Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische review: retigabine voor aanvullende therapie bij partiële epilepsie

12 september 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Er zijn een aantal anti-epileptica beschikbaar voor de behandeling van aanvallen met partieel begin bij patiënten met epilepsie. Deze studie is een systematisch overzicht van de gepubliceerde literatuur over anti-epileptica en is bedoeld om de relatieve effectiviteit en verdraagbaarheid van een selectie ervan te vergelijken met die van retigabine. De geneesmiddelen die voor deze vergelijking werden gekozen, waren lacosamide, pregabaline, tiagabine, zonisamide en eslicarbazepine. Ze werden gekozen omdat ze tot de nieuwere generatie geneesmiddelen voor epilepsie behoren (net als retigabine) en omdat ze een vergelijkbare licentie hebben en omdat ze gegevens hebben gepubliceerd van onderzoeken die met vergelijkbare methoden zijn uitgevoerd bij vergelijkbare patiëntenpopulaties. GSK heeft YHEC (York Health Economic Consortium) opdracht gegeven om deze beoordeling en analyse uit te voeren. YHEC identificeerde relevante studies uit internationale databases. In deze onderzoeken was een van de gekozen anti-epileptica vergeleken met placebo. De resultaten werden samengevoegd en gecombineerd om de gegevens voor individuele geneesmiddelen samen te vatten en om de resultaten voor verschillende geneesmiddelen met elkaar en met retigabine te vergelijken. Aangezien geen van de individuele klinische onderzoeken het ene werkzame geneesmiddel met het andere vergeleek, is deze systematische review een indirecte vergelijking van deze geneesmiddelen, gebruikmakend van een gevestigde en erkende methodologie die goed begrepen beperkingen heeft.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6498

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We hebben gepubliceerde artikelen opgenomen over onderzoeken die medicijnresistente (of refractaire) gedeeltelijke epilepsie van alle soorten hadden aangeworven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben deelgenomen aan een onderzoek dat voldoet aan de volgende criteria:
  • Een studie zijn van retigabine, eslicarbazepine, lacosamide, zonisamide, pregabaline of tiagabine als adjuvante therapie, vergeleken met placebo of een ander medicijn;
  • Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, aanvullende studie zijn, of een parallelle studie of cross-over studie waarin gegevens uit de eerste behandelingsperiode als een parallelle studie kunnen worden behandeld;
  • Patiënten hebben gerekruteerd met geneesmiddelresistente partiële epilepsie (d.w.z. eenvoudige partiële, complexe partiële en/of secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen die niet onder controle zijn door ten minste 1 of meer andere AED's);
  • Een onderhoudsbehandelingsperiode van 8 weken of langer hebben, met een verwachte basislijn van minimaal 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Medicijnresistente (of refractaire) partiële epilepsie van alle soorten
oraal - alle doses
Andere namen:
  • Trobalt (rechts); Potiga (rechts)
oraal - alle doses
Andere namen:
  • Vimpat
oraal - alle doses
Andere namen:
  • Zonegran
oraal - alle doses
Andere namen:
  • Lyrica
oraal - alle doses
Andere namen:
  • Zebinix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Percentage patiënten dat op de behandeling reageert (50% vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline)
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Mediane afname van aanvallen
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Mediane procentuele vermindering van de aanvalsfrequentie vanaf de basislijn
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Ernst van de aanval
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Ernst van de aanval (alle definities aanvaardbaar)
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Tijd tot het begin van het behandelingseffect
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Tijd tot het begin van het behandelingseffect
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Beslagvrije patiënten
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Percentage patiënten dat aanvalsvrij is (en tijdsperiode waarover dit werd gemeten)
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Veranderingen in HRQoL
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Veranderingen in HRQoL
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Allemaal uitvallers
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook stopt met de studies
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Uitval vanwege AE
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Percentage patiënten dat stopt met de studies (als gevolg van bijwerkingen, d.w.z. verdraagbaarheid)
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Percentage patiënten dat 5 belangrijke bijwerkingen meldt die door de Cochrane Epilepsy Group zijn geïdentificeerd als veelvoorkomende en belangrijke bijwerkingen van anti-epileptica: ataxie, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid of slaperigheid
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Sterfte
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
Sterfte
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren