- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01587339
Systematisk granskning: Retigabine för tilläggsterapi vid partiell epilepsi
12 september 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Det finns ett antal antiepileptika tillgängliga för behandling av partiella anfall hos patienter med epilepsi.
Denna studie är en systematisk genomgång av den publicerade litteraturen om antiepileptika och är utformad för att jämföra den relativa effektiviteten och tolerabiliteten för ett urval av dem med retigabin.
Läkemedlen som valdes för denna jämförelse var lakosamid, pregabalin, tiagabin, zonisamid och eslikarbazepin.
De valdes för att de tillhör den nyare generationens läkemedel mot epilepsi (liksom retigabin) och de har en liknande licens samt att de har publicerat data från studier som genomförts i liknande patientpopulationer med liknande metoder.
GSK gav YHEC (York Health Economic Consortium) i uppdrag att utföra denna granskning och analys.
YHEC identifierade relevanta studier från internationella databaser.
Dessa studier hade jämfört ett av de utvalda antiepileptika med placebo.
Resultaten slogs samman och kombinerades för att sammanfatta data för enskilda läkemedel också för att jämföra resultaten för olika läkemedel med varandra och med retigabin.
Eftersom ingen av de individuella kliniska studierna jämförde ett aktivt läkemedel med ett annat, är denna systematiska översikt en indirekt jämförelse av dessa läkemedel, med hjälp av en etablerad och erkänd metod som har väl förstått begränsningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6498
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi inkluderade publicerade artiklar om studier som hade rekryterat läkemedelsresistent (eller refraktär) partiell epilepsi av alla typer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har deltagit i en studie som uppfyller följande kriterier:
- Vara en studie av retigabin, eslikarbazepin, lakosamid, zonisamid, pregabalin eller tiagabin som en adjuvant terapi, jämfört med placebo eller annat läkemedel;
- Vara en randomiserad, placebokontrollerad, tilläggsstudie, eller en parallell prövning eller cross-over-studie där data från den första behandlingsperioden kan behandlas som en parallell studie;
- Har rekryterat patienter med läkemedelsresistent partiell epilepsi (d.v.s. enkla partiella, komplexa partiella och/eller sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som inte kontrolleras av minst 1 eller flera andra AED);
- Ha en underhållsbehandlingsperiod på 8 veckor eller längre, med en prospektiv baslinje på minst 4 veckor.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Läkemedelsresistent (eller refraktär) partiell epilepsi av alla slag
|
oral - alla doser
Andra namn:
oral - alla doser
Andra namn:
oral - alla doser
Andra namn:
oral - alla doser
Andra namn:
oral - alla doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
Andel patienter som svarar på behandlingen (50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen)
|
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
|
Medianreduktion av anfall
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
Medianprocentig minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen
|
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
|
Svårighetsgrad av anfall
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
Svårighetsgrad av anfall (alla definitioner godtagbara)
|
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
|
Dags för insättande av behandlingseffekt
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
Dags för insättande av behandlingseffekt
|
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
|
Anfallsfria patienter
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
Andel patienter som är anfallsfria (och tidsperiod under vilken detta mättes)
|
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
|
Förändringar i HRQoL
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
Förändringar i HRQoL
|
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
|
Alla avhopp
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
Andel patienter som av någon anledning hoppar av studierna
|
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
|
Avhopp på grund av AE
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
Andel patienter som hoppar av studierna (som ett resultat av biverkningar, t.ex. tolerabilitet)
|
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
|
Biverkningar
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
Andel patienter som rapporterar 5 viktiga biverkningar som identifierats av Cochrane Epilepsy Group som vanliga och viktiga biverkningar av antiepileptika: ataxi, yrsel, trötthet, illamående eller somnolens
|
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
|
Dödlighet
Tidsram: Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
Dödlighet
|
Varaktighet av studier som ingår i den systematiska översikten upp till 28 veckors dubbelblind period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (Uppskatta)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi
- Epilepsi, partiell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
- Lakosamid
- Eslikarbazepinacetat
- Zonisamid
- Ezogabin
Andra studie-ID-nummer
- 115049
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .