- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01571908
Быстрая последовательная интубация магнием-рокуронием по сравнению с сукцинилхолином — рандомизированное клиническое исследование (MagInRoc)
Магний ускоряет реакцию рокурония, нервно-мышечного блокатора, используемого для расслабления мышц, чтобы облегчить интубацию во время анестезии.
Сукцинилхолин является очень быстро реагирующим миорелаксантом. Его часто используют в неотложных процедурах, когда необходима быстрая интубация.
Мы хотим сейчас, если перфузия магния перед анестезией ускоряет реакцию рокурония до такой степени, что условия интубации сравнимы или даже лучше, чем с одним сукцинилхолином (предварительная перфузия физиологического раствора = плацебо)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интубация быстрой последовательности (RSI) является предпочтительным методом эндотрахеальной интубации в условиях неотложной помощи. Целью RSI является достижение быстрой потери сознания и полной нервно-мышечной блокады, что облегчает эндотрахеальную интубацию. РСИ имеет особое значение у непристегнутых пациентов, у которых существует риск регургитации и последующей аспирации содержимого желудка в легкие во время индукции анестезии.
До сих пор сукцинилхолин является препаратом выбора для нейромышечной блокады при RSI. Однако, к сожалению, в 60 и 80% случаев условия интубации не являются отличными, имеются противопоказания к применению сукцинилхолина и многочисленные побочные эффекты. Таким образом, существует потребность в альтернативных методах, обеспечивающих быструю, качественную и безопасную интубацию. Магний влияет на нервно-мышечную передачу; он снижает количество ацетилхолина, высвобождаемого в окончаниях двигательных нервов.
Было показано, что внутривенное вливание сульфата магния перед введением стандартной дозы рокурония при интубации увеличивает скорость развития нервно-мышечной блокады по сравнению с введением только рокурония примерно на 35%, а время начала действия значительно меньше. Это делает комбинацию магний-рокуроний потенциально интересной альтернативой сукцинилхолину при RSI.
Целью исследования является сравнение условий интубации у хирургических больных во время стандартизированной процедуры RSI с рокуронием 0,6 мг/кг после предварительной обработки внутривенным введением MgSO4 60 мг/кг (экспериментальное вмешательство) с сукцинилхолином 1 мг/кг (контрольное вмешательство). и для количественной оценки любого незначительного или крупного нежелательного явления.
Основная гипотеза исследователей состоит в том, что при применении рокурония 0,6 мг/кг после предварительной обработки 60 мг/кг MgSO4 показатель отличных условий интубации будет выше (80%) по сравнению с сукцинилхолином 1 мг/кг (60%). ).
Это двухцентровое (отделение анестезиологии университетской больницы Женевы и отделение анестезиологии университетской больницы Лозанны), стратифицированное (мужское и женское), рандомизированное двойное слепое исследование, включающее 280 пациентов.
Исследователи будут сравнивать условия интубации у хирургических пациентов во время стандартизированной процедуры RSI с рокуронием 0,6 мг кг-1 после предварительного лечения внутривенным введением MgSO4 60 мг кг-1 (экспериментальное вмешательство) с сукцинилхолином 1 мг кг-1 (контрольное вмешательство).
Условия интубации будут оцениваться интубирующим анестезиологом в соответствии с предварительно определенными критериями. Интубирующий анестезиолог не будет присутствовать при введении исследуемого препарата, чтобы гарантировать ослепление. В каждом участвующем центре будут определены только два интубирующих анестезиолога.
Быстрая последовательная интубация является краеугольным камнем ежедневной анестезиологической практики, и сукцинилхолин по-прежнему является наиболее часто используемым нервно-мышечным агентом в этом контексте. Некоторым пациентам сукцинилхолин противопоказан, поэтому необходимы альтернативы этому очень быстродействующему миорелаксанту. Если исследователи покажут, что предложенный исследователями режим магний-рокуроний обеспечивает лучшие условия для интубации, чем сукцинилхолин, исследование исследователей, вероятно, окажет важное влияние на повседневную клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, возраст от ≥18 до 65 лет, мужчина или женщина.
- Статус I или II Американского общества анестезиологов [ASA].
- Пациент может прочитать и понять информационный лист, а также подписать и поставить дату на форме согласия.
- Пациенту запланирована плановая операция продолжительностью ≥60 минут.
- Если пациентка женщина детородного возраста, у нее должен быть отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к рокуронию, сукцинилхолину или сульфату магния в анамнезе.
- нервно-мышечное заболевание
- Злокачественная гипертермия в анамнезе
- Предоперационные препараты, которые, как известно, влияют на нервно-мышечную функцию (например, некоторые антибиотики [аминогликозиды], противосудорожные препараты [фенитоин] или лидокаин внутривенно)
- Электролитные нарушения* (например, гипермагниемия или гиперкалиемия)
- Печеночная дисфункция* (т.е. билирубин >1,5 х ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 х ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2,5 х ВГН)
- Почечная недостаточность* (т.е. креатинин >1,5 x ВГН, клиренс креатинина < 60 мл мин-1 1,73 м-2, рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)).
- Атриовентрикулярная блокада сердца
- Пациенты, получающие лечение магнием
- Пациенты с индексом массы тела <19 или >28 кг м2
- Беременные или кормящие женщины
- Ожидается сложная интубация или масочная вентиляция.
- Пациент, участвовавший в любом клиническом исследовании в течение 30 дней включительно с момента подписания формы информированного согласия текущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Магний для перфузии - рокуроний
60 мг/кг перфузии магния за 15 минут до анестезии.
После индукции анестезии 0,6 мг/кг рокурония внутривенно
|
Пациент получает в течение 15 минут перфузию 60 мг/кг сульфата магния перед индукцией анестезии.
Другие имена:
Сразу после индукции анестезии и потери сознания вводят 0,6 мг/кг рокурония.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Перфузия плацебо - сукцинилхолин
1 мл/кг физиологического раствора (плацебо) за 15 минут до анестезии.
После индукции анестезии 1 мг/кг сукцинилхолина внутривенно
|
Перед индукцией анестезии пациент получает в течение 15 минут перфузию 1 мл/кг физиологического раствора.
Другие имена:
Сразу после индукции анестезии при потере сознания вводят 1 мг/кг сукцинилхолина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка интубации
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением в течение 24 часов
|
Условия интубации будут оцениваться с использованием опубликованных баллов, учитывающих легкость ларингоскопии (легкая, удовлетворительная, трудная), положение голосовых связок (отведенное, промежуточное/подвижное, закрытое) и наличие движения диафрагмы или кашля при введении трубки (нет, легкий, энергичный/устойчивый).
Окончательная оценка резюмирует условия интубации как отличные (все качества отличные), хорошие (все качества либо отличные, либо хорошие) или плохие (наличие одного качества, указанного в разделе «плохие»).
|
Пациент будет находиться под наблюдением в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Признаки выброса гистамина
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до 30 минут после интубации
|
Сразу после интубации пациенты будут оцениваться на наличие признаков высвобождения гистамина (бронхоспазм, эритема, отек).
|
От начала индукции анестезии до 30 минут после интубации
|
осознание и мышечная боль
Временное ограничение: 24-часовое сопровождение
|
На следующий день после операции пациенты будут посещены и проверены на предмет сознания и мышечной боли.
|
24-часовое сопровождение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Czarnetzki, MD, PD, University Hospitals of Geneva
- Учебный стул: Martin R Tramèr, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
- Главный следователь: Christian Kern, MD, Prof, University Hospitals of Lausanne, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER 11-235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перфузия магния
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterЗавершенныйСерьезная травмаСоединенное Королевство
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный