Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd systematyczny: Retygabina w terapii wspomagającej w padaczce częściowej

12 września 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Dostępnych jest wiele leków przeciwpadaczkowych do leczenia napadów częściowych u pacjentów z padaczką. Niniejsze badanie jest systematycznym przeglądem opublikowanej literatury dotyczącej leków przeciwpadaczkowych i ma na celu porównanie względnej skuteczności i tolerancji wybranych z nich z retygabiną. Lekami wybranymi do tego porównania były lakozamid, pregabalina, tiagabina, zonisamid i eslikarbazepina. Zostały one wybrane, ponieważ należą do nowszej generacji leków na padaczkę (podobnie jak retygabina) i mają podobną licencję, a także opublikowane dane z badań przeprowadzonych na podobnych populacjach pacjentów podobnymi metodami. GSK zleciła YHEC (York Health Economic Consortium) przeprowadzenie tego przeglądu i analizy. YHEC zidentyfikował odpowiednie badania z międzynarodowych baz danych. W badaniach tych porównywano jeden z wybranych leków przeciwpadaczkowych z placebo. Wyniki zebrano i połączono w celu podsumowania danych dla poszczególnych leków, a także porównania wyników dla różnych leków między sobą oraz z retygabiną. Ponieważ żadne z indywidualnych badań klinicznych nie porównywało jednego aktywnego leku z innym, niniejszy przegląd systematyczny jest pośrednim porównaniem tych leków, przy użyciu ustalonej i uznanej metodologii, która ma dobrze poznane ograniczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6498

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączyliśmy opublikowane artykuły dotyczące badań, w których rekrutowano lekooporne (lub oporne na leczenie) częściowe padaczki wszystkich typów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyli w badaniu, które spełnia następujące kryteria:
  • Być badaniem retygabiny, eslikarbazepiny, lakozamidu, zonisamidu, pregabaliny lub tiagabiny jako terapii uzupełniającej w porównaniu z placebo lub innym lekiem;
  • Być randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem dodatkowym lub badaniem równoległym lub badaniem krzyżowym, w którym dane z pierwszego okresu leczenia można traktować jako badanie równoległe;
  • Zwerbowano pacjentów z lekooporną padaczką częściową (tj. napady częściowe proste, częściowe złożone i/lub wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne niekontrolowane przez co najmniej 1 inny LPP);
  • Mieć okres leczenia podtrzymującego wynoszący 8 tygodni lub dłużej, z prospektywną wartością wyjściową wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekooporna (lub oporna na leczenie) częściowa padaczka wszystkich typów
Lek: retygabina/ezogabina
doustnie - wszystkie dawki
Inne nazwy:
  • Trobalt (R); Potiga (R)
Lek: lakozamid
doustnie - wszystkie dawki
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: zonisamid
doustnie - wszystkie dawki
Inne nazwy:
  • Zonegran
Lek: pregabalina
doustnie - wszystkie dawki
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: eslikarbazepina
doustnie - wszystkie dawki
Inne nazwy:
  • Zebinix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zmniejszenie częstości napadów o 50% w porównaniu z wartością wyjściową)
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Średnia redukcja napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Mediana procentowego zmniejszenia częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Nasilenie napadu
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Nasilenie napadu (dozwolone wszelkie definicje)
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Czas do wystąpienia efektu leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Czas do wystąpienia efektu leczenia
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Pacjenci bez napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, u których nie występują napady padaczkowe (oraz okres, w którym był mierzony)
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Zmiany w HRQoL
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Zmiany w HRQoL
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Wszystkie odpady
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, którzy rezygnują z badań z jakiegokolwiek powodu
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Rezygnacje z powodu AE
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, którzy rezygnują z badań (w wyniku zdarzeń niepożądanych, tj. tolerancji)
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów zgłaszających 5 kluczowych zdarzeń niepożądanych zidentyfikowanych przez Cochrane Epilepsy Group jako częste i istotne działania niepożądane leków przeciwpadaczkowych: ataksja, zawroty głowy, zmęczenie, nudności lub senność
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Śmiertelność
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na retygabina/ezogabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj