Revisione sistematica: retigabina per terapia aggiuntiva nell'epilessia parziale
12 settembre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Sono disponibili numerosi farmaci antiepilettici per il trattamento delle crisi parziali nei pazienti con epilessia.
Questo studio è una revisione sistematica della letteratura pubblicata sui farmaci antiepilettici ed è progettato per confrontare l'efficacia relativa e la tollerabilità di una selezione di essi con la retigabina.
I farmaci scelti per questo confronto sono stati lacosamide, pregabalin, tiagabina, zonisamide ed eslicarbazepina.
Sono stati scelti perché appartengono alla nuova generazione di farmaci per l'epilessia (così come la retigabina) e hanno una licenza simile oltre ad avere dati pubblicati da studi condotti su popolazioni di pazienti simili con metodi simili.
GSK ha incaricato YHEC (York Health Economic Consortium) di svolgere questa revisione e analisi.
YHEC ha identificato studi pertinenti da banche dati internazionali.
Questi studi avevano confrontato uno dei farmaci antiepilettici scelti con il placebo.
I risultati sono stati raggruppati e combinati al fine di riassumere i dati per i singoli farmaci e per confrontare i risultati di diversi farmaci tra loro e con la retigabina.
Poiché nessuno dei singoli studi clinici ha confrontato un farmaco attivo con un altro, questa revisione sistematica è un confronto indiretto di questi farmaci, utilizzando una metodologia consolidata e riconosciuta che ha ben compreso i limiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6498
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo incluso articoli pubblicati su studi che avevano reclutato epilessia parziale resistente ai farmaci (o refrattaria) di tutti i tipi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno partecipato a uno studio che soddisfa i seguenti criteri:
- Essere uno studio su retigabina, eslicarbazepina, lacosamide, zonisamide, pregabalin o tiagabina come terapia adiuvante, rispetto al placebo o ad un altro farmaco;
- Essere uno studio aggiuntivo randomizzato, controllato con placebo, uno studio parallelo o uno studio incrociato in cui i dati del primo periodo di trattamento potrebbero essere trattati come uno studio parallelo;
- Hanno reclutato pazienti con epilessia parziale resistente ai farmaci (cioè, convulsioni tonico-cloniche parziali semplici, parziali complesse e/o secondariamente generalizzate non controllate da almeno 1 o più altri farmaci antiepilettici);
- Avere un periodo di trattamento di mantenimento di 8 settimane o più, con una linea di base prospettica di minimo 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Epilessia parziale resistente ai farmaci (o refrattaria) di tutti i tipi
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orale - tutte le dosi
Altri nomi:
orale - tutte le dosi
Altri nomi:
orale - tutte le dosi
Altri nomi:
orale - tutte le dosi
Altri nomi:
orale - tutte le dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Percentuale di pazienti che rispondono al trattamento (riduzione del 50% della frequenza delle crisi rispetto al basale)
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Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Riduzione delle crisi mediane
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi rispetto al basale
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Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Gravità delle crisi
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Gravità della crisi (qualsiasi definizione accettabile)
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Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Tempo di inizio dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Tempo di inizio dell'effetto del trattamento
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Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Pazienti liberi da crisi
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Proporzione di pazienti liberi da crisi (e periodo di tempo in cui è stata misurata)
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Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Cambiamenti nella HRQoL
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Cambiamenti nella HRQoL
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Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Tutti gli abbandoni
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Percentuale di pazienti che abbandonano gli studi per qualsiasi motivo
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Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Abbandoni dovuti ad AE
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Percentuale di pazienti che abbandonano gli studi (a causa di eventi avversi, ad esempio tollerabilità)
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Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Percentuale di pazienti che riferiscono 5 eventi avversi chiave identificati dal Cochrane Epilepsy Group come effetti avversi comuni e importanti dei farmaci antiepilettici: atassia, vertigini, affaticamento, nausea o sonnolenza
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Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Mortalità
Lasso di tempo: Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Mortalità
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Durata degli studi inclusi nella revisione sistematica fino a 28 settimane di periodo in doppio cieco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Epilessie, parziali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
- Lacosamide
- Eslicarbazepina acetato
- Zonisamide
- Ezogabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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