Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематический обзор: Ретигабин в качестве дополнительной терапии при парциальной эпилепсии

12 сентября 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Существует ряд противоэпилептических препаратов для лечения парциальных припадков у пациентов с эпилепсией. Это исследование представляет собой систематический обзор опубликованной литературы по противоэпилептическим препаратам и предназначено для сравнения относительной эффективности и переносимости некоторых из них с ретигабином. Для этого сравнения были выбраны лакосамид, прегабалин, тиагабин, зонисамид и эсликарбазепин. Они были выбраны потому, что они принадлежат к новому поколению препаратов для лечения эпилепсии (как и ретигабин), имеют аналогичную лицензию, а также опубликованные данные исследований, проведенных на аналогичных популяциях пациентов с использованием аналогичных методов. GSK поручила YHEC (Экономический консорциум здравоохранения Йорка) провести этот обзор и анализ. YHEC определил соответствующие исследования из международных баз данных. В этих исследованиях сравнивали один из выбранных противоэпилептических препаратов с плацебо. Результаты были объединены и объединены для того, чтобы обобщить данные для отдельных препаратов, а также сравнить результаты для разных препаратов друг с другом и с ретигабином. Поскольку ни в одном из отдельных клинических исследований одно активное лекарственное средство не сравнивалось с другим, данный систематический обзор представляет собой косвенное сравнение этих лекарственных средств с использованием установленной и признанной методологии, ограничения которой хорошо известны.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6498

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включили опубликованные статьи об исследованиях, в которых участвовали резистентные к лекарствам (или рефрактерные) парциальные эпилепсии всех типов.

Описание

Критерии включения:

  • Участвовали в исследовании, соответствующем следующим критериям:
  • Быть исследованием ретигабина, эсликарбазепина, лакосамида, зонисамида, прегабалина или тиагабина в качестве адъювантной терапии по сравнению с плацебо или другим препаратом;
  • Быть рандомизированным, плацебо-контролируемым, дополнительным испытанием, параллельным или перекрестным испытанием, в котором данные первого периода лечения можно рассматривать как параллельное исследование;
  • Набрали пациентов с резистентной к лекарственным препаратам парциальной эпилепсией (т. е. с простыми парциальными, сложными парциальными и/или вторично-генерализованными тонико-клоническими припадками, не контролируемыми как минимум одним или более другими противоэпилептическими препаратами);
  • Иметь период поддерживающего лечения 8 недель или дольше с предполагаемым исходным уровнем минимум 4 недели.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лекарственно-резистентная (или рефрактерная) парциальная эпилепсия всех типов
перорально - все дозы
Другие имена:
  • Тробальт (клавиша R); Потига ( клавиша R)
перорально - все дозы
Другие имена:
  • Вымпат
перорально - все дозы
Другие имена:
  • Зонегран
перорально - все дозы
Другие имена:
  • Лирика
перорально - все дозы
Другие имена:
  • Зебиникс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Доля пациентов, которые реагируют на лечение (снижение частоты приступов на 50% по сравнению с исходным уровнем)
Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Среднее снижение приступов
Временное ограничение: Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Медиана процентного снижения частоты припадков по сравнению с исходным уровнем
Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Тяжесть приступа
Временное ограничение: Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Тяжесть приступа (приемлемы любые определения)
Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Время до наступления лечебного эффекта
Временное ограничение: Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Время до наступления лечебного эффекта
Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Пациенты без приступов
Временное ограничение: Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Доля пациентов, у которых не было приступов (и период времени, в течение которого это измерялось)
Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Изменения в HRQoL
Временное ограничение: Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Изменения в HRQoL
Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Все исключения
Временное ограничение: Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Доля пациентов, выбывших из исследований по любой причине
Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Отсев из-за AE
Временное ограничение: Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Доля пациентов, выбывших из исследований (в результате нежелательных явлений, т.е. переносимости)
Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Процент пациентов, сообщивших о 5 основных нежелательных явлениях, определенных Кокрановской группой по эпилепсии как частые и важные побочные эффекты противоэпилептических препаратов: атаксия, головокружение, утомляемость, тошнота или сонливость
Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Смертность
Временное ограничение: Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.
Смертность
Продолжительность исследований, включенных в систематический обзор, до 28 недель двойного слепого периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ретигабин/эзогабин

Подписаться