- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01587339
Systematische review: retigabine voor aanvullende therapie bij partiële epilepsie
12 september 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Er zijn een aantal anti-epileptica beschikbaar voor de behandeling van aanvallen met partieel begin bij patiënten met epilepsie.
Deze studie is een systematisch overzicht van de gepubliceerde literatuur over anti-epileptica en is bedoeld om de relatieve effectiviteit en verdraagbaarheid van een selectie ervan te vergelijken met die van retigabine.
De geneesmiddelen die voor deze vergelijking werden gekozen, waren lacosamide, pregabaline, tiagabine, zonisamide en eslicarbazepine.
Ze werden gekozen omdat ze tot de nieuwere generatie geneesmiddelen voor epilepsie behoren (net als retigabine) en omdat ze een vergelijkbare licentie hebben en omdat ze gegevens hebben gepubliceerd van onderzoeken die met vergelijkbare methoden zijn uitgevoerd bij vergelijkbare patiëntenpopulaties.
GSK heeft YHEC (York Health Economic Consortium) opdracht gegeven om deze beoordeling en analyse uit te voeren.
YHEC identificeerde relevante studies uit internationale databases.
In deze onderzoeken was een van de gekozen anti-epileptica vergeleken met placebo.
De resultaten werden samengevoegd en gecombineerd om de gegevens voor individuele geneesmiddelen samen te vatten en om de resultaten voor verschillende geneesmiddelen met elkaar en met retigabine te vergelijken.
Aangezien geen van de individuele klinische onderzoeken het ene werkzame geneesmiddel met het andere vergeleek, is deze systematische review een indirecte vergelijking van deze geneesmiddelen, gebruikmakend van een gevestigde en erkende methodologie die goed begrepen beperkingen heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6498
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We hebben gepubliceerde artikelen opgenomen over onderzoeken die medicijnresistente (of refractaire) gedeeltelijke epilepsie van alle soorten hadden aangeworven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben deelgenomen aan een onderzoek dat voldoet aan de volgende criteria:
- Een studie zijn van retigabine, eslicarbazepine, lacosamide, zonisamide, pregabaline of tiagabine als adjuvante therapie, vergeleken met placebo of een ander medicijn;
- Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, aanvullende studie zijn, of een parallelle studie of cross-over studie waarin gegevens uit de eerste behandelingsperiode als een parallelle studie kunnen worden behandeld;
- Patiënten hebben gerekruteerd met geneesmiddelresistente partiële epilepsie (d.w.z. eenvoudige partiële, complexe partiële en/of secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen die niet onder controle zijn door ten minste 1 of meer andere AED's);
- Een onderhoudsbehandelingsperiode van 8 weken of langer hebben, met een verwachte basislijn van minimaal 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Medicijnresistente (of refractaire) partiële epilepsie van alle soorten
|
oraal - alle doses
Andere namen:
oraal - alle doses
Andere namen:
oraal - alle doses
Andere namen:
oraal - alle doses
Andere namen:
oraal - alle doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
Percentage patiënten dat op de behandeling reageert (50% vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline)
|
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
|
Mediane afname van aanvallen
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
Mediane procentuele vermindering van de aanvalsfrequentie vanaf de basislijn
|
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
|
Ernst van de aanval
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
Ernst van de aanval (alle definities aanvaardbaar)
|
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
|
Tijd tot het begin van het behandelingseffect
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
Tijd tot het begin van het behandelingseffect
|
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
|
Beslagvrije patiënten
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
Percentage patiënten dat aanvalsvrij is (en tijdsperiode waarover dit werd gemeten)
|
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
|
Veranderingen in HRQoL
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
Veranderingen in HRQoL
|
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
|
Allemaal uitvallers
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook stopt met de studies
|
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
|
Uitval vanwege AE
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
Percentage patiënten dat stopt met de studies (als gevolg van bijwerkingen, d.w.z. verdraagbaarheid)
|
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
Percentage patiënten dat 5 belangrijke bijwerkingen meldt die door de Cochrane Epilepsy Group zijn geïdentificeerd als veelvoorkomende en belangrijke bijwerkingen van anti-epileptica: ataxie, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid of slaperigheid
|
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
Sterfte
|
Duur van onderzoeken opgenomen in de systematische review tot 28 weken dubbelblinde periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
- Lacosamide
- Eslicarbazepine-acetaat
- Zonisamide
- Ezogabine
Andere studie-ID-nummers
- 115049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .