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Intubação de sequência rápida com rocurônio-magnésio comparada com succinilcolina - um estudo clínico randomizado (MagInRoc)

17 de julho de 2015 atualizado por: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

O magnésio acelera a reação do rocurônio, um bloqueador neuromuscular usado para relaxamento muscular para facilitar a intubação durante a anestesia.

A succinilcolina é um bloqueador neuromuscular de reação muito rápida. É frequentemente utilizado em procedimentos de emergência, quando é necessária uma intubação rápida.

Queremos agora saber se uma perfusão de magnésio antes da anestesia acelera a tal ponto a reação do rocurônio que as condições de intubação são comparáveis ​​ou até melhores do que com succinilcolina isoladamente (perfusão prévia de solução salina = placebo)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intubação de sequência rápida (RSI) é o método preferido de intubação endotraqueal no cenário de emergência. O objetivo da RSI é obter inconsciência rápida e bloqueio neuromuscular completo, o que facilita a intubação endotraqueal. A LER é de particular importância em pacientes não fixados que correm o risco de regurgitação e subsequente aspiração do conteúdo do estômago para os pulmões durante a indução da anestesia.

Ainda hoje, a succinilcolina é o bloqueador neuromuscular de escolha para LER. Porém, infelizmente em 60 a 80% as condições de intubação não são excelentes e há contraindicações para o uso de succinilcolina e inúmeros efeitos colaterais. Assim, há necessidade de técnicas alternativas que permitam condições de intubação rápidas, de alta qualidade e seguras. O magnésio tem impacto na transmissão neuromuscular; reduz a quantidade de acetilcolina que é liberada no terminal nervoso motor.

Foi demonstrado que uma infusão IV de sulfato de magnésio antes de uma dose padrão de intubação de rocurônio aumentou a velocidade de início do bloqueio neuromuscular em comparação com rocurônio sozinho em cerca de 35% e houve muito menos variabilidade nos tempos de início. Isso torna a combinação magnésio-rocurônio uma alternativa potencialmente interessante à succinilcolina para LER.

O objetivo dos investigadores é comparar em pacientes cirúrgicos durante um procedimento de ISR padronizado as condições de intubação com rocurônio 0,6 mg kg-1 após pré-tratamento com MgSO4 intravenoso 60 mg kg-1 (intervenção experimental) com succinilcolina 1 mg kg-1 (intervenção controle) e quantificar qualquer evento adverso maior ou menor.

A principal hipótese dos investigadores é que com rocurônio 0,6 mg kg-1, após pré-tratamento com MgSO4 60 mg kg-1, a taxa de excelentes condições de intubação será maior (80%) em comparação com succinilcolina 1 mg kg-1 (60% ).

Este é um estudo de dois centros (Divisão de Anestesiologia, Hospitais da Universidade de Genebra e Divisão de Anestesiologia, Hospital da Universidade de Lausanne), estratificado (masculino, feminino), randomizado, duplo-cego, incluindo 280 pacientes.

Os investigadores irão comparar em pacientes cirúrgicos durante um procedimento de ISR padronizado as condições de intubação com rocurônio 0,6 mg kg-1 após pré-tratamento com MgSO4 intravenoso 60 mg kg-1 (intervenção experimental) com succinilcolina 1 mg kg-1 (intervenção controle).

As condições de intubação serão avaliadas pelo anestesiologista responsável pela intubação seguindo critérios predefinidos. O anestesista responsável pela intubação não estará presente na administração do medicamento do estudo para garantir o cegamento. Apenas dois anestesistas intubadores serão identificados por centro participante.

A intubação em sequência rápida é um dos pilares da prática anestésica diária e a succinilcolina ainda é o agente neuromuscular mais utilizado neste contexto. Em alguns pacientes, a succinilcolina é contraindicada e, portanto, são necessárias alternativas a esse bloqueador neuromuscular de reação muito rápida. Se os investigadores mostrarem que o regime de magnésio-rocurônio proposto pelos investigadores fornece melhores condições de intubação como a succinilcolina, o estudo dos investigadores provavelmente terá um impacto importante na prática clínica diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, idade ≥18 a 65 anos, homem ou mulher.
  • Status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia [ASA].
  • O paciente é capaz de ler e entender a folha de informações e assinar e datar o formulário de consentimento.
  • Paciente agendado para cirurgia eletiva com duração ≥60 minutos.
  • Se a paciente for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • História de alergia ou hipersensibilidade ao rocurônio, succinilcolina ou sulfato de magnésio
  • Doença neuromuscular
  • História de hipertermia maligna
  • Medicamentos pré-operatórios conhecidos por influenciar a função neuromuscular (por exemplo, certos antibióticos [aminoglicosídeos], anticonvulsivantes [fenitoína] ou lidocaína IV)
  • Anormalidades eletrolíticas* (por exemplo, hipermagnesemia ou hipercalemia)
  • Disfunção hepática* (ou seja, bilirrubina >1,5 x limite superior normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x LSN, aspartato aminotransferase (AST) >2,5 x LSN)
  • Insuficiência renal* (i.e. creatinina >1,5 x LSN, depuração de creatinina < 60 ml min-1 1,73 m-2, estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault)).
  • Bloqueio atrioventricular
  • Pacientes em tratamento com magnésio
  • Pacientes com índice de massa corporal <19 ou >28 kg m2
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Intubação difícil esperada ou ventilação com máscara.
  • Paciente ter participado de qualquer ensaio clínico no prazo de 30 dias, inclusive, da assinatura do termo de consentimento informado do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perfusão de Magnésio - Rocurônio
60 mg/kg de perfusão de magnésio durante 15 minutos antes da anestesia. Após a indução da anestesia 0,6 mg/kg de Rocurônio por via intravenosa
O paciente recebe durante 15 minutos uma perfusão de 60mg/kg de sulfato de magnésio antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Magnésio
Imediatamente após a indução da anestesia e perda da consciência, 0,6 mg/kg de rocurônio será injetado
Outros nomes:
  • Zemuron
Comparador Ativo: Perfusão placebo - Succinilcolina
1ml/kg de solução salina (placebo) durante 15 minutos antes da anestesia. Após a indução da anestesia 1 mg/kg de Succinilcolina por via intravenosa
O paciente recebe durante 15 minutos uma perfusão de 1 ml/kg de solução salina antes da indução da anestesia
Outros nomes:
  • Salina
Imediatamente após a indução da anestesia na perda da consciência, 1 mg/kg de succinilcolina será injetado
Outros nomes:
  • Anectina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de intubação
Prazo: Paciente será acompanhado por 24 horas
As condições de intubação serão avaliadas usando uma pontuação publicada que leva em consideração a facilidade da laringoscopia (fácil, regular, difícil), posição das cordas vocais (abduzidas, intermediárias/em movimento, fechadas) e presença de movimento diafragmático ou tosse durante a inserção do tubo (nenhum, leve, vigoroso/sustentado). A pontuação final resume as condições de intubação como excelentes (todas as qualidades são excelentes), boas (todas as qualidades são excelentes ou boas) ou ruins (presença de uma única qualidade listada em "ruim").
Paciente será acompanhado por 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de liberação de histamina
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 30 minutos após a intubação
Imediatamente após a intubação, os pacientes serão avaliados quanto a sinais de liberação de histamina (broncoespasmo, eritema, edema).
Desde o início da indução anestésica até 30 minutos após a intubação
consciência e dor muscular
Prazo: Acompanhamento 24 horas
No dia seguinte à cirurgia, os pacientes serão visitados e serão examinados quanto à consciência e dores musculares.
Acompanhamento 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
  • Cadeira de estudo: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
  • Investigador principal: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perfusão de magnésio

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