Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk granskning: Retigabine för tilläggsterapi vid partiell epilepsi

12 september 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Det finns ett antal antiepileptika tillgängliga för behandling av partiella anfall hos patienter med epilepsi. Denna studie är en systematisk genomgång av den publicerade litteraturen om antiepileptika och är utformad för att jämföra den relativa effektiviteten och tolerabiliteten för ett urval av dem med retigabin. Läkemedlen som valdes för denna jämförelse var lakosamid, pregabalin, tiagabin, zonisamid och eslikarbazepin. De valdes för att de tillhör den nyare generationens läkemedel mot epilepsi (liksom retigabin) och de har en liknande licens samt att de har publicerat data från studier som genomförts i liknande patientpopulationer med liknande metoder. GSK gav YHEC (York Health Economic Consortium) i uppdrag att utföra denna granskning och analys. YHEC identifierade relevanta studier från internationella databaser. Dessa studier hade jämfört ett av de utvalda antiepileptika med placebo. Resultaten slogs samman och kombinerades för att sammanfatta data för enskilda läkemedel också för att jämföra resultaten för olika läkemedel med varandra och med retigabin. Eftersom ingen av de individuella kliniska studierna jämförde ett aktivt läkemedel med ett annat, är denna systematiska översikt en indirekt jämförelse av dessa läkemedel, med hjälp av en etablerad och erkänd metod som har väl förstått begränsningar.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6498

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi inkluderade publicerade artiklar om studier som hade rekryterat läkemedelsresistent (eller refraktär) partiell epilepsi av alla typer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har deltagit i en studie som uppfyller följande kriterier:
  • Vara en studie av retigabin, eslikarbazepin, lakosamid, zonisamid, pregabalin eller tiagabin som en adjuvant terapi, jämfört med placebo eller annat läkemedel;
  • Vara en randomiserad, placebokontrollerad, tilläggsstudie, eller en parallell prövning eller cross-over-studie där data från den första behandlingsperioden kan behandlas som en parallell studie;
  • Har rekryterat patienter med läkemedelsresistent partiell epilepsi (d.v.s. enkla partiella, komplexa partiella och/eller sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som inte kontrolleras av minst 1 eller flera andra AED);
  • Ha en underhållsbehandlingsperiod på 8 veckor eller längre, med en prospektiv baslinje på minst 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkemedelsresistent (eller refraktär) partiell epilepsi av alla slag
oral - alla doser
Andra namn:
  • Trobalt (R); Potiga (R)
oral - alla doser
Andra namn:
  • Vimpat
oral - alla doser
Andra namn:
  • Zonegran
oral - alla doser
Andra namn:
  • Lyrica
oral - alla doser
Andra namn:
  • Zebinix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Andel patienter som svarar på behandlingen (50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen)
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Medianreduktion av anfall
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Medianprocentig minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Svårighetsgrad av anfall
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Svårighetsgrad av anfall (alla definitioner godtagbara)
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Dags för insättande av behandlingseffekt
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Dags för insättande av behandlingseffekt
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Anfallsfria patienter
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Andel patienter som är anfallsfria (och tidsperiod under vilken detta mättes)
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Förändringar i HRQoL
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Förändringar i HRQoL
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Alla avhopp
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Andel patienter som av någon anledning hoppar av studierna
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Avhopp på grund av AE
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Andel patienter som hoppar av studierna (som ett resultat av biverkningar, t.ex. tolerabilitet)
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Biverkningar
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Andel patienter som rapporterar 5 viktiga biverkningar som identifierats av Cochrane Epilepsy Group som vanliga och viktiga biverkningar av antiepileptika: ataxi, yrsel, trötthet, illamående eller somnolens
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Dödlighet
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
Dödlighet
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera