Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb sekvensintubation med magnesium-rokuronium jämfört med succinylkolin - en randomiserad klinisk studie (MagInRoc)

17 juli 2015 uppdaterad av: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Magnesium påskyndar reaktionen av rokuronium, en neuromuskulär blockerare som används för muskelavslappning för att underlätta intubationen under anestesi.

Succinylkolin är en mycket snabbreagerande neuromuskulär blockerare. Det används ofta i akuta procedurer, när snabb intubation är nödvändig.

Vi vill nu om en perfusion av magnesium före anestesi accelererar reaktionen av rokuronium i en sådan utsträckning att intubationsförhållandena är jämförbara eller till och med bättre än med enbart succinylkolin (tidigare perfusion av saltlösning = placebo)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rapid sequence intubation (RSI) är den föredragna metoden för endotrakeal intubation i nödsituationer. Syftet med RSI är att uppnå snabb medvetslöshet och fullständig neuromuskulär blockad som underlättar endotrakeal intubation. RSI är av särskild betydelse hos patienter som inte har knäppts fast och som löper risk för uppstötningar och efterföljande aspiration av maginnehåll i lungorna under induktion av anestesi.

Fortfarande idag är succinylkolin det neuromuskulära blockerande medlet för RSI. Men tyvärr hos 60 vid 80% är intubationsförhållandena inte utmärkta och det finns kontraindikationer för användningen av succinylkolin och många biverkningar. Det finns således ett behov av alternativa tekniker som möjliggör snabba, högkvalitativa och säkra intubationsförhållanden. Magnesium har en inverkan på neuromuskulär överföring; det minskar mängden acetylkolin som frigörs vid motornervens terminal.

Det har visat sig att en IV-infusion av magnesiumsulfat före en standardintubationsdos av rokuronium ökade hastigheten för uppkomsten av det neuromuskulära blocket jämfört med enbart rokuronium med cirka 35 % och det var mycket mindre variation i debuttider. Detta gör kombinationen magnesium-rocuronium till ett potentiellt intressant alternativ till succinylkolin för RSI.

Utredarnas mål är att jämföra kirurgiska patienter under en standardiserad RSI-procedur intubationsförhållanden med rokuronium 0,6 mg kg-1 efter förbehandling med intravenös MgSO4 60 mg kg-1 (experimentell intervention) med succinylkolin 1 mg kg-1 (kontrollintervention) och att kvantifiera alla mindre eller större negativa händelser.

Utredarnas primära hypotes är att med rokuronium 0,6 mg kg-1, efter förbehandling med MgSO4 60 mg kg-1, kommer frekvensen av utmärkta intubationsförhållanden att vara högre (80 %) jämfört med succinylkolin 1 mg kg-1 (60 % ).

Detta är en två centra (Avdelningen för anestesiologi, Genèves universitetssjukhus och avdelningen för anestesiologi, Universitetssjukhuset i Lausanne), stratifierad (manlig, kvinnlig), randomiserad, dubbelblind studie med 280 patienter.

Utredarna kommer att jämföra kirurgiska patienter under en standardiserad RSI-procedur intubationsförhållanden med rokuronium 0,6 mg kg-1 efter förbehandling med intravenös MgSO4 60 mg kg-1 (experimentell intervention) med succinylkolin 1 mg kg-1 (kontrollintervention).

Intubationsförhållandena kommer att utvärderas av den intuberande anestesiologen enligt fördefinierade kriterier. Den intuberande narkosläkaren kommer inte att vara närvarande vid administrering av studieläkemedlet för att garantera blindning. Endast två intuberande anestesiläkare kommer att identifieras per deltagande centrum.

Snabb sekvensintubation är en hörnsten i daglig anestesi och succinylkolin är fortfarande det neuromuskulära medlet som används mest i detta sammanhang. Hos vissa patienter är succinylkolin kontraindicerat och därför behövs alternativ till denna mycket snabbreagerande neuromuskulära blockerare. Om utredarna visar att utredarna föreslog magnesium-rokuronium-regim ger bättre intubationsförhållanden som succinylkolin, kommer utredarnas studie sannolikt att ha en viktig inverkan på den dagliga kliniska praktiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, ålder ≥18 till 65 år, man eller kvinna.
  • American Society of Anaesthesiology [ASA] status I eller II.
  • Patienten kan läsa och förstå informationsbladet och underteckna och datera samtyckesformuläret.
  • Patient schemalagd för elektiv operation som varar ≥60 minuter.
  • Om patienten är kvinna och i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • En historia av allergi eller överkänslighet mot rokuronium, succinylkolin eller magnesiumsulfat
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Historik av malign hypertermi
  • Preoperativa läkemedel som är kända för att påverka neuromuskulär funktion (till exempel vissa antibiotika [aminoglykosider], antikonvulsiva medel [fenytoin] eller IV lidokain)
  • Elektrolytavvikelser* (till exempel hypermagnesemi eller hyperkalemi)
  • Leverdysfunktion* (dvs. bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) >2,5 x ULN, aspartataminotransferas (AST) >2,5 x ULN)
  • Njurinsufficiens* (dvs. kreatinin >1,5 x ULN, kreatininclearance < 60 ml min-1 1,73 m-2, uppskattat med formeln av Cockcroft-Gault)).
  • Atrioventrikulärt hjärtblock
  • Patienter med magnesiumbehandling
  • Patienter med body mass index <19 eller >28 kg m2
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förväntad svår intubation eller maskventilation.
  • Patient som har deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar, inklusive, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för den aktuella prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumperfusion - Rocuronium
60 mg/kg magnesiumperfusion under 15 minuter före anestesi. Efter anestesiinduktion 0,6 mg/kg Rocuronium intravenöst
Patienten får under 15 minuter en perfusion av 60mg/kg magnesiumsulfat före induktion av anestesi.
Andra namn:
  • Magnesium
Omedelbart efter induktion av anestesi och medvetslöshet kommer 0,6 mg/kg rokuronium att injiceras
Andra namn:
  • Zemuron
Aktiv komparator: Placebo perfusion - succinylkolin
1ml/kg saltlösning (placebo) under 15 minuter före anestesi. Efter anestesiinduktion 1 mg/kg succinylkolin intravenöst
Patienten får under 15 minuter en perfusion av 1 ml/kg saltlösning innan anestesi induceras
Andra namn:
  • Salin
Omedelbart efter induktion av anestesi vid medvetslöshet kommer 1 mg/kg succinylkolin att injiceras
Andra namn:
  • Anektin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationspoäng
Tidsram: Patienten kommer att följas under 24 timmar
Intubationsförhållandena kommer att utvärderas med hjälp av en publicerad poäng som tar hänsyn till hur lätt laryngoskopi är (lätt, rättvist, svårt), stämbandens position (bortförda, mellanliggande/rörliga, stängda) och närvaron av diafragmarörelser eller hosta när röret sätts in (ingen, lätt, kraftfull/hållbar). Slutresultatet sammanfattar intubationsförhållandena som utmärkta (alla kvaliteter är utmärkta), bra (alla egenskaper är antingen utmärkta eller bra) eller dåliga (närvaro av en enda kvalitet listad under "dålig").
Patienten kommer att följas under 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken på histaminfrisättning
Tidsram: Från början av anestesiinduktion upp till 30 minuter efter intubation
Omedelbart efter intubation kommer patienterna att utvärderas för tecken på histaminfrisättning (bronkospasm, erytem, ​​ödem).
Från början av anestesiinduktion upp till 30 minuter efter intubation
medvetenhet och muskelvärk
Tidsram: 24 timmars uppföljning
Dagen efter operationen kommer patienter att besökas och screenas för medvetenhet och muskelvärk.
24 timmars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
  • Studiestol: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
  • Huvudutredare: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

5 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubationsförhållanden

Kliniska prövningar på Magnesium perfusion

Prenumerera