- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01571908
Intubação de sequência rápida com rocurônio-magnésio comparada com succinilcolina - um estudo clínico randomizado (MagInRoc)
O magnésio acelera a reação do rocurônio, um bloqueador neuromuscular usado para relaxamento muscular para facilitar a intubação durante a anestesia.
A succinilcolina é um bloqueador neuromuscular de reação muito rápida. É frequentemente utilizado em procedimentos de emergência, quando é necessária uma intubação rápida.
Queremos agora saber se uma perfusão de magnésio antes da anestesia acelera a tal ponto a reação do rocurônio que as condições de intubação são comparáveis ou até melhores do que com succinilcolina isoladamente (perfusão prévia de solução salina = placebo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação de sequência rápida (RSI) é o método preferido de intubação endotraqueal no cenário de emergência. O objetivo da RSI é obter inconsciência rápida e bloqueio neuromuscular completo, o que facilita a intubação endotraqueal. A LER é de particular importância em pacientes não fixados que correm o risco de regurgitação e subsequente aspiração do conteúdo do estômago para os pulmões durante a indução da anestesia.
Ainda hoje, a succinilcolina é o bloqueador neuromuscular de escolha para LER. Porém, infelizmente em 60 a 80% as condições de intubação não são excelentes e há contraindicações para o uso de succinilcolina e inúmeros efeitos colaterais. Assim, há necessidade de técnicas alternativas que permitam condições de intubação rápidas, de alta qualidade e seguras. O magnésio tem impacto na transmissão neuromuscular; reduz a quantidade de acetilcolina que é liberada no terminal nervoso motor.
Foi demonstrado que uma infusão IV de sulfato de magnésio antes de uma dose padrão de intubação de rocurônio aumentou a velocidade de início do bloqueio neuromuscular em comparação com rocurônio sozinho em cerca de 35% e houve muito menos variabilidade nos tempos de início. Isso torna a combinação magnésio-rocurônio uma alternativa potencialmente interessante à succinilcolina para LER.
O objetivo dos investigadores é comparar em pacientes cirúrgicos durante um procedimento de ISR padronizado as condições de intubação com rocurônio 0,6 mg kg-1 após pré-tratamento com MgSO4 intravenoso 60 mg kg-1 (intervenção experimental) com succinilcolina 1 mg kg-1 (intervenção controle) e quantificar qualquer evento adverso maior ou menor.
A principal hipótese dos investigadores é que com rocurônio 0,6 mg kg-1, após pré-tratamento com MgSO4 60 mg kg-1, a taxa de excelentes condições de intubação será maior (80%) em comparação com succinilcolina 1 mg kg-1 (60% ).
Este é um estudo de dois centros (Divisão de Anestesiologia, Hospitais da Universidade de Genebra e Divisão de Anestesiologia, Hospital da Universidade de Lausanne), estratificado (masculino, feminino), randomizado, duplo-cego, incluindo 280 pacientes.
Os investigadores irão comparar em pacientes cirúrgicos durante um procedimento de ISR padronizado as condições de intubação com rocurônio 0,6 mg kg-1 após pré-tratamento com MgSO4 intravenoso 60 mg kg-1 (intervenção experimental) com succinilcolina 1 mg kg-1 (intervenção controle).
As condições de intubação serão avaliadas pelo anestesiologista responsável pela intubação seguindo critérios predefinidos. O anestesista responsável pela intubação não estará presente na administração do medicamento do estudo para garantir o cegamento. Apenas dois anestesistas intubadores serão identificados por centro participante.
A intubação em sequência rápida é um dos pilares da prática anestésica diária e a succinilcolina ainda é o agente neuromuscular mais utilizado neste contexto. Em alguns pacientes, a succinilcolina é contraindicada e, portanto, são necessárias alternativas a esse bloqueador neuromuscular de reação muito rápida. Se os investigadores mostrarem que o regime de magnésio-rocurônio proposto pelos investigadores fornece melhores condições de intubação como a succinilcolina, o estudo dos investigadores provavelmente terá um impacto importante na prática clínica diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, idade ≥18 a 65 anos, homem ou mulher.
- Status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia [ASA].
- O paciente é capaz de ler e entender a folha de informações e assinar e datar o formulário de consentimento.
- Paciente agendado para cirurgia eletiva com duração ≥60 minutos.
- Se a paciente for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade ao rocurônio, succinilcolina ou sulfato de magnésio
- Doença neuromuscular
- História de hipertermia maligna
- Medicamentos pré-operatórios conhecidos por influenciar a função neuromuscular (por exemplo, certos antibióticos [aminoglicosídeos], anticonvulsivantes [fenitoína] ou lidocaína IV)
- Anormalidades eletrolíticas* (por exemplo, hipermagnesemia ou hipercalemia)
- Disfunção hepática* (ou seja, bilirrubina >1,5 x limite superior normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x LSN, aspartato aminotransferase (AST) >2,5 x LSN)
- Insuficiência renal* (i.e. creatinina >1,5 x LSN, depuração de creatinina < 60 ml min-1 1,73 m-2, estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault)).
- Bloqueio atrioventricular
- Pacientes em tratamento com magnésio
- Pacientes com índice de massa corporal <19 ou >28 kg m2
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intubação difícil esperada ou ventilação com máscara.
- Paciente ter participado de qualquer ensaio clínico no prazo de 30 dias, inclusive, da assinatura do termo de consentimento informado do estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perfusão de Magnésio - Rocurônio
60 mg/kg de perfusão de magnésio durante 15 minutos antes da anestesia.
Após a indução da anestesia 0,6 mg/kg de Rocurônio por via intravenosa
|
O paciente recebe durante 15 minutos uma perfusão de 60mg/kg de sulfato de magnésio antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
Imediatamente após a indução da anestesia e perda da consciência, 0,6 mg/kg de rocurônio será injetado
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Perfusão placebo - Succinilcolina
1ml/kg de solução salina (placebo) durante 15 minutos antes da anestesia.
Após a indução da anestesia 1 mg/kg de Succinilcolina por via intravenosa
|
O paciente recebe durante 15 minutos uma perfusão de 1 ml/kg de solução salina antes da indução da anestesia
Outros nomes:
Imediatamente após a indução da anestesia na perda da consciência, 1 mg/kg de succinilcolina será injetado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de intubação
Prazo: Paciente será acompanhado por 24 horas
|
As condições de intubação serão avaliadas usando uma pontuação publicada que leva em consideração a facilidade da laringoscopia (fácil, regular, difícil), posição das cordas vocais (abduzidas, intermediárias/em movimento, fechadas) e presença de movimento diafragmático ou tosse durante a inserção do tubo (nenhum, leve, vigoroso/sustentado).
A pontuação final resume as condições de intubação como excelentes (todas as qualidades são excelentes), boas (todas as qualidades são excelentes ou boas) ou ruins (presença de uma única qualidade listada em "ruim").
|
Paciente será acompanhado por 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais de liberação de histamina
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 30 minutos após a intubação
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Imediatamente após a intubação, os pacientes serão avaliados quanto a sinais de liberação de histamina (broncoespasmo, eritema, edema).
|
Desde o início da indução anestésica até 30 minutos após a intubação
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consciência e dor muscular
Prazo: Acompanhamento 24 horas
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No dia seguinte à cirurgia, os pacientes serão visitados e serão examinados quanto à consciência e dores musculares.
|
Acompanhamento 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
- Cadeira de estudo: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
- Investigador principal: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER 11-235
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