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マグネシウムロクロニウムによる迅速連続挿管とスクシニルコリンの比較 - ランダム化臨床研究 (MagInRoc)

2015年7月17日 更新者:Christoph Czarnetzki、University Hospital, Geneva

マグネシウムは、麻酔中の挿管を容易にするために筋肉を弛緩させるために使用される神経筋遮断薬であるロクロニウムの反応を促進します。

サクシニルコリンは、非常に速く反応する神経筋遮断薬です。 迅速な挿管が必要な緊急処置でよく使用されます。

私たちは、麻酔前のマグネシウムの灌流によってロクロニウムの反応が非常に加速され、挿管条件がサクシニルコリン単独の場合と同等か、それよりも優れているかどうかを確認したいと考えています(生理食塩水の事前灌流 = プラセボ)。

調査の概要

詳細な説明

ラピッドシーケンス挿管 (RSI) は、緊急時の気管内挿管の好ましい方法です。 RSI の目的は、急速な意識喪失と完全な神経筋遮断を達成し、気管内挿管を容易にすることです。 RSI は、麻酔導入中に逆流とその後の胃内容物の肺への誤嚥の危険性がある、締め付けられていない患者において特に重要です。

現在でも、サクシニルコリンは RSI に最適な神経筋遮断薬です。 しかし、残念ながら、60 人中 80% では挿管状態は良好ではなく、スクシニルコリンの使用には禁忌があり、多くの副作用があります。 したがって、迅速で高品質かつ安全な挿管状態を可能にする代替技術が必要とされている。 マグネシウムは神経筋伝達に影響を与えます。運動神経終末で放出されるアセチルコリンの量を減少させます。

ロクロニウムの標準挿管用量の前に硫酸マグネシウムをIV注入すると、ロクロニウム単独と比較して神経筋ブロックの発症速度が約35%向上し、発症時間のばらつきがはるかに小さいことが示されています。 このため、マグネシウムとロクロニウムの組み合わせは、RSI に対するサクシニルコリンに代わる潜在的に興味深い代替品となります。

研究者の目的は、標準化されたRSI処置中の外科患者において、MgSO4 60 mg kg-1の静脈内投与(実験的介入)による前治療後のロクロニウム0.6 mg kg-1による挿管条件とスクシニルコリン1 mg kg-1(対照介入)を比較することである。軽度または重度の有害事象を定量化します。

研究者らの主な仮説は、MgSO4 60 mg kg-1 による前処理後のロクロニウム 0.6 mg kg-1 では、サクシニルコリン 1 mg kg-1 (60%) と比較して優れた挿管状態の割合が高くなる (80%) というものです。 )。

これは、280人の患者を含む2つのセンター(ジュネーブ大学病院麻酔科とローザンヌ大学病院麻酔科)による層別化(男性、女性)、無作為化二重盲検研究である。

研究者らは、標準化されたRSI処置中の外科患者において、MgSO4 60 mg kg-1の静脈内投与(実験的介入)とスクシニルコリン1 mg kg-1(対照介入)による前治療後のロクロニウム0.6 mg kg-1による挿管条件を比較する予定である。

挿管状態は、挿管する麻酔科医によって、事前に定義された基準に従って評価されます。 挿管麻酔科医は、盲検化を保証するために治験薬の投与には立ち会わない。 参加センターごとに指定される挿管麻酔科医は 2 人だけです。

迅速な挿管は毎日の麻酔実践の基礎であり、スクシニルコリンは依然としてこの状況で最も頻繁に使用される神経筋剤です。 一部の患者ではスクシニルコリンが禁忌であるため、この非常に反応の早い神経筋遮断薬の代替薬が必要です。 研究者らが提案したマグネシウム・ロクロニウム療法がサクシニルコリンと同様に挿管条件を改善することを研究者らが示せば、研究者らの研究は日常の臨床実践に重要な影響を与える可能性が高い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Division of Anaesthesiology, University Hospital of Lausanne (CHUV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人、年齢 18 ~ 65 歳以上、男性または女性。
  • 米国麻酔学会 [ASA] ステータス I または II。
  • 患者は情報シートを読んで理解し、同意書に署名し、日付を記入することができます。
  • 60分以上続く待機手術が予定されている患者。
  • 患者が女性で妊娠の可能性がある場合、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • ロクロニウム、サクシニルコリンまたは硫酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 神経筋疾患
  • 悪性高熱症の病歴
  • 神経筋機能に影響を与えることが知られている術前薬剤(例: 特定の抗生物質 [アミノグリコシド]、抗けいれん薬 [フェニトイン]、または IV リドカイン)
  • 電解質異常* (高マグネシウム血症や高カリウム血症など)
  • 肝機能障害* (例: ビリルビン >1.5 x 上限正常値 (ULN)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >2.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >2.5 x ULN)
  • 腎不全* (例: クレアチニン >1.5 x ULN、クレアチニン クリアランス < 60 ml min-1 1.73 m-2、Cockcroft-Gault による式で推定))。
  • 房室心臓ブロック
  • マグネシウム治療を受けている患者さん
  • BMI が 19 未満または 28 kg m2 を超える患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 挿管やマスク換気が困難になることが予想されます。
  • 現在の治験のインフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内に臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マグネシウム灌流 - ロクロニウム
麻酔前に 15 分間かけて 60 mg/kg のマグネシウムを灌流します。 麻酔導入後、0.6 mg/kg のロクロニウムを静脈内投与
患者は、麻酔導入前に 15 分間 60mg/kg の硫酸マグネシウムの灌流を受けます。
他の名前:
  • マグネシウム
麻酔導入と意識喪失の直後に、0.6 mg/kg のロクロニウムが注射されます。
他の名前:
  • ゼムロン
アクティブコンパレータ:プラセボ灌流 - スクシニルコリン
麻酔前に 15 分間かけて 1ml/kg の生理食塩水 (プラセボ)。 麻酔導入後、サクシニルコリン 1 mg/kg を静脈内投与
患者は、麻酔導入前に 15 分間 1 ml/kg の生理食塩水の灌流を受けます。
他の名前:
  • 生理食塩水
意識を失った状態での麻酔導入直後に、1 mg/kg のサクシニルコリンを注射します。
他の名前:
  • アネクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管スコア
時間枠:患者は24時間にわたって追跡される
挿管状態は、喉頭鏡検査のしやすさ(簡単、普通、難しい)、声帯の位置(外転、中間/移動、閉鎖)、チューブ挿入中の横隔膜の動きや咳の有無(なし、普通、難しい)を考慮した公表スコアを使用して評価されます。わずか、激しい/持続的)。 最終スコアは、挿管状態を優良 (すべての品質が優れている)、良好 (すべての品質が優れているか良好のいずれかである)、不良 (「不良」の下にリストされている単一の品質が存在する) として要約します。
患者は24時間にわたって追跡される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒスタミン放出の兆候
時間枠:麻酔導入開始から挿管後30分まで
挿管直後、患者はヒスタミン放出の兆候 (気管支けいれん、紅斑、浮腫) について評価されます。
麻酔導入開始から挿管後30分まで
意識と筋肉痛
時間枠:24時間フォローアップ
手術の翌日、患者は来院され、意識や筋肉痛の検査が行われます。
24時間フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christoph Czarnetzki, MD, PD、University Hospitals of Geneva
  • スタディチェア:Martin R Tramèr, MD, PhD、University Hospitals of Geneva
  • 主任研究者:Christian Kern, MD, Prof、University Hospitals of Lausanne, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月17日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マグネシウム灌流の臨床試験

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