken, die schnelle, qualitativ hochwertige und sichere Intubationsbedingungen ermöglichen. Magnesium hat einen Einfluss auf die neuromuskuläre Übertragung; Es reduziert die Menge an Acetylcholin, die am motorischen Nervenende freigesetzt wird.

Es hat sich gezeigt, dass eine intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat vor einer Standard-Intubationsdosis von Rocuronium die Geschwindigkeit des Einsetzens der neuromuskulären Blockade im Vergleich zu Rocuronium allein um etwa 35 % erhöhte und dass die Schwankungen beim Einsetzen deutlich geringer waren. Dies macht die Kombination Magnesium-Rocuronium zu einer potenziell interessanten Alternative zu Succinylcholin bei RSI.

Das Ziel der Forscher besteht darin, bei chirurgischen Patienten während eines standardisierten RSI-Verfahrens die Intubationsbedingungen mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 nach Vorbehandlung mit intravenösem MgSO4 60 mg kg-1 (experimentelle Intervention) mit Succinylcholin 1 mg kg-1 (Kontrollintervention) zu vergleichen. und um jedes kleinere oder größere unerwünschte Ereignis zu quantifizieren.

Die Haupthypothese der Forscher ist, dass mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 nach Vorbehandlung mit MgSO4 60 mg kg-1 die Rate ausgezeichneter Intubationsbedingungen höher sein wird (80 %), verglichen mit Succinylcholin 1 mg kg-1 (60 %). ).

Hierbei handelt es sich um eine an zwei Zentren (Abteilung für Anästhesiologie, Universitätskliniken Genf und Abteilung für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Lausanne) geschichtete (männlich, weiblich), randomisierte, doppelblinde Studie mit 280 Patienten.

Die Forscher vergleichen bei chirurgischen Patienten während eines standardisierten RSI-Verfahrens die Intubationsbedingungen mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 nach Vorbehandlung mit intravenösem MgSO4 60 mg kg-1 (experimentelle Intervention) mit Succinylcholin 1 mg kg-1 (Kontrollintervention).

Die Intubationsbedingungen werden vom intubierenden Anästhesisten anhand vordefinierter Kriterien bewertet. Der intubierende Anästhesist wird bei der Verabreichung des Studienmedikaments nicht anwesend sein, um eine Verblindung zu gewährleisten. Pro teilnehmendem Zentrum werden nur zwei intubierende Anästhesisten identifiziert.

Die schnelle Intubation ist ein Eckpfeiler der täglichen Anästhesiepraxis und Succinylcholin ist in diesem Zusammenhang immer noch das am häufigsten verwendete neuromuskuläre Mittel. Bei einigen Patienten ist Succinylcholin kontraindiziert und daher sind Alternativen zu diesem sehr schnell reagierenden neuromuskulären Blocker erforderlich. Wenn die Forscher zeigen, dass die von den Forschern vorgeschlagene Magnesium-Rocuronium-Therapie bessere Intubationsbedingungen als Succinylcholin bietet, wird die Studie der Forscher wahrscheinlich einen wichtigen Einfluss auf die tägliche klinische Praxis haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, Alter ≥18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Status I oder II der American Society of Anaesthesiology [ASA].
  • Der Patient ist in der Lage, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen sowie die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren.
  • Für den Patienten ist eine elektive Operation mit einer Dauer von ≥60 Minuten geplant.
  • Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Rocuronium, Succinylcholin oder Magnesiumsulfat
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Präoperative Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (z. B. bestimmte Antibiotika [Aminoglykoside], Antikonvulsiva [Phenytoin] oder i.v. Lidocain)
  • Elektrolytanomalien* (zum Beispiel Hypermagnesiämie oder Hyperkaliämie)
  • Leberfunktionsstörung* (d. h. Bilirubin >1,5 x oberer Normalwert (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5 x ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) >2,5 x ULN)
  • Niereninsuffizienz* (d. h. Kreatinin > 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance < 60 ml min-1 1,73 m-2, geschätzt nach der Formel von Cockcroft-Gault)).
  • Atrioventrikulärer Herzblock
  • Patienten mit Magnesiumbehandlung
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index <19 oder >28 kg/m2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwartet wird eine schwierige Intubation oder Maskenbeatmung.
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die aktuelle Studie an einer klinischen Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumperfusion - Rocuronium
60 mg/kg Magnesiumperfusion über 15 Minuten vor der Anästhesie. Nach Narkoseeinleitung 0,6 mg/kg Rocuronium intravenös
Der Patient erhält 15 Minuten lang eine Perfusion von 60 mg/kg Magnesiumsulfat, bevor die Narkose eingeleitet wird.
Andere Namen:
  • Magnesium
Unmittelbar nach Narkoseeinleitung und Bewusstlosigkeit werden 0,6 mg/kg Rocuronium injiziert
Andere Namen:
  • Zemuron
Aktiver Komparator: Placebo-Perfusion – Succinylcholin
1 ml/kg Kochsalzlösung (Placebo) über 15 Minuten vor der Anästhesie. Nach Narkoseeinleitung 1 mg/kg Succinylcholin intravenös
Der Patient erhält 15 Minuten lang eine Perfusion von 1 ml/kg Kochsalzlösung, bevor die Narkose eingeleitet wird
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Unmittelbar nach Narkoseeinleitung und Bewusstlosigkeit wird 1 mg/kg Succinylcholin injiziert
Andere Namen:
  • Anektine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubations-Score
Zeitfenster: Der Patient wird über 24 Stunden beobachtet
Die Intubationsbedingungen werden anhand eines veröffentlichten Scores bewertet, der die Leichtigkeit der Laryngoskopie (einfach, mittelmäßig, schwierig), die Position der Stimmbänder (abduziert, mittel/bewegt, geschlossen) und das Vorhandensein von Zwerchfellbewegungen oder Husten beim Einführen des Tubus (keine, leicht, kräftig/anhaltend). In der Endbewertung werden die Intubationsbedingungen als ausgezeichnet (alle Qualitäten sind ausgezeichnet), gut (alle Qualitäten sind entweder ausgezeichnet oder gut) oder schlecht (Vorliegen einer einzigen unter „schlecht“ aufgeführten Qualität) zusammengefasst.
Der Patient wird über 24 Stunden beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer Histaminfreisetzung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach der Intubation
Unmittelbar nach der Intubation werden die Patienten auf Anzeichen einer Histaminfreisetzung (Bronchospasmus, Erythem, Ödem) untersucht.
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach der Intubation
Bewusstsein und Muskelschmerzen
Zeitfenster: 24-Stunden-Follow-up
Am Tag nach der Operation werden die Patienten besucht und auf Bewusstsein und Muskelschmerzen untersucht.
24-Stunden-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
  • Studienstuhl: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
  • Hauptermittler: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubationsbedingungen

Klinische Studien zur Magnesiumperfusion

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