Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk gennemgang: Retigabine til supplerende terapi ved partiel epilepsi

12. september 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
Der findes en række antiepileptiske lægemidler til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi. Denne undersøgelse er en systematisk gennemgang af den publicerede litteratur om antiepileptika og er designet til at sammenligne den relative effektivitet og tolerabilitet af et udvalg af dem med retigabin. De valgte lægemidler til denne sammenligning var lacosamid, pregabalin, tiagabin, zonisamid og eslicarbazepin. De blev valgt, fordi de tilhører den nyere generation af lægemidler mod epilepsi (det samme gør retigabin), og de har en lignende licens samt har offentliggjort data fra undersøgelser, der blev udført i lignende patientpopulationer med lignende metoder. GSK bestilte YHEC (York Health Economic Consortium) til at udføre denne gennemgang og analyse. YHEC identificerede relevante undersøgelser fra internationale databaser. Disse undersøgelser havde sammenlignet et af de valgte antiepileptika med placebo. Resultaterne blev samlet og kombineret for at opsummere dataene for individuelle lægemidler samt sammenligne resultaterne for forskellige lægemidler med hinanden og med retigabin. Da ingen af ​​de individuelle kliniske undersøgelser sammenlignede et aktivt lægemiddel med et andet, er denne systematiske gennemgang en indirekte sammenligning af disse lægemidler ved at anvende en etableret og anerkendt metode, som har velforståede begrænsninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6498

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderede publicerede artikler om undersøgelser, der havde rekrutteret lægemiddelresistent (eller refraktær) partiel epilepsi af alle typer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har deltaget i en undersøgelse, der opfylder følgende kriterier:
  • Vær en undersøgelse af retigabin, eslicarbazepin, lacosamid, zonisamid, pregabalin eller tiagabin som en adjuverende terapi sammenlignet med placebo eller et andet lægemiddel;
  • Være et randomiseret, placebokontrolleret, add-on forsøg eller et parallelt forsøg eller cross-over forsøg, hvor data fra den første behandlingsperiode kunne behandles som en parallel undersøgelse;
  • Har rekrutteret patienter med lægemiddelresistent partiel epilepsi (dvs. simple partielle, komplekse partielle og/eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der ikke kontrolleres af mindst 1 eller flere andre AED'er);
  • Har en vedligeholdelsesbehandlingsperiode på 8 uger eller længere, med en prospektiv baseline på minimum 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lægemiddelresistent (eller refraktær) delvis epilepsi af alle typer
oral - alle doser
Andre navne:
  • Trobalt (R); Potiga (R)
oral - alle doser
Andre navne:
  • Vimpat
oral - alle doser
Andre navne:
  • Zonegran
oral - alle doser
Andre navne:
  • Lyrica
oral - alle doser
Andre navne:
  • Zebinix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Andel af patienter, der reagerer på behandlingen (50 % reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline)
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Median reduktion af anfald
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Median procent reduktion i anfaldshyppighed fra baseline
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Sværhedsgrad af anfald (enhver acceptable definition)
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Tid til indtræden af ​​behandlingseffekt
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Tid til indtræden af ​​behandlingseffekt
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Anfaldsfrie patienter
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Andel af patienter, der er fri for anfald (og tidsperiode, hvor dette blev målt)
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Ændringer i HRQoL
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Ændringer i HRQoL
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Alle drop-outs
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Andel af patienter, der falder ud af undersøgelserne af en eller anden grund
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Frafald på grund af AE
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Andel af patienter, der dropper ud af undersøgelserne (som følge af uønskede hændelser, dvs. tolerabilitet)
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Uønskede hændelser
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Procentdel af patienter, der rapporterer 5 vigtige bivirkninger identificeret af Cochrane Epilepsy Group som almindelige og vigtige bivirkninger af antiepileptika: ataksi, svimmelhed, træthed, kvalme eller somnolens
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Dødelighed
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
Dødelighed
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med retigabin/ezogabin

3
Abonner