- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01571908
Intubation à séquence rapide avec du magnésium-rocuronium par rapport à la succinylcholine - Une étude clinique randomisée (MagInRoc)
Le magnésium accélère la réaction du rocuronium, un bloqueur neuromusculaire utilisé pour la relaxation musculaire afin de faciliter l'intubation pendant l'anesthésie.
La succinylcholine est un bloqueur neuromusculaire à réaction très rapide. Il est souvent utilisé dans les procédures d'urgence, lorsqu'une intubation rapide est nécessaire.
On veut savoir maintenant si une perfusion de magnésium avant anesthésie accélère à tel point la réaction du rocuronium que les conditions d'intubation sont comparables voire meilleures qu'avec la succinylcholine seule (perfusion préalable de sérum physiologique=placebo)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation à séquence rapide (RSI) est la méthode préférée d'intubation endotrachéale en situation d'urgence. Le but du RSI est d'obtenir une perte de conscience rapide et un blocage neuromusculaire complet qui facilite l'intubation endotrachéale. Le RSI est particulièrement important chez les patients non attachés qui présentent un risque de régurgitation et d'aspiration ultérieure du contenu de l'estomac dans les poumons lors de l'induction de l'anesthésie.
Encore aujourd'hui, la succinylcholine est l'agent de blocage neuromusculaire de choix pour RSI. Cependant, malheureusement dans 60 à 80% les conditions d'intubations ne sont pas excellentes et il existe des contre-indications à l'utilisation de la succinylcholine et de nombreux effets secondaires. Il existe donc un besoin de techniques alternatives qui permettent des conditions d'intubation rapides, de haute qualité et sûres. Le magnésium a un impact sur la transmission neuromusculaire ; il réduit la quantité d'acétylcholine libérée au niveau du terminal nerveux moteur.
Il a été démontré qu'une perfusion IV de sulfate de magnésium avant une dose d'intubation standard de rocuronium améliorait la vitesse d'apparition du bloc neuromusculaire par rapport au rocuronium seul d'environ 35 % et qu'il y avait beaucoup moins de variabilité dans les temps d'apparition. Cela fait de l'association magnésium-rocuronium une alternative potentiellement intéressante à la succinylcholine pour les RSI.
L'objectif des investigateurs est de comparer chez les patients chirurgicaux au cours d'une procédure RSI standardisée les conditions d'intubation avec du rocuronium 0,6 mg kg-1 après un prétraitement avec du MgSO4 intraveineux 60 mg kg-1 (intervention expérimentale) avec de la succinylcholine 1 mg kg-1 (intervention témoin) et de quantifier tout événement indésirable mineur ou majeur.
L'hypothèse principale des investigateurs est qu'avec le rocuronium 0,6 mg kg-1, après un prétraitement avec MgSO4 60 mg kg-1, le taux d'excellentes conditions d'intubation sera plus élevé (80 %) qu'avec la succinylcholine 1 mg kg-1 (60 % ).
Il s'agit d'une étude bicentrique (Service d'anesthésiologie des Hôpitaux universitaires de Genève et Service d'anesthésiologie des Hôpitaux universitaires de Lausanne), stratifiée (homme, femme), randomisée, en double aveugle incluant 280 patients.
Les enquêteurs compareront chez des patients chirurgicaux au cours d'une procédure RSI standardisée les conditions d'intubation avec du rocuronium 0,6 mg kg-1 après un prétraitement avec du MgSO4 intraveineux 60 mg kg-1 (intervention expérimentale) avec de la succinylcholine 1 mg kg-1 (intervention témoin).
Les conditions d'intubation seront évaluées par l'anesthésiste intubateur selon des critères prédéfinis. L'anesthésiste intubateur ne sera pas présent lors de l'administration du médicament à l'étude pour garantir la mise en aveugle. Seuls deux anesthésistes intubateurs seront identifiés par centre participant.
L'intubation en séquence rapide est une pierre angulaire de la pratique anesthésique quotidienne et la succinylcholine reste l'agent neuromusculaire le plus utilisé dans ce contexte. Chez certains patients, la succinylcholine est contre-indiquée et des alternatives à ce bloqueur neuromusculaire à réaction très rapide sont donc nécessaires. Si les investigateurs montrent que le régime magnésium-rocuronium proposé par les investigateurs offre de meilleures conditions d'intubation que la succinylcholine, l'étude des investigateurs est susceptible d'avoir un impact important sur la pratique clinique quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âge ≥18 à 65 ans, homme ou femme.
- Statut I ou II de l'American Society of Anaesthesiology [ASA].
- Le patient est capable de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer et de dater le formulaire de consentement.
- Patient programmé pour une chirurgie élective d'une durée ≥ 60 minutes.
- Si la patiente est une femme et en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au rocuronium, à la succinylcholine ou au sulfate de magnésium
- Maladie neuromusculaire
- Antécédents d'hyperthermie maligne
- Médicaments préopératoires connus pour influencer la fonction neuromusculaire (par exemple, certains antibiotiques [aminosides], anticonvulsivants [phénytoïne] ou lidocaïne IV)
- Anomalies électrolytiques* (par exemple, hypermagnésémie ou hyperkaliémie)
- Dysfonctionnement hépatique* (c.-à-d. bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN, aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x LSN)
- Insuffisance rénale* (c.-à-d. créatinine > 1,5 x LSN, clairance de la créatinine < 60 ml min-1 1,73 m-2, estimée par la formule de Cockcroft-Gault)).
- Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire
- Patients sous traitement au magnésium
- Patients avec un indice de masse corporelle <19 ou >28 kg m2
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intubation difficile attendue ou ventilation au masque.
- Patient ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours inclus de la signature du formulaire de consentement éclairé de l'essai en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion de magnésium - Rocuronium
60 mg/kg de magnésium en perfusion pendant 15 minutes avant l'anesthésie.
Après l'induction de l'anesthésie 0,6 mg/kg de rocuronium par voie intraveineuse
|
Le patient reçoit pendant 15 minutes une perfusion de 60 mg/kg de sulfate de Magnésium avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
Immédiatement après l'induction de l'anesthésie et la perte de conscience, 0,6 mg/kg de rocuronium seront injectés
Autres noms:
|
Comparateur actif: Placebo perfusion - Succinylcholine
1 ml/kg de solution saline (placebo) pendant 15 minutes avant l'anesthésie.
Après l'induction de l'anesthésie 1 mg/kg de succinylcholine par voie intraveineuse
|
Le patient reçoit pendant 15 minutes une perfusion de 1 ml/kg de sérum physiologique avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
Immédiatement après l'induction de l'anesthésie à la perte de conscience, 1 mg/kg de succinylcholine sera injecté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intubation
Délai: Le patient sera suivi pendant 24 heures
|
Les conditions d'intubation seront évaluées à l'aide d'un score publié qui prend en compte la facilité de la laryngoscopie (facile, passable, difficile), la position des cordes vocales (abductées, intermédiaires/en mouvement, fermées) et la présence de mouvements diaphragmatiques ou de toux lors de l'insertion du tube (aucun, léger, vigoureux/soutenu).
Le score final résume les conditions d'intubation comme étant excellentes (toutes les qualités sont excellentes), bonnes (toutes les qualités sont excellentes ou bonnes) ou médiocres (présence d'une seule qualité répertoriée sous "médiocre").
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Le patient sera suivi pendant 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes de libération d'histamine
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'intubation
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Immédiatement après l'intubation, les patients seront évalués pour des signes de libération d'histamine (bronchospasme, érythème, œdème).
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Du début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'intubation
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prise de conscience et douleurs musculaires
Délai: Suivi 24h/24
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Le lendemain de la chirurgie, les patients seront visités et subiront un dépistage de la conscience et des douleurs musculaires.
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Suivi 24h/24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
- Chaise d'étude: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
- Chercheur principal: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER 11-235
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