Revisão Sistemática: Retigabina para Terapia Adjunta na Epilepsia Parcial
12 de setembro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Existem vários medicamentos antiepilépticos disponíveis para o tratamento de crises parciais em pacientes com epilepsia.
Este estudo é uma revisão sistemática da literatura publicada sobre drogas antiepilépticas e foi projetado para comparar a eficácia relativa e a tolerabilidade de uma seleção delas com a retigabina.
As drogas escolhidas para esta comparação foram lacosamida, pregabalina, tiagabina, zonisamida e eslicarbazepina.
Eles foram escolhidos porque pertencem à geração mais recente de medicamentos para epilepsia (assim como a retigabina) e têm uma licença semelhante, além de terem publicado dados de estudos conduzidos em populações de pacientes semelhantes com métodos semelhantes.
A GSK contratou o YHEC (York Health Economic Consortium) para realizar essa revisão e análise.
YHEC identificou estudos relevantes de bancos de dados internacionais.
Esses estudos compararam uma das drogas antiepilépticas escolhidas com placebo.
Os resultados foram agrupados e combinados para resumir os dados de medicamentos individuais, bem como para comparar os resultados de diferentes medicamentos entre si e com a retigabina.
Como nenhum dos estudos clínicos individuais comparou um medicamento ativo com outro, esta revisão sistemática é uma comparação indireta desses medicamentos, usando uma metodologia estabelecida e reconhecida que tem limitações bem compreendidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6498
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Incluímos artigos publicados em estudos que recrutaram epilepsia parcial resistente a medicamentos (ou refratária) de todos os tipos
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter participado de um estudo que atende aos seguintes critérios:
- Seja um estudo de retigabina, eslicarbazepina, lacosamida, zonisamida, pregabalina ou tiagabina como terapia adjuvante, em comparação com placebo ou outro medicamento;
- Ser um estudo randomizado, controlado por placebo, complementar, ou um estudo paralelo ou estudo cruzado no qual os dados do primeiro período de tratamento possam ser tratados como um estudo paralelo;
- Recrutou pacientes com epilepsia parcial resistente a medicamentos (ou seja, parcial simples, parcial complexa e/ou convulsões tônico-clônicas secundariamente generalizadas não controladas por pelo menos 1 ou mais outros DAEs);
- Ter um período de tratamento de manutenção de 8 semanas ou mais, com uma linha de base prospectiva de no mínimo 4 semanas.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Epilepsia parcial resistente a medicamentos (ou refratária) de todos os tipos
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oral - todas as doses
Outros nomes:
oral - todas as doses
Outros nomes:
oral - todas as doses
Outros nomes:
oral - todas as doses
Outros nomes:
oral - todas as doses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Proporção de pacientes que respondem ao tratamento (redução de 50% na frequência de convulsões desde o início)
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Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Redução mediana de convulsões
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Redução percentual mediana na frequência de convulsões desde o início
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Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Gravidade da convulsão
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Gravidade da convulsão (qualquer definição aceitável)
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Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Tempo até o início do efeito do tratamento
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Tempo até o início do efeito do tratamento
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Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Pacientes livres de convulsões
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Proporção de pacientes sem convulsões (e período de tempo durante o qual isso foi medido)
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Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Alterações na QVRS
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Alterações na QVRS
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Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Todas as desistências
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Proporção de pacientes que abandonam os estudos por qualquer motivo
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Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Desistências por EA
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Proporção de pacientes que abandonaram os estudos (como resultado de eventos adversos, ou seja, tolerabilidade)
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Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Eventos adversos
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Porcentagem de pacientes que relatam 5 eventos adversos principais identificados pelo Cochrane Epilepsy Group como efeitos adversos comuns e importantes de drogas antiepilépticas: ataxia, tontura, fadiga, náusea ou sonolência
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Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Mortalidade
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Mortalidade
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Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
- Lacosamida
- Acetato de eslicarbazepina
- Zonisamida
- Ezogabina
Outros números de identificação do estudo
- 115049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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