- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01571908
Szybka sekwencja intubacji z magnezem-rokuronium w porównaniu z sukcynylocholiną — randomizowane badanie kliniczne (MagInRoc)
Magnez przyspiesza reakcję rokuronium, blokera przewodnictwa nerwowo-mięśniowego stosowanego do zwiotczenia mięśni w celu ułatwienia intubacji podczas znieczulenia.
Sukcynylocholina jest bardzo szybko działającym blokerem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Jest często stosowany w procedurach ratunkowych, gdy konieczna jest szybka intubacja.
Chcemy teraz sprawdzić, czy perfuzja magnezu przed znieczuleniem przyspiesza reakcję rokuronium do tego stopnia, że warunki intubacji są porównywalne lub nawet lepsze niż przy samej sukcynylocholinie (uprzednia perfuzja soli fizjologicznej = placebo)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja w szybkiej sekwencji (RSI) jest preferowaną metodą intubacji dotchawiczej w warunkach ratunkowych. Celem RSI jest uzyskanie szybkiej utraty przytomności i całkowitej blokady nerwowo-mięśniowej, co ułatwia wykonanie intubacji dotchawiczej. RSI ma szczególne znaczenie u pacjentów rozpiętych, u których istnieje ryzyko regurgitacji i późniejszego zassania treści żołądkowej do płuc podczas indukcji znieczulenia.
Do dziś sukcynylocholina jest środkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe z wyboru w przypadku RSI. Jednak niestety w wieku 60 na 80% warunki intubacji nie są doskonałe i istnieją przeciwwskazania do stosowania sukcynylocholiny oraz liczne skutki uboczne. Zatem istnieje zapotrzebowanie na alternatywne techniki, które pozwolą na szybkie, wysokiej jakości i bezpieczne warunki intubacji. Magnez ma wpływ na transmisję nerwowo-mięśniową; zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej w zakończeniach nerwu ruchowego.
Wykazano, że infuzja dożylna siarczanu magnezu przed standardową dawką rokuronium do intubacji zwiększała szybkość wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu z samym rokuronium o około 35%, a zmienność czasu wystąpienia była znacznie mniejsza. To sprawia, że połączenie magnezu i rokuronium jest potencjalnie interesującą alternatywą dla sukcynylocholiny dla RSI.
Celem badaczy jest porównanie u pacjentów chirurgicznych podczas standardowej procedury RSI warunków intubacji rokuronium 0,6 mg kg-1 po wstępnym podaniu dożylnym MgSO4 60 mg kg-1 (interwencja eksperymentalna) z sukcynylocholiną 1 mg kg-1 (interwencja kontrolna) oraz do ilościowego określenia wszelkich mniejszych lub większych zdarzeń niepożądanych.
Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że przy rokuronium 0,6 mg kg-1, po wstępnym leczeniu MgSO4 60 mg kg-1, odsetek doskonałych warunków intubacji będzie wyższy (80%) w porównaniu z sukcynylocholiną 1 mg kg-1 (60% ).
Jest to dwuośrodkowe (Oddział Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie i Oddział Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Lozannie), wielowarstwowe (męskie, żeńskie), randomizowane, podwójnie zaślepione badanie obejmujące 280 pacjentów.
Badacze porównają u pacjentów chirurgicznych podczas standardowej procedury RSI warunki intubacji rokuronium 0,6 mg kg-1 po wstępnym leczeniu dożylnym MgSO4 60 mg kg-1 (interwencja eksperymentalna) z sukcynylocholiną 1 mg kg-1 (interwencja kontrolna).
Warunki intubacji zostaną ocenione przez intubującego anestezjologa według wcześniej określonych kryteriów. Anestezjolog intubujący nie będzie obecny przy podawaniu badanego leku, aby zagwarantować zaślepienie. Tylko dwóch anestezjologów intubujących zostanie zidentyfikowanych na ośrodek uczestniczący.
Szybka sekwencja intubacji jest kamieniem węgielnym codziennej praktyki anestezjologicznej, a sukcynylocholina jest nadal najczęściej stosowanym środkiem nerwowo-mięśniowym w tym kontekście. U niektórych pacjentów sukcynylocholina jest przeciwwskazana i dlatego potrzebne są alternatywy dla tego bardzo szybko działającego blokera nerwowo-mięśniowego. Jeśli badacze wykażą, że zaproponowany przez badaczy schemat magnezowo-rokuronowy zapewnia lepsze warunki intubacji niż sukcynylocholina, badanie badaczy prawdopodobnie będzie miało istotny wpływ na codzienną praktykę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] status I lub II.
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć kartę informacyjną oraz podpisać i opatrzyć datą formularz zgody.
- Pacjent planowany planowy zabieg trwający ≥60 minut.
- Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub nadwrażliwości na rokuronium, sukcynylocholinę lub siarczan magnezu
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Historia hipertermii złośliwej
- Leki przedoperacyjne, o których wiadomo, że wpływają na funkcje nerwowo-mięśniowe (na przykład niektóre antybiotyki [aminoglikozydy], leki przeciwdrgawkowe [fenytoina] lub lidokaina dożylna)
- Zaburzenia elektrolitowe* (na przykład hipermagnezemia lub hiperkaliemia)
- Zaburzenia czynności wątroby* (tj. bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >2,5 x GGN)
- Niewydolność nerek* (tj. kreatynina >1,5 x GGN, klirens kreatyniny < 60 ml min-1 1,73 m-2, oszacowany według wzoru Cockcrofta-Gaulta)).
- Blok przedsionkowo-komorowy serca
- Pacjenci leczeni magnezem
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała <19 lub >28 kg m2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Spodziewana trudna intubacja lub wentylacja za pomocą maski.
- Pacjent, który uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni włącznie od podpisania formularza świadomej zgody w bieżącym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perfuzja magnezowa - Rokuronium
60 mg/kg perfuzji magnezu na 15 minut przed znieczuleniem.
Po indukcji znieczulenia dożylnie 0,6 mg/kg rokuronium
|
Pacjent otrzymuje przez 15 minut perfuzję 60mg/kg siarczanu magnezu przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Inne nazwy:
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i utracie przytomności zostanie wstrzyknięte 0,6 mg/kg rokuronium
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Perfuzja placebo - sukcynylocholina
1 ml/kg soli fizjologicznej (placebo) na 15 minut przed znieczuleniem.
Po indukcji znieczulenia 1 mg/kg sukcynylocholiny dożylnie
|
Pacjent otrzymuje przez 15 minut perfuzję 1 ml/kg soli fizjologicznej przed wprowadzeniem do znieczulenia
Inne nazwy:
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia w przypadku utraty przytomności zostanie wstrzyknięte 1 mg/kg sukcynylocholiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik intubacji
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 24 godziny
|
Warunki intubacji zostaną ocenione za pomocą opublikowanej punktacji uwzględniającej łatwość wykonania laryngoskopii (łatwy, zadowalający, trudny), położenie strun głosowych (odwiedzione, pośrednie/ruchome, zamknięte) oraz obecność ruchu przepony lub kaszlu podczas wprowadzania rurki (brak, lekki, energiczny/trwały).
Wynik końcowy podsumowuje warunki intubacji jako doskonałe (wszystkie cechy są doskonałe), dobre (wszystkie cechy są doskonałe lub dobre) lub złe (obecność jednej cechy wymienionej w rubryce „słaby”).
|
Pacjent będzie obserwowany przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki uwolnienia histaminy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 30 minut po intubacji
|
Bezpośrednio po intubacji pacjenci będą oceniani pod kątem oznak uwolnienia histaminy (skurcz oskrzeli, rumień, obrzęk).
|
Od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 30 minut po intubacji
|
|
świadomość i ból mięśni
Ramy czasowe: 24-godzinna obserwacja
|
Dzień po operacji pacjenci zostaną odwiedzeni i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem świadomości i bólu mięśni.
|
24-godzinna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
- Krzesło do nauki: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
- Główny śledczy: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER 11-235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Warunki intubacji
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
Badania kliniczne na Perfuzja magnezu
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobór magnezuStany Zjednoczone
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja
-
University of Campania Luigi VanvitelliZakończonyMASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąWłochy
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Biotronik AGRekrutacyjnyChoroba wieńcowaSzwajcaria, Niemcy, Łotwa, Australia, Włochy, Polska, Słowacja
-
Yusuf ShiebaZakończonyOstre rozwarstwienie aorty typu AEgipt
-
Institute of Oncology LjubljanaAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy gardła środkowego związany z HPVSłowenia
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony