체계적 검토: 부분 간질에서 보조 요법을 위한 레티가빈
2013년 9월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
간질 환자의 부분 발병 발작 치료에 사용할 수 있는 항간질 약물이 많이 있습니다.
이 연구는 항경련제에 대해 발표된 문헌을 체계적으로 검토한 것으로, 일부 항경련제와 레티가빈의 상대적 효과 및 내약성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
이 비교를 위해 선택한 약물은 라코사미드, 프레가발린, 티아가빈, 조니사마이드 및 에스리카르바제핀이었습니다.
그들은 간질에 대한 새로운 세대의 약물(레티가빈과 마찬가지로)에 속하고 유사한 라이센스를 가지고 있을 뿐만 아니라 유사한 방법으로 유사한 환자 모집단에서 수행된 연구에서 데이터를 발표했기 때문에 선택되었습니다.
GSK는 YHEC(York Health Economic Consortium)에 이 검토 및 분석을 의뢰했습니다.
YHEC는 국제 데이터베이스에서 관련 연구를 식별했습니다.
이 연구는 선택한 항경련제 중 하나를 위약과 비교했습니다.
개별 약물에 대한 데이터를 요약하고 다른 약물에 대한 결과를 서로 및 레티가빈과 비교하기 위해 결과를 통합하고 결합했습니다.
어떤 개별 임상 연구도 하나의 활성 약물을 다른 활성 약물과 비교하지 않았기 때문에 이 체계적인 검토는 한계를 잘 이해하고 있는 확립되고 인정된 방법론을 사용하여 이러한 약물을 간접적으로 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6498
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 유형의 약물 내성(또는 난치성) 부분 간질을 모집한 연구에 대한 출판된 논문을 포함했습니다.
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 연구에 참여했습니다.
- 레티가빈, 에스리카르바제핀, 라코사미드, 조니사마이드, 프레가발린 또는 티아가빈을 위약 또는 다른 약물과 비교하여 보조 요법으로 사용하는 연구가 있어야 합니다.
- 첫 번째 치료 기간의 데이터가 병렬 연구로 취급될 수 있는 무작위, 위약 대조, 추가 시험 또는 병렬 시험 또는 교차 시험이어야 합니다.
- 약물 내성 부분 간질(즉, 단순 부분, 복합 부분 및/또는 적어도 1개 이상의 다른 AED로 조절되지 않는 이차 전신 강직 간대 발작)이 있는 환자를 모집했습니다.
- 유지 치료 기간이 8주 이상이고 예상 기준선이 최소 4주여야 합니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 유형의 약물 내성(또는 난치성) 부분 간질
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경구 - 모든 용량
다른 이름들:
경구 - 모든 용량
다른 이름들:
경구 - 모든 용량
다른 이름들:
경구 - 모든 용량
다른 이름들:
경구 - 모든 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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치료에 반응하는 환자 비율(기준선에서 발작 빈도 50% 감소)
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체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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중간 발작 감소
기간: 체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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기준선에서 발작 빈도의 중간 백분율 감소
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체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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발작 심각도
기간: 체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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발작 심각도(모든 정의 허용됨)
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체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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치료 효과가 나타나기까지의 시간
기간: 체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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치료 효과가 나타나기까지의 시간
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체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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발작이 없는 환자
기간: 체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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발작이 없는 환자의 비율(및 이를 측정한 기간)
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체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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HRQoL의 변화
기간: 체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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HRQoL의 변화
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체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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모든 탈락자
기간: 체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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어떤 이유로든 연구를 중단한 환자의 비율
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체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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AE로 인한 탈락
기간: 체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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연구에서 탈락한 환자의 비율(부작용, 즉 내약성으로 인해)
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체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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부작용
기간: 체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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Cochrane Epilepsy Group에서 항간질제의 일반적이고 중요한 부작용으로 식별한 5가지 주요 부작용을 보고한 환자의 비율: 운동 실조, 현기증, 피로, 메스꺼움 또는 졸음
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체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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인류
기간: 체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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인류
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체계적 검토에 포함된 연구 기간 최대 28주의 이중 맹검 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115049
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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