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系統的レビュー:部分てんかんにおける補助療法のためのレチガビン

2013年9月12日 更新者:GlaxoSmithKline
てんかん患者の部分発作の治療に利用できる抗てんかん薬は多数あります。 この研究は、抗てんかん薬に関する公開文献の系統的レビューであり、それらの選択の相対的な有効性と忍容性をレチガビンと比較するように設計されています。 この比較のために選択された薬剤は、ラコサミド、プレガバリン、チアガビン、ゾニサミド、およびエスリカルバゼピンでした。 それらが選択されたのは、それらが(レチガビンと同様に)てんかんのための新しい世代の薬に属し、同様のライセンスを持っているだけでなく、同様の患者集団で同様の方法で実施された研究からのデータを公開しているためです. GSK は YHEC (York Health Economic Consortium) にこのレビューと分析を依頼しました。 YHEC は、国際的なデータベースから関連する研究を特定しました。 これらの研究では、選択した抗てんかん薬の 1 つをプラセボと比較しました。 個々の薬物のデータを要約し、異なる薬物の結果を相互に、およびレチガビンと比較するために、結果をプールして組み合わせました。 個々の臨床研究はいずれも有効な薬物を別の薬物と比較していないため、この系統的レビューは、限界を十分に理解している確立された認知された方法論を使用して、これらの薬物を間接的に比較しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6498

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべてのタイプの薬剤耐性(または難治性)部分てんかんを募集した研究に関する発表済みの論文を含めました

説明

包含基準:

  • 以下の基準を満たす研究に参加している:
  • レチガビン、エスリカルバゼピン、ラコサミド、ゾニサミド、プレガバリンまたはチアガビンを補助療法として、プラセボまたは他の薬剤と比較した研究であること。
  • 無作為化、プラセボ対照、アドオン試験、または最初の治療期間のデータを並行試験として扱うことができる並行試験またはクロスオーバー試験であること;
  • -薬剤抵抗性部分てんかん(すなわち、少なくとも1つ以上の他のAEDによって制御されない単純部分、複雑部分、および/または二次性全般化強直間代発作)の患者を募集した;
  • -最低4週間の将来のベースラインで、8週間以上の維持治療期間があります。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべてのタイプの薬剤抵抗性 (または難治性) 部分てんかん
経口 - 全用量
他の名前:
  • トロボルト (R);ポティガ(R)
経口 - 全用量
他の名前:
  • ビンパット
経口 - 全用量
他の名前:
  • ゾネグラン
経口 - 全用量
他の名前:
  • リリカ
経口 - 全用量
他の名前:
  • ゼビニクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠:システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
治療に反応した患者の割合(発作頻度がベースラインから 50% 減少)
システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
発作の減少の中央値
時間枠:システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
ベースラインからの発作頻度の中央値減少率
システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
発作の重症度
時間枠:システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
発作の重症度 (任意の定義が許容されます)
システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
治療効果発現までの時間
時間枠:システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
治療効果発現までの時間
システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
発作のない患者
時間枠:システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
発作のない患者の割合(およびこれが測定された期間)
システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
HRQoLの変化
時間枠:システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
HRQoLの変化
システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
すべてのドロップアウト
時間枠:システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
何らかの理由で試験から脱落した患者の割合
システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
AEによる脱落者
時間枠:システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
研究から脱落した患者の割合(有害事象、すなわち忍容性の結果として)
システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
有害事象
時間枠:システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
Cochrane Epilepsy Group によって抗てんかん薬の一般的かつ重要な副作用として特定された 5 つの主要な有害事象を報告している患者の割合: 運動失調、めまい、疲労、吐き気または傾眠
システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
死亡
時間枠:システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで
死亡
システマティックレビューに含まれる研究の期間は、二重盲検期間の 28 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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