Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intubation à séquence rapide avec du magnésium-rocuronium par rapport à la succinylcholine - Une étude clinique randomisée (MagInRoc)

17 juillet 2015 mis à jour par: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Le magnésium accélère la réaction du rocuronium, un bloqueur neuromusculaire utilisé pour la relaxation musculaire afin de faciliter l'intubation pendant l'anesthésie.

La succinylcholine est un bloqueur neuromusculaire à réaction très rapide. Il est souvent utilisé dans les procédures d'urgence, lorsqu'une intubation rapide est nécessaire.

On veut savoir maintenant si une perfusion de magnésium avant anesthésie accélère à tel point la réaction du rocuronium que les conditions d'intubation sont comparables voire meilleures qu'avec la succinylcholine seule (perfusion préalable de sérum physiologique=placebo)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intubation à séquence rapide (RSI) est la méthode préférée d'intubation endotrachéale en situation d'urgence. Le but du RSI est d'obtenir une perte de conscience rapide et un blocage neuromusculaire complet qui facilite l'intubation endotrachéale. Le RSI est particulièrement important chez les patients non attachés qui présentent un risque de régurgitation et d'aspiration ultérieure du contenu de l'estomac dans les poumons lors de l'induction de l'anesthésie.

Encore aujourd'hui, la succinylcholine est l'agent de blocage neuromusculaire de choix pour RSI. Cependant, malheureusement dans 60 à 80% les conditions d'intubations ne sont pas excellentes et il existe des contre-indications à l'utilisation de la succinylcholine et de nombreux effets secondaires. Il existe donc un besoin de techniques alternatives qui permettent des conditions d'intubation rapides, de haute qualité et sûres. Le magnésium a un impact sur la transmission neuromusculaire ; il réduit la quantité d'acétylcholine libérée au niveau du terminal nerveux moteur.

Il a été démontré qu'une perfusion IV de sulfate de magnésium avant une dose d'intubation standard de rocuronium améliorait la vitesse d'apparition du bloc neuromusculaire par rapport au rocuronium seul d'environ 35 % et qu'il y avait beaucoup moins de variabilité dans les temps d'apparition. Cela fait de l'association magnésium-rocuronium une alternative potentiellement intéressante à la succinylcholine pour les RSI.

L'objectif des investigateurs est de comparer chez les patients chirurgicaux au cours d'une procédure RSI standardisée les conditions d'intubation avec du rocuronium 0,6 mg kg-1 après un prétraitement avec du MgSO4 intraveineux 60 mg kg-1 (intervention expérimentale) avec de la succinylcholine 1 mg kg-1 (intervention témoin) et de quantifier tout événement indésirable mineur ou majeur.

L'hypothèse principale des investigateurs est qu'avec le rocuronium 0,6 mg kg-1, après un prétraitement avec MgSO4 60 mg kg-1, le taux d'excellentes conditions d'intubation sera plus élevé (80 %) qu'avec la succinylcholine 1 mg kg-1 (60 % ).

Il s'agit d'une étude bicentrique (Service d'anesthésiologie des Hôpitaux universitaires de Genève et Service d'anesthésiologie des Hôpitaux universitaires de Lausanne), stratifiée (homme, femme), randomisée, en double aveugle incluant 280 patients.

Les enquêteurs compareront chez des patients chirurgicaux au cours d'une procédure RSI standardisée les conditions d'intubation avec du rocuronium 0,6 mg kg-1 après un prétraitement avec du MgSO4 intraveineux 60 mg kg-1 (intervention expérimentale) avec de la succinylcholine 1 mg kg-1 (intervention témoin).

Les conditions d'intubation seront évaluées par l'anesthésiste intubateur selon des critères prédéfinis. L'anesthésiste intubateur ne sera pas présent lors de l'administration du médicament à l'étude pour garantir la mise en aveugle. Seuls deux anesthésistes intubateurs seront identifiés par centre participant.

L'intubation en séquence rapide est une pierre angulaire de la pratique anesthésique quotidienne et la succinylcholine reste l'agent neuromusculaire le plus utilisé dans ce contexte. Chez certains patients, la succinylcholine est contre-indiquée et des alternatives à ce bloqueur neuromusculaire à réaction très rapide sont donc nécessaires. Si les investigateurs montrent que le régime magnésium-rocuronium proposé par les investigateurs offre de meilleures conditions d'intubation que la succinylcholine, l'étude des investigateurs est susceptible d'avoir un impact important sur la pratique clinique quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, âge ≥18 à 65 ans, homme ou femme.
  • Statut I ou II de l'American Society of Anaesthesiology [ASA].
  • Le patient est capable de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer et de dater le formulaire de consentement.
  • Patient programmé pour une chirurgie élective d'une durée ≥ 60 minutes.
  • Si la patiente est une femme et en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au rocuronium, à la succinylcholine ou au sulfate de magnésium
  • Maladie neuromusculaire
  • Antécédents d'hyperthermie maligne
  • Médicaments préopératoires connus pour influencer la fonction neuromusculaire (par exemple, certains antibiotiques [aminosides], anticonvulsivants [phénytoïne] ou lidocaïne IV)
  • Anomalies électrolytiques* (par exemple, hypermagnésémie ou hyperkaliémie)
  • Dysfonctionnement hépatique* (c.-à-d. bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN, aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x LSN)
  • Insuffisance rénale* (c.-à-d. créatinine > 1,5 x LSN, clairance de la créatinine < 60 ml min-1 1,73 m-2, estimée par la formule de Cockcroft-Gault)).
  • Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire
  • Patients sous traitement au magnésium
  • Patients avec un indice de masse corporelle <19 ou >28 kg m2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intubation difficile attendue ou ventilation au masque.
  • Patient ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours inclus de la signature du formulaire de consentement éclairé de l'essai en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de magnésium - Rocuronium
60 mg/kg de magnésium en perfusion pendant 15 minutes avant l'anesthésie. Après l'induction de l'anesthésie 0,6 mg/kg de rocuronium par voie intraveineuse
Le patient reçoit pendant 15 minutes une perfusion de 60 mg/kg de sulfate de Magnésium avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Magnésium
Immédiatement après l'induction de l'anesthésie et la perte de conscience, 0,6 mg/kg de rocuronium seront injectés
Autres noms:
  • Zémuron
Comparateur actif: Placebo perfusion - Succinylcholine
1 ml/kg de solution saline (placebo) pendant 15 minutes avant l'anesthésie. Après l'induction de l'anesthésie 1 mg/kg de succinylcholine par voie intraveineuse
Le patient reçoit pendant 15 minutes une perfusion de 1 ml/kg de sérum physiologique avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Saline
Immédiatement après l'induction de l'anesthésie à la perte de conscience, 1 mg/kg de succinylcholine sera injecté
Autres noms:
  • Anectine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intubation
Délai: Le patient sera suivi pendant 24 heures
Les conditions d'intubation seront évaluées à l'aide d'un score publié qui prend en compte la facilité de la laryngoscopie (facile, passable, difficile), la position des cordes vocales (abductées, intermédiaires/en mouvement, fermées) et la présence de mouvements diaphragmatiques ou de toux lors de l'insertion du tube (aucun, léger, vigoureux/soutenu). Le score final résume les conditions d'intubation comme étant excellentes (toutes les qualités sont excellentes), bonnes (toutes les qualités sont excellentes ou bonnes) ou médiocres (présence d'une seule qualité répertoriée sous "médiocre").
Le patient sera suivi pendant 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes de libération d'histamine
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'intubation
Immédiatement après l'intubation, les patients seront évalués pour des signes de libération d'histamine (bronchospasme, érythème, œdème).
Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'intubation
prise de conscience et douleurs musculaires
Délai: Suivi 24h/24
Le lendemain de la chirurgie, les patients seront visités et subiront un dépistage de la conscience et des douleurs musculaires.
Suivi 24h/24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
  • Chaise d'étude: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
  • Chercheur principal: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Perfusion de magnésium

3
S'abonner