- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01587339
Systematisk gennemgang: Retigabine til supplerende terapi ved partiel epilepsi
12. september 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
Der findes en række antiepileptiske lægemidler til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi.
Denne undersøgelse er en systematisk gennemgang af den publicerede litteratur om antiepileptika og er designet til at sammenligne den relative effektivitet og tolerabilitet af et udvalg af dem med retigabin.
De valgte lægemidler til denne sammenligning var lacosamid, pregabalin, tiagabin, zonisamid og eslicarbazepin.
De blev valgt, fordi de tilhører den nyere generation af lægemidler mod epilepsi (det samme gør retigabin), og de har en lignende licens samt har offentliggjort data fra undersøgelser, der blev udført i lignende patientpopulationer med lignende metoder.
GSK bestilte YHEC (York Health Economic Consortium) til at udføre denne gennemgang og analyse.
YHEC identificerede relevante undersøgelser fra internationale databaser.
Disse undersøgelser havde sammenlignet et af de valgte antiepileptika med placebo.
Resultaterne blev samlet og kombineret for at opsummere dataene for individuelle lægemidler samt sammenligne resultaterne for forskellige lægemidler med hinanden og med retigabin.
Da ingen af de individuelle kliniske undersøgelser sammenlignede et aktivt lægemiddel med et andet, er denne systematiske gennemgang en indirekte sammenligning af disse lægemidler ved at anvende en etableret og anerkendt metode, som har velforståede begrænsninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6498
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi inkluderede publicerede artikler om undersøgelser, der havde rekrutteret lægemiddelresistent (eller refraktær) partiel epilepsi af alle typer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har deltaget i en undersøgelse, der opfylder følgende kriterier:
- Vær en undersøgelse af retigabin, eslicarbazepin, lacosamid, zonisamid, pregabalin eller tiagabin som en adjuverende terapi sammenlignet med placebo eller et andet lægemiddel;
- Være et randomiseret, placebokontrolleret, add-on forsøg eller et parallelt forsøg eller cross-over forsøg, hvor data fra den første behandlingsperiode kunne behandles som en parallel undersøgelse;
- Har rekrutteret patienter med lægemiddelresistent partiel epilepsi (dvs. simple partielle, komplekse partielle og/eller sekundært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der ikke kontrolleres af mindst 1 eller flere andre AED'er);
- Har en vedligeholdelsesbehandlingsperiode på 8 uger eller længere, med en prospektiv baseline på minimum 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lægemiddelresistent (eller refraktær) delvis epilepsi af alle typer
|
oral - alle doser
Andre navne:
oral - alle doser
Andre navne:
oral - alle doser
Andre navne:
oral - alle doser
Andre navne:
oral - alle doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarfrekvens
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Andel af patienter, der reagerer på behandlingen (50 % reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline)
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Median reduktion af anfald
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Median procent reduktion i anfaldshyppighed fra baseline
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Sværhedsgrad af anfald (enhver acceptable definition)
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Tid til indtræden af behandlingseffekt
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Tid til indtræden af behandlingseffekt
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Anfaldsfrie patienter
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Andel af patienter, der er fri for anfald (og tidsperiode, hvor dette blev målt)
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Ændringer i HRQoL
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Ændringer i HRQoL
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Alle drop-outs
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Andel af patienter, der falder ud af undersøgelserne af en eller anden grund
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Frafald på grund af AE
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Andel af patienter, der dropper ud af undersøgelserne (som følge af uønskede hændelser, dvs. tolerabilitet)
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Procentdel af patienter, der rapporterer 5 vigtige bivirkninger identificeret af Cochrane Epilepsy Group som almindelige og vigtige bivirkninger af antiepileptika: ataksi, svimmelhed, træthed, kvalme eller somnolens
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Dødelighed
Tidsramme: Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Dødelighed
|
Varighed af undersøgelser inkluderet i det systematiske review op til 28 ugers dobbeltblind periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2012
Først opslået (Skøn)
30. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Epilepsi, Delvis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
- Lacosamid
- Eslicarbazepinacetat
- Zonisamid
- Ezogabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 115049
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med retigabin/ezogabin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineBausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineBausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
University Hospital of Mont-GodinneGlaxoSmithKline; Université Catholique de LouvainAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.AfsluttetHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Epilepsi | Epileptiske syndromer | Sygdom | Epilepsi; Anfald | Epilepsi hos børnForenede Stater, Spanien, Australien, Belgien, Italien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.AfsluttetHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Epilepsi | Epileptiske syndromer | Sygdom | Epilepsi; Anfald | Epilepsi hos børnForenede Stater, Australien, Belgien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetDepression | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEpilepsiForenede Stater, Canada, Argentina, Brasilien, Mexico