系统评价:瑞替加滨用于部分性癫痫的辅助治疗
2013年9月12日 更新者:GlaxoSmithKline
有许多抗癫痫药物可用于治疗癫痫患者的部分性发作。
本研究是对已发表的抗癫痫药物文献的系统回顾,旨在比较其中一些药物与瑞替加滨的相对有效性和耐受性。
为该比较选择的药物是拉考沙胺、普瑞巴林、噻加宾、唑尼沙胺和艾司利卡西平。
之所以选择它们,是因为它们属于新一代治疗癫痫的药物(瑞替加滨也是如此),并且它们拥有类似的许可,并且已经发表了使用类似方法在类似患者人群中进行的研究的数据。
GSK 委托 YHEC(York Health Economic Consortium)进行本次审查和分析。
YHEC 从国际数据库中确定了相关研究。
这些研究将其中一种选定的抗癫痫药物与安慰剂进行了比较。
汇集并合并结果以总结单个药物的数据以及比较不同药物之间以及与瑞替加滨的结果。
由于没有一项临床研究将一种活性药物与另一种活性药物进行比较,因此本系统评价是对这些药物的间接比较,使用的是公认的既定方法,其局限性广为人知。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6498
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们纳入了已发表的关于招募所有类型的耐药(或难治性)部分性癫痫研究的论文
描述
纳入标准:
- 已参与符合以下标准的研究:
- 与安慰剂或其他药物相比,瑞替加滨、艾司利卡西平、拉科沙胺、唑尼沙胺、普瑞巴林或噻加滨作为辅助疗法的研究;
- 是一项随机、安慰剂对照、附加试验,或平行试验或交叉试验,其中来自第一个治疗期的数据可被视为平行研究;
- 已招募患有耐药部分性癫痫(即,简单部分性、复杂部分性和/或继发性全身性强直阵挛性发作不受至少 1 种或多种其他 AED 控制)的患者;
- 维持治疗期为 8 周或更长时间,预期基线至少为 4 周。
排除标准:
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有类型的耐药(或难治性)部分性癫痫
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口服 - 所有剂量
其他名称:
口服 - 所有剂量
其他名称:
口服 - 所有剂量
其他名称:
口服 - 所有剂量
其他名称:
口服 - 所有剂量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复率
大体时间:系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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对治疗有反应的患者比例(癫痫发作频率较基线减少 50%)
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系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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平均发作减少
大体时间:系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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癫痫发作频率相对于基线减少的中位数百分比
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系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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发作严重程度
大体时间:系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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癫痫发作严重程度(可接受任何定义)
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系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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开始治疗效果的时间
大体时间:系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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开始治疗效果的时间
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系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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无发作患者
大体时间:系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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无癫痫发作的患者比例(以及测量的时间段)
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系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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HRQoL 的变化
大体时间:系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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HRQoL 的变化
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系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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所有退学
大体时间:系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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因任何原因退出研究的患者比例
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系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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因AE而辍学
大体时间:系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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退出研究的患者比例(由于不良事件,即耐受性)
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系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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不良事件
大体时间:系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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报告 Cochrane 癫痫组确定为抗癫痫药物常见和重要不良反应的 5 种主要不良事件的患者百分比:共济失调、头晕、疲劳、恶心或嗜睡
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系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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死亡
大体时间:系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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死亡
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系统评价中包含的研究持续时间长达 28 周的双盲期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月26日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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