- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01571908
Snabb sekvensintubation med magnesium-rokuronium jämfört med succinylkolin - en randomiserad klinisk studie (MagInRoc)
Magnesium påskyndar reaktionen av rokuronium, en neuromuskulär blockerare som används för muskelavslappning för att underlätta intubationen under anestesi.
Succinylkolin är en mycket snabbreagerande neuromuskulär blockerare. Det används ofta i akuta procedurer, när snabb intubation är nödvändig.
Vi vill nu om en perfusion av magnesium före anestesi accelererar reaktionen av rokuronium i en sådan utsträckning att intubationsförhållandena är jämförbara eller till och med bättre än med enbart succinylkolin (tidigare perfusion av saltlösning = placebo)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rapid sequence intubation (RSI) är den föredragna metoden för endotrakeal intubation i nödsituationer. Syftet med RSI är att uppnå snabb medvetslöshet och fullständig neuromuskulär blockad som underlättar endotrakeal intubation. RSI är av särskild betydelse hos patienter som inte har knäppts fast och som löper risk för uppstötningar och efterföljande aspiration av maginnehåll i lungorna under induktion av anestesi.
Fortfarande idag är succinylkolin det neuromuskulära blockerande medlet för RSI. Men tyvärr hos 60 vid 80% är intubationsförhållandena inte utmärkta och det finns kontraindikationer för användningen av succinylkolin och många biverkningar. Det finns således ett behov av alternativa tekniker som möjliggör snabba, högkvalitativa och säkra intubationsförhållanden. Magnesium har en inverkan på neuromuskulär överföring; det minskar mängden acetylkolin som frigörs vid motornervens terminal.
Det har visat sig att en IV-infusion av magnesiumsulfat före en standardintubationsdos av rokuronium ökade hastigheten för uppkomsten av det neuromuskulära blocket jämfört med enbart rokuronium med cirka 35 % och det var mycket mindre variation i debuttider. Detta gör kombinationen magnesium-rocuronium till ett potentiellt intressant alternativ till succinylkolin för RSI.
Utredarnas mål är att jämföra kirurgiska patienter under en standardiserad RSI-procedur intubationsförhållanden med rokuronium 0,6 mg kg-1 efter förbehandling med intravenös MgSO4 60 mg kg-1 (experimentell intervention) med succinylkolin 1 mg kg-1 (kontrollintervention) och att kvantifiera alla mindre eller större negativa händelser.
Utredarnas primära hypotes är att med rokuronium 0,6 mg kg-1, efter förbehandling med MgSO4 60 mg kg-1, kommer frekvensen av utmärkta intubationsförhållanden att vara högre (80 %) jämfört med succinylkolin 1 mg kg-1 (60 % ).
Detta är en två centra (Avdelningen för anestesiologi, Genèves universitetssjukhus och avdelningen för anestesiologi, Universitetssjukhuset i Lausanne), stratifierad (manlig, kvinnlig), randomiserad, dubbelblind studie med 280 patienter.
Utredarna kommer att jämföra kirurgiska patienter under en standardiserad RSI-procedur intubationsförhållanden med rokuronium 0,6 mg kg-1 efter förbehandling med intravenös MgSO4 60 mg kg-1 (experimentell intervention) med succinylkolin 1 mg kg-1 (kontrollintervention).
Intubationsförhållandena kommer att utvärderas av den intuberande anestesiologen enligt fördefinierade kriterier. Den intuberande narkosläkaren kommer inte att vara närvarande vid administrering av studieläkemedlet för att garantera blindning. Endast två intuberande anestesiläkare kommer att identifieras per deltagande centrum.
Snabb sekvensintubation är en hörnsten i daglig anestesi och succinylkolin är fortfarande det neuromuskulära medlet som används mest i detta sammanhang. Hos vissa patienter är succinylkolin kontraindicerat och därför behövs alternativ till denna mycket snabbreagerande neuromuskulära blockerare. Om utredarna visar att utredarna föreslog magnesium-rokuronium-regim ger bättre intubationsförhållanden som succinylkolin, kommer utredarnas studie sannolikt att ha en viktig inverkan på den dagliga kliniska praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, ålder ≥18 till 65 år, man eller kvinna.
- American Society of Anaesthesiology [ASA] status I eller II.
- Patienten kan läsa och förstå informationsbladet och underteckna och datera samtyckesformuläret.
- Patient schemalagd för elektiv operation som varar ≥60 minuter.
- Om patienten är kvinna och i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- En historia av allergi eller överkänslighet mot rokuronium, succinylkolin eller magnesiumsulfat
- Neuromuskulär sjukdom
- Historik av malign hypertermi
- Preoperativa läkemedel som är kända för att påverka neuromuskulär funktion (till exempel vissa antibiotika [aminoglykosider], antikonvulsiva medel [fenytoin] eller IV lidokain)
- Elektrolytavvikelser* (till exempel hypermagnesemi eller hyperkalemi)
- Leverdysfunktion* (dvs. bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) >2,5 x ULN, aspartataminotransferas (AST) >2,5 x ULN)
- Njurinsufficiens* (dvs. kreatinin >1,5 x ULN, kreatininclearance < 60 ml min-1 1,73 m-2, uppskattat med formeln av Cockcroft-Gault)).
- Atrioventrikulärt hjärtblock
- Patienter med magnesiumbehandling
- Patienter med body mass index <19 eller >28 kg m2
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förväntad svår intubation eller maskventilation.
- Patient som har deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar, inklusive, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för den aktuella prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumperfusion - Rocuronium
60 mg/kg magnesiumperfusion under 15 minuter före anestesi.
Efter anestesiinduktion 0,6 mg/kg Rocuronium intravenöst
|
Patienten får under 15 minuter en perfusion av 60mg/kg magnesiumsulfat före induktion av anestesi.
Andra namn:
Omedelbart efter induktion av anestesi och medvetslöshet kommer 0,6 mg/kg rokuronium att injiceras
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo perfusion - succinylkolin
1ml/kg saltlösning (placebo) under 15 minuter före anestesi.
Efter anestesiinduktion 1 mg/kg succinylkolin intravenöst
|
Patienten får under 15 minuter en perfusion av 1 ml/kg saltlösning innan anestesi induceras
Andra namn:
Omedelbart efter induktion av anestesi vid medvetslöshet kommer 1 mg/kg succinylkolin att injiceras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationspoäng
Tidsram: Patienten kommer att följas under 24 timmar
|
Intubationsförhållandena kommer att utvärderas med hjälp av en publicerad poäng som tar hänsyn till hur lätt laryngoskopi är (lätt, rättvist, svårt), stämbandens position (bortförda, mellanliggande/rörliga, stängda) och närvaron av diafragmarörelser eller hosta när röret sätts in (ingen, lätt, kraftfull/hållbar).
Slutresultatet sammanfattar intubationsförhållandena som utmärkta (alla kvaliteter är utmärkta), bra (alla egenskaper är antingen utmärkta eller bra) eller dåliga (närvaro av en enda kvalitet listad under "dålig").
|
Patienten kommer att följas under 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken på histaminfrisättning
Tidsram: Från början av anestesiinduktion upp till 30 minuter efter intubation
|
Omedelbart efter intubation kommer patienterna att utvärderas för tecken på histaminfrisättning (bronkospasm, erytem, ödem).
|
Från början av anestesiinduktion upp till 30 minuter efter intubation
|
|
medvetenhet och muskelvärk
Tidsram: 24 timmars uppföljning
|
Dagen efter operationen kommer patienter att besökas och screenas för medvetenhet och muskelvärk.
|
24 timmars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
- Studiestol: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
- Huvudutredare: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER 11-235
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubationsförhållanden
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuIntubation; Komplikation | Intubation Intraesofageal | Intubationsdjup | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringIntubation | Intubation, Endotrakeal | Intubationskomplikationer | Snabb sekvensinduktion och intubation | Fördröjd sekvensintubationTurkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AvslutadEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatFrankrike
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Indien, Storbritannien, Italien, Tyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSvår intubation | Vaken endotrakeal intubation | Anestesi i luftvägarnaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Magnesium perfusion
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekryteringNormal graviditetFrankrike
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterandeSubaraknoidal blödning | Försenad cerebral ischemi | Cerebral vasospasm | CT PerfusionKanada
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadKarcinom, icke småcellig lungaFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
University of CincinnatiAmerican Heart AssociationRekryteringStort kärlocklusion | Ischemisk stroke, akutFörenta staterna